Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av DLBS1033 på hemostaseparametere hos friske frivillige

11. mai 2017 oppdatert av: Nafrialdi, Indonesia University
DLBS1033 er bioaktiv proteinfraksjon som er utvunnet fra Lumbricus rubellus meitemark. Denne meitemarken kommer fra Pengalengan, Vest-Java, Indonesia. DLBS1033 har 8 hovedproteiner med molekylvekt under 100 kDa, så det heter Lumbricus Low Molecular Weight Proteins (LLP). Dette enzymet kan transporteres til blodet via tarmepitellet. Strukturen til DLBS1033 ser ut som lumbrokinase. Lumbrokinase er enzym som består av 6 isoenzym serinprotease. Som et stoff som består av serin protease enzym, mistenkt at virkningsmekanismen til DLBS1033 ligner med lumbrokinase, spesielt som plasminogenaktivator i fibrinolytisk system. In vitro-studie av Trisina et al viste at DLBS1033 har fibrinogenolytiske aktiviteter på fibrinogen α, beta og gammakjede, redusert blodplateaggregering og koaguleringstid ble forlenget. Til nå er virkningsmekanismen og effekten av DLBS1033 på humant fibrinolytisk og koagulasjonssystem fortsatt ukjent. Derfor er målet med denne kliniske studien å evaluere effekten av DLBS1033 på humant fibrinolytisk og koagulasjonssystem på friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fibrinolyse er en prosess for å lysere koagel dannet av trombin. Det starter med å aktivere plasminogen til plasmin av den endogene vevsplasminogenaktivatoren (tPA) og urokinaseplasminogenaktivatoren (uPA). Disse aktivatorene finnes i endotel, granulocytter og monocytter. Plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) er hovedhemmeren av tPA og uPA) og α2-antiplasmin er hovedhemmeren av plasmin. Plasmin vil bryte ned løselig fibrinogen og fibrin for å produsere henholdsvis fibrinogennedbrytningsprodukter og fibrinnedbrytningsprodukter.

Lumbrokinase har blitt undersøkt i dyrestudier. Kim et al utførte på rotter ved å administrere frysetørket pulver av Lumbricus rubellus meitemark oralt. Denne studien viste at meitemarkpulver er verdifullt for forebygging og/eller behandling av trombotiske tilstander. Lignende konklusjon også vist på studie av Lee et al, som sammenlignet antitrombotiske og fibrinolytiske aktiviteter av lumbrokinase SPP-501 (ekstrahert fra Eisenia andrei meitemark) med urokinase og t-PA i en trombosemodell av rottevena. Resultatene av denne studien var reduksjon av trombevekt, forkorting av euglobulinlysetid (ELT) og reduksjon av blodplateaggregering hos rotter som ga SPP-501.

Konklusjon fra flere kliniske studier tilsvarende flere studier på dyr. Fra studie som ble utført av Jin et al på 51 hjerneinfarktpersoner som ble gitt 3 ganger 400 mg lumbrokinase (n = 31) eller kontroll (n = 20) i 28 dager. I behandlingsgruppen ble kaolin partiell tromboplastintid (KPTT) forlenget, t-PA-aktivitet og D-dimer-nivå økte, og fibrinogen reduserte betydelig. Det konkluderes med at mekanismen for lumbrokinase som oral antitrombotisk og fibrinolytisk er ved hemming av koagulasjonsveien og aktivere fibrinolytisk vei ved å øke t-PA-aktiviteten. Fibrinolytisk aktivitet ble også konkludert av Rey, som ble utført studie på 28 diabetiske fotsårpersoner, som ble gitt 3 ganger 500 mg lumbrokinase per dag (n = 14) i 7 dager, eller placebo. I denne studien ble gjennomsnittet av D-dimer økt i behandlingsgruppen.

