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재발성 및 불응성 급성 백혈병 및 고위험 골수이형성증이 있는 성인을 대상으로 PD 0332991의 TST에 이어 Cytarabine 및 Mitoxantrone의 1상 시험

2013년 8월 30일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

재발성 및 불응성 급성 백혈병 및 고위험 골수이형성증이 있는 성인을 대상으로 사이클린 의존성 키나제 4/6 억제제 PD 0332991에 이어 시타라빈과 미톡산트론을 시간에 따라 순차적으로 투여하는 I상 및 약력학적 시험

1.1 주요 목적

  • 원발성 불응성 질환을 포함하여 재발성 및 불응성 급성 백혈병 및 고위험 골수이형성증(MDS)이 있는 성인을 대상으로 ara-C와 Mitoxantrone을 병용하기 전에 선택적 CDK 4/6 억제제 PD 0332991을 투여하는 타당성, 내약성 및 독성을 결정하기 위해
  • 악성 모세포에 대한 단일 제제 PD 0332991의 직접적인 세포독성 효과를 결정하기 위해
  • ara-C 및 Mitoxantrone과 시간을 두고 순차적으로 조합한 PD 0332991의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
  • PD 0332991과 ara-C 및 미톡산트론의 시간 순차 조합이 재발성 또는 불응성 급성 백혈병 및 고위험 MDS를 가진 성인에서 임상 반응을 유도할 수 있는지 확인하기 위해

1.2 보조 목표:

  • PD 0332991의 생체 내 악성 세포 집단에서 세포자살을 직접 유도하는 능력을 결정하기 위해
  • PD 0332991이 세포 주기의 G 1기에서 악성 세포를 정지시킨 후 PD 0332991의 중단 시 S기로 이들 세포를 동시에 방출하고 결과적으로 강화된 ara-C 세포독성을 일으키는 PD 0332991의 능력에 관한 약력학(PD) 데이터를 얻기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인

    • 다계통 골수 실패
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl
    • 간 효소(AST, ALT) ≤ 3x 정상 상한치(ULN)
    • 길버트병, 용혈 또는 백혈병 침윤으로 인한 것이 아닌 한 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl
    • 좌심실 박출률 ≥ 45%
    • QTc ≤ 470밀리초
    • PD 0332991의 조치에는 RB 표현이 필요합니다. rb 결실 및 돌연변이는 급성 백혈병 및 MDS에서 드물기 때문에 등록 전에 RB 발현에 대한 스크리닝이 필요하지 않습니다. 전처리 생검은 나중에 필요할 경우 저장되고 RB 발현에 대해 분석될 것입니다.

제외 기준:

  • • 5가지 이하의 세포독성 요법

    • 이전 동종 또는 자가 줄기 세포 이식이 허용됨
    • 이전 세포독성 화학요법 또는 방사선 요법으로부터 ≥ 3주 지연
    • 조혈 성장 인자 및 비다자 또는 데시타빈을 포함한 이전의 생물학적 요법으로부터 ≥ 2주 지연
    • Hydroxyurea를 사용하는 경우 스테로이드, 티로신 키나제/src 키나제 억제제, 비소, 카운트 조절을 위한 인터페론은 PD 0332991 시작 전 ≥ 48시간 동안 치료를 중단해야 합니다.
    • 강력한 CYP450 3A4 억제제(예: 트리아졸 항진균제) 또는 유도제(예: PD 0332991 시작 전 7일 이내 옴페라졸, 딜란틴, 덱사메타손)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
  • PD 0332991은 1,2,3일에 구두로 제공됩니다.
  • 시타라빈(ara-C)은 6일째부터 72시간 연속 정맥 주입으로 제공됩니다.
  • Mitoxantrone은 ara-C 주입 완료 후 12시간인 9일에 2시간 동안 주입됩니다. 미톡산트론 용량은 이전 안트라사이클린 총 용량으로 결정되는 이전 안트라사이클린을 투여받은 환자의 경우 25-50%까지 감소될 수 있습니다.
의약품: PD 0332991
• PD 0332991은 1,2,3일에 구두로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cytarabine 및 Mitoxantrone과 병용한 PD 0332991 투여의 독성.
기간: 42일
PD 0332991을 시타라빈 및 미톡산트론과 병용 투여했을 때 독성을 경험한 참가자의 수는 NCI-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 측정됩니다.
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ara-C 및 Mitoxantrone과 시간이 지정된 순차 조합에서 PD 0332991의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 42일
용량 증량 결정은 주기 1(28일)의 비혈액학적 독성 및 재생불량 골수의 경우 56일까지 혈액학적 독성을 기반으로 합니다. 42일 내지 49일 사이에 수행될 것이다.. 용량 제한 독성(DLT)은 NCI-이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 측정될 것이다.
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Pfizer
The Leukemia and Lymphoma Society

수사관

  • 연구 의자: Judith Karp, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1275
  • NA_00076003 (기타 식별자: JHMIRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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