- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01694537
Effektene av DLBS1033 på hemostaseparametere hos friske frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fibrinolyse er en prosess for å lysere koagel dannet av trombin. Det starter med å aktivere plasminogen til plasmin av den endogene vevsplasminogenaktivatoren (tPA) og urokinaseplasminogenaktivatoren (uPA). Disse aktivatorene finnes i endotel, granulocytter og monocytter. Plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) er hovedhemmeren av tPA og uPA) og α2-antiplasmin er hovedhemmeren av plasmin. Plasmin vil bryte ned løselig fibrinogen og fibrin for å produsere henholdsvis fibrinogennedbrytningsprodukter og fibrinnedbrytningsprodukter.
Lumbrokinase har blitt undersøkt i dyrestudier. Kim et al utførte på rotter ved å administrere frysetørket pulver av Lumbricus rubellus meitemark oralt. Denne studien viste at meitemarkpulver er verdifullt for forebygging og/eller behandling av trombotiske tilstander. Lignende konklusjon også vist på studie av Lee et al, som sammenlignet antitrombotiske og fibrinolytiske aktiviteter av lumbrokinase SPP-501 (ekstrahert fra Eisenia andrei meitemark) med urokinase og t-PA i en trombosemodell av rottevena. Resultatene av denne studien var reduksjon av trombevekt, forkorting av euglobulinlysetid (ELT) og reduksjon av blodplateaggregering hos rotter som ga SPP-501.
Konklusjon fra flere kliniske studier tilsvarende flere studier på dyr. Fra studie som ble utført av Jin et al på 51 hjerneinfarktpersoner som ble gitt 3 ganger 400 mg lumbrokinase (n = 31) eller kontroll (n = 20) i 28 dager. I behandlingsgruppen ble kaolin partiell tromboplastintid (KPTT) forlenget, t-PA-aktivitet og D-dimer-nivå økte, og fibrinogen reduserte betydelig. Det konkluderes med at mekanismen for lumbrokinase som oral antitrombotisk og fibrinolytisk er ved hemming av koagulasjonsveien og aktivere fibrinolytisk vei ved å øke t-PA-aktiviteten. Fibrinolytisk aktivitet ble også konkludert av Rey, som ble utført studie på 28 diabetiske fotsårpersoner, som ble gitt 3 ganger 500 mg lumbrokinase per dag (n = 14) i 7 dager, eller placebo. I denne studien ble gjennomsnittet av D-dimer økt i behandlingsgruppen.
Fra mange kliniske studier konkluderes det med at effekter av lumbrokinase har sett etter flere dager. Det er annerledes med intravenøst fibrinolytisk enzym, som streptokinase og t-PA, hvilke effekter har sett like etter at det ble brukt. Derfor kunne ikke oral lumbrokinase erstatte funksjonen til intravenøst fibrinolytisk enzym, som ble brukt ved akutt trombose. Basert på antitrombotisk og fibrinolytisk aktivitet, kan lumbrokinase brukes som sekundær forebygging etter akutt trombose, som myokardinfarkt og hjerneslag. Noen forskere har startet kliniske studier om den hypotesen.
Pilotstudie av Kasim et al ble brukt som lumbrokinase hos 10 pasienter med stabil angina pectoris. Denne studien viste at 70 % av den totale prøven som mottok lumbrokinase hadde en signifikant reduksjon i summert stressscore for perfusjonsavbildning og bedre perfusjon i levedyktig myokard etter 30 dager med lumbrokinasebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Indonesia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- 18-55 år
- kroppsmasseindeks mellom 18-25 kg/kvadratmeter
- normal fysisk undersøkelse
- Pasienten har fortsatt mulighet til å gjennomgå undersøkelser og gi skriftlig informert samtykke
- Plasmin-antiplasminkompleks (PAP-kompleks) nivå mellom 0-514 ng/ml
- Blodplateaggregering (ADP 10 uM) > 49 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes mellitus og dyslipidemi
- Kreatininserum mer enn 1,5 x øvre normalgrense
- SGOT og SGPT mer enn 3 x øvre normalgrense
- Blodtrykk ≥ 140/90 mmHg
- Fastende blodsukker > 126 mg/dL
- Alkoholpasienter
- Tok noen medisiner (inkludert tradisjonell medisin, kosttilskudd og vitamin) i 1 uke før studien)
- Pasienten har blødningshistorie som er uklar etiologi
- Hemoglobin < 10 g/dL
- Trombocyttantall < 100.000/uL
- Storrøyker (Bringman Index > 600)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
Sammenligningsmedisinen er placebo, som er laget med samme størrelse og form som studiemedisinen.
DLBS1033 og placebo er produsert av PT Dexa Medica.
Placebo vil tas 3 ganger 1 tablett per dag i 7 dager.
Utvaskingsperiode før inn en annen arm er 7 dager.
|
Studiemedisinen er enterisk belagt DLBS1033, som inneholder 490 mg bioaktiv proteinfraksjon.
Placebo er laget med samme størrelse og form med studiemedisin.
|
Eksperimentell: DLBS1033
Studiemedisinen er enterisk belagt DLBS1033, som inneholder 490 mg bioaktiv proteinfraksjon.