Fra mange kliniske studier konkluderes det med at effekter av lumbrokinase har sett etter flere dager. Det er annerledes med intravenøst ​​fibrinolytisk enzym, som streptokinase og t-PA, hvilke effekter har sett like etter at det ble brukt. Derfor kunne ikke oral lumbrokinase erstatte funksjonen til intravenøst ​​fibrinolytisk enzym, som ble brukt ved akutt trombose. Basert på antitrombotisk og fibrinolytisk aktivitet, kan lumbrokinase brukes som sekundær forebygging etter akutt trombose, som myokardinfarkt og hjerneslag. Noen forskere har startet kliniske studier om den hypotesen.

Pilotstudie av Kasim et al ble brukt som lumbrokinase hos 10 pasienter med stabil angina pectoris. Denne studien viste at 70 % av den totale prøven som mottok lumbrokinase hadde en signifikant reduksjon i summert stressscore for perfusjonsavbildning og bedre perfusjon i levedyktig myokard etter 30 dager med lumbrokinasebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Indonesia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • 18-55 år
  • kroppsmasseindeks mellom 18-25 kg/kvadratmeter
  • normal fysisk undersøkelse
  • Pasienten har fortsatt mulighet til å gjennomgå undersøkelser og gi skriftlig informert samtykke
  • Plasmin-antiplasminkompleks (PAP-kompleks) nivå mellom 0-514 ng/ml
  • Blodplateaggregering (ADP 10 uM) > 49 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes mellitus og dyslipidemi
  • Kreatininserum mer enn 1,5 x øvre normalgrense
  • SGOT og SGPT mer enn 3 x øvre normalgrense
  • Blodtrykk ≥ 140/90 mmHg
  • Fastende blodsukker > 126 mg/dL
  • Alkoholpasienter
  • Tok noen medisiner (inkludert tradisjonell medisin, kosttilskudd og vitamin) i 1 uke før studien)
  • Pasienten har blødningshistorie som er uklar etiologi
  • Hemoglobin < 10 g/dL
  • Trombocyttantall < 100.000/uL
  • Storrøyker (Bringman Index > 600)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Sammenligningsmedisinen er placebo, som er laget med samme størrelse og form som studiemedisinen. DLBS1033 og placebo er produsert av PT Dexa Medica. Placebo vil tas 3 ganger 1 tablett per dag i 7 dager. Utvaskingsperiode før inn en annen arm er 7 dager.
Studiemedisinen er enterisk belagt DLBS1033, som inneholder 490 mg bioaktiv proteinfraksjon.
Placebo er laget med samme størrelse og form med studiemedisin.
Eksperimentell: DLBS1033
Studiemedisinen er enterisk belagt DLBS1033, som inneholder 490 mg bioaktiv proteinfraksjon. Legemidlet tas 3 ganger 490 mg per dag i 7 dager. Utvaskingsperiode før inn en annen arm er 7 dager.
Studiemedisinen er enterisk belagt DLBS1033, som inneholder 490 mg bioaktiv proteinfraksjon.
Placebo er laget med samme størrelse og form med studiemedisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasmin-antiplasminkompleks (PAP-kompleks)
Tidsramme: en uke
endringer i plasmin-antiplasminkomplekset
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
euglobulin clot lysis time (ECLT)
Tidsramme: en uke
endringer i lyseringstiden for euglobulinpropp
en uke
protrombintid (PT)
Tidsramme: en uke
endringer i protrombintid
en uke
fibrinogen
Tidsramme: en uke
endringer i fibrinogen
en uke
aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: en uke
endringer i aktivert partiell tromboplastintid
en uke
blodplateaggregering
Tidsramme: en uke
endringer i blodplateaggregering
en uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum kreatinin
Tidsramme: en uke
serum kreatinin
en uke
serum glutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)
Tidsramme: en uke
endringer i serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase
en uke
serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT)
Tidsramme: en uke
endringer i serum glutaminisk pyruvic transminase
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nafrialdi, MD, PhD, SpPD, SpFK, Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på DLBS1033

3
Abonnere