- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01694537
건강한 지원자의 지혈 매개변수에 대한 DLBS1033의 효과
연구 개요
상세 설명
섬유소용해는 트롬빈에 의해 형성된 혈전을 용해시키는 과정입니다. 그것은 내인성 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)와 우로키나제 플라스미노겐 활성제(uPA)에 의해 플라스미노겐을 플라스민으로 활성화시키는 것으로 시작됩니다. 이 활성제는 내피, 과립구 및 단핵구에서 발견됩니다. Plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1)은 tPA 및 uPA의 주요 억제제이며 α2-antiplasmin은 plasmin의 주요 억제제입니다. 플라스민은 용해성 피브리노겐과 피브린을 분해하여 각각 피브리노겐 분해 산물과 피브린 분해 산물을 생성합니다.
Lumbrokinase는 동물 연구에서 조사되었습니다. Kim 등은 Lumbricus rubellus 지렁이의 동결 건조 분말을 경구 투여하여 쥐에게 실험을 실시했습니다. 이 연구는 지렁이 분말이 혈전 상태의 예방 및/또는 치료에 유용하다는 것을 보여주었습니다. 쥐 대정맥의 혈전증 모델에서 lumbrokinase SPP-501(Eisenia andrei 지렁이에서 추출)과 urokinase 및 t-PA의 항혈전 및 섬유소 용해 활성을 비교한 Lee 등의 연구에서도 유사한 결론이 나타났습니다. 이 연구의 결과는 SPP-501을 투여한 쥐의 혈전 무게 감소, 유글로불린 용해 시간(ELT) 단축 및 혈소판 응집 감소였습니다.
동물에 대한 여러 연구와 유사한 여러 임상 시험의 결론. Jin 등이 28일 동안 400 mg lumbrokinase(n = 31) 또는 대조군(n = 20)을 3회 투여한 51명의 뇌경색 피험자에 대해 수행한 연구에서. 처리군에서는 카올린 부분 트롬보플라스틴 시간(KPTT)이 연장되었고, t-PA 활성 및 D-dimer 수준이 증가했으며, 피브리노겐이 유의하게 감소했습니다. 경구용 항혈전제 및 섬유소용해제로서 lumbrokinase의 기전은 응고 고유 경로의 억제에 의한 것이고 t-PA 활성을 증가시켜 섬유소용해 경로를 활성화시키는 것으로 결론지었다. 혈전 용해 활성은 28명의 당뇨병성 족부궤양 피험자를 대상으로 7일 동안 매일 500mg lumbrokinase(n = 14)를 3회 투여하거나 위약을 투여한 연구를 수행한 Rey에 의해 결론지었습니다. 이 연구에서 치료군에서 D-dimer의 평균이 증가했습니다.
많은 임상 시험에서 lumbrokinase의 효과가 며칠 후에 나타났다고 결론지었습니다. 스트렙토키나제 및 t-PA와 같은 정맥 내 섬유소 용해 효소는 사용 직후 효과가 나타납니다. 따라서 경구 lumbrokinase는 급성 혈전증에 사용되는 정맥 섬유소용해 효소의 기능을 대체할 수 없었다. 항혈전 및 혈전용해 활성을 바탕으로 lumbrokinase는 심근경색 및 뇌졸중과 같은 급성 혈전증 후 이차 예방으로 사용될 수 있습니다. 일부 연구자들은 그 가설에 대한 임상 실험을 시작했습니다.
Kasim 등의 파일럿 연구에서는 안정형 협심증 환자 10명에게 lumbrokinase를 사용했습니다. 이 연구는 lumbrokinase를 받은 전체 샘플의 70%가 lumbrokinase 치료 30일 후에 관류 영상의 합산 스트레스 점수에서 유의미한 감소와 생존 가능한 심근에서 더 나은 관류를 가짐을 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Jakarta, 인도네시아, 10430
- Indonesia University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성
- 18-55세
- 18-25kg/제곱미터 사이의 체질량 지수
- 정상적인 신체 검사
- 환자는 여전히 검사를 받고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 0-514 ng/ml 사이의 플라스민-안티플라스민 복합체(PAP 복합체) 수준
- 혈소판 응집(ADP 10 uM) > 49%
제외 기준:
- 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증이 있는 환자
- 크레아티닌 혈청이 정상 상한치의 1.5배 이상
- SGOT 및 SGPT가 정상 상한의 3배 이상
- 혈압 ≥ 140/90mmHg
- 공복 혈당 > 126 mg/dL
- 알코올 환자
- 연구 전 1주일 동안 모든 약물(전통 의학, 보충제 및 비타민 포함)을 복용함)
- 환자는 원인이 불분명한 출혈 병력이 있음
- 헤모글로빈 < 10g/dL
- 혈소판 수 < 100.000/uL
- 심한 흡연자(Bringman Index > 600)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
비교약은 연구약과 같은 크기와 모양으로 만든 위약이다.