Legemidlet tas 3 ganger 490 mg per dag i 7 dager.
Utvaskingsperiode før inn en annen arm er 7 dager.
|
Studiemedisinen er enterisk belagt DLBS1033, som inneholder 490 mg bioaktiv proteinfraksjon.
Placebo er laget med samme størrelse og form med studiemedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
plasmin-antiplasminkompleks (PAP-kompleks)
Tidsramme: en uke
|
endringer i plasmin-antiplasminkomplekset
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
euglobulin clot lysis time (ECLT)
Tidsramme: en uke
|
endringer i lyseringstiden for euglobulinpropp
|
en uke
|
protrombintid (PT)
Tidsramme: en uke
|
endringer i protrombintid
|
en uke
|
fibrinogen
Tidsramme: en uke
|
endringer i fibrinogen
|
en uke
|
aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: en uke
|
endringer i aktivert partiell tromboplastintid
|
en uke
|
blodplateaggregering
Tidsramme: en uke
|
endringer i blodplateaggregering
|
en uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum kreatinin
Tidsramme: en uke
|
serum kreatinin
|
en uke
|
serum glutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)
Tidsramme: en uke
|
endringer i serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase
|
en uke
|
serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT)
Tidsramme: en uke
|
endringer i serum glutaminisk pyruvic transminase
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nafrialdi, MD, PhD, SpPD, SpFK, Indonesia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mihara H, Sumi H, Yoneta T, Mizumoto H, Ikeda R, Seiki M, Maruyama M. A novel fibrinolytic enzyme extracted from the earthworm, Lumbricus rubellus. Jpn J Physiol. 1991;41(3):461-72. doi: 10.2170/jjphysiol.41.461.
- Kasim M, Kiat AA, Rohman MS, Hanifah Y, Kiat H. Improved myocardial perfusion in stable angina pectoris by oral lumbrokinase: a pilot study. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):539-44. doi: 10.1089/acm.2008.0506.
- Yan XM, Kim CH, Lee CK, Shin JS, Cho IH, Sohn UD. Intestinal Absorption of Fibrinolytic and Proteolytic Lumbrokinase Extracted from Earthworm, Eisenia andrei. Korean J Physiol Pharmacol. 2010 Apr;14(2):71-5. doi: 10.4196/kjpp.2010.14.2.71. Epub 2010 Apr 30.
- Lee CK, Shin JS, Kim BS, Cho IH, Kim YS, Lee EB. Antithrombotic effects by oral administration of novel proteinase fraction from earthworm Eisenia andrei on venous thrombosis model in rats. Arch Pharm Res. 2007 Apr;30(4):475-80. doi: 10.1007/BF02980222.
- Kim YS, Pyo MK, Park KM, Hahn BS, Yang KY, Yun-Choi HS. Dose dependency of earthworm powder on antithrombotic and fibrinolytic effects. Arch Pharm Res. 1998 Aug;21(4):374-7. doi: 10.1007/BF02974629.
- Schmaier AH, Thornburg CD, Pipe SW. Coagulation and Fibrinolysis. In: McPherson RA, Pincus MR, editor. Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 21st ed. Philadelphia: Saunders Elsevier; 2007. p. 731-3.
- Jin L, Jin H, Zhang G, Xu G. Changes in coagulation and tissue plasminogen activator after the treatment of cerebral infarction with lumbrokinase. Clin Hemorheol Microcirc. 2000;23(2-4):213-8.
- Rey I. Pengaruh pemberian lumbrokinase selama 7 hari terhadap status hiperkoagulasi pada penderita ulkus kaki diabetik. Tugas Akhir Dalam Rangka menyelesaikan Pendidikan Dokter Spesialis Ilmu Penyakit Dalam. FK-USU, Medan. 2009.
- Trisina J, Sunardi F, Suhartono MT, Tjandrawinata RR. DLBS1033, a protein extract from Lumbricus rubellus, possesses antithrombotic and thrombolytic activities. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:519652. doi: 10.1155/2011/519652. Epub 2011 Mar 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DLBS1033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på DLBS1033
-
Indonesia UniversityDexa Medica GroupFullført
-
Dexa Medica GroupFullførtType 2 diabetes mellitusIndonesia
-
Dexa Medica GroupAvsluttet
-
Dexa Medica GroupTilbaketrukketAkutt myokardinfarkt uten ST ElevationIndonesia
-
Dexa Medica GroupAvsluttetDiabetes | Perifer arteriell sykdomIndonesia
-
Dexa Medica GroupBinawaluya Cardiac HospitalAvsluttet
-
Dexa Medica GroupAvsluttetAkutt iskemisk hjerneslag | Delvis fremre sirkulasjonsinfarkt | Lacunar anterior sirkulasjonsinfarktIndonesia
-
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University...UkjentSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser | NyredialyseKina
-
Dexa Medica GroupFullført
-
Duta Wacana Christian UniversityDexa Laboratories Of Biomolecular ScienceUkjentIskemisk hjerneslagIndonesia