DLBS1033 및 위약은 PT Dexa Medica에서 생산합니다.
위약은 7일 동안 하루에 1정씩 3회 복용합니다.
다른 팔에 들어가기 전 세척 기간은 7일입니다.
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연구 약물은 490mg의 생체 활성 단백질 분획을 함유하는 장용 코팅된 DLBS1033입니다.
위약은 연구 약물과 동일한 크기와 모양으로 만들어집니다.
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실험적: DLBS1033
연구 약물은 490mg의 생체 활성 단백질 분획을 함유하는 장용 코팅된 DLBS1033입니다.
약물은 7일 동안 하루에 490mg씩 3회 복용합니다.
다른 팔에 들어가기 전 세척 기간은 7일입니다.
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연구 약물은 490mg의 생체 활성 단백질 분획을 함유하는 장용 코팅된 DLBS1033입니다.
위약은 연구 약물과 동일한 크기와 모양으로 만들어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라스민-안티플라스민 복합체(PAP 복합체)
기간: 일주일
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플라스민-안티플라스민 복합체의 변화
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유글로불린 응고 용해 시간(ECLT)
기간: 일주일
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유글로불린 응고 용해 시간의 변화
|
일주일
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프로트롬빈 시간(PT)
기간: 일주일
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프로트롬빈 시간의 변화
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일주일
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피브리노겐
기간: 일주일
|
피브리노겐의 변화
|
일주일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 일주일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 변화
|
일주일
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혈소판 응집
기간: 일주일
|
혈소판 응집의 변화
|
일주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크레아티닌
기간: 일주일
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혈청 크레아티닌
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일주일
|
혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)
기간: 일주일
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혈청 glutamic oxaloacetic transaminase의 변화
|
일주일
|
혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)
기간: 일주일
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혈청 글루타민 피루브 트랜스미나제의 변화
|
일주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nafrialdi, MD, PhD, SpPD, SpFK, Indonesia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mihara H, Sumi H, Yoneta T, Mizumoto H, Ikeda R, Seiki M, Maruyama M. A novel fibrinolytic enzyme extracted from the earthworm, Lumbricus rubellus. Jpn J Physiol. 1991;41(3):461-72. doi: 10.2170/jjphysiol.41.461.
- Kasim M, Kiat AA, Rohman MS, Hanifah Y, Kiat H. Improved myocardial perfusion in stable angina pectoris by oral lumbrokinase: a pilot study. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):539-44. doi: 10.1089/acm.2008.0506.
- Yan XM, Kim CH, Lee CK, Shin JS, Cho IH, Sohn UD. Intestinal Absorption of Fibrinolytic and Proteolytic Lumbrokinase Extracted from Earthworm, Eisenia andrei. Korean J Physiol Pharmacol. 2010 Apr;14(2):71-5. doi: 10.4196/kjpp.2010.14.2.71. Epub 2010 Apr 30.
- Lee CK, Shin JS, Kim BS, Cho IH, Kim YS, Lee EB. Antithrombotic effects by oral administration of novel proteinase fraction from earthworm Eisenia andrei on venous thrombosis model in rats. Arch Pharm Res. 2007 Apr;30(4):475-80. doi: 10.1007/BF02980222.
- Kim YS, Pyo MK, Park KM, Hahn BS, Yang KY, Yun-Choi HS. Dose dependency of earthworm powder on antithrombotic and fibrinolytic effects. Arch Pharm Res. 1998 Aug;21(4):374-7. doi: 10.1007/BF02974629.
- Schmaier AH, Thornburg CD, Pipe SW. Coagulation and Fibrinolysis. In: McPherson RA, Pincus MR, editor. Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 21st ed. Philadelphia: Saunders Elsevier; 2007. p. 731-3.
- Jin L, Jin H, Zhang G, Xu G. Changes in coagulation and tissue plasminogen activator after the treatment of cerebral infarction with lumbrokinase. Clin Hemorheol Microcirc. 2000;23(2-4):213-8.
- Rey I. Pengaruh pemberian lumbrokinase selama 7 hari terhadap status hiperkoagulasi pada penderita ulkus kaki diabetik. Tugas Akhir Dalam Rangka menyelesaikan Pendidikan Dokter Spesialis Ilmu Penyakit Dalam. FK-USU, Medan. 2009.
- Trisina J, Sunardi F, Suhartono MT, Tjandrawinata RR. DLBS1033, a protein extract from Lumbricus rubellus, possesses antithrombotic and thrombolytic activities. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:519652. doi: 10.1155/2011/519652. Epub 2011 Mar 3.
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