Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD 0332991:n TST:n 1. vaiheen koe, jota seurasi sytarabiini ja mitoksantroni aikuisille, joilla on uusiutuneita ja refraktaarisia akuutteja leukemioita ja korkean riskin myelodysplasiaa

perjantai 30. elokuuta 2013 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaihe I ja farmakodynaaminen tutkimus sykliiniriippuvaisen kinaasin 4/6 estäjän PD 0332991 ajoitetusta peräkkäisestä annosta ja sen jälkeen Cytarabine Plus Mitoxantrone aikuisille, joilla on uusiutuneita ja refraktaarisia akuutteja leukemioita ja korkean riskin myelodysplasioita

1.1 Ensisijaiset tavoitteet

  • Selektiivisen CDK 4/6 -estäjän PD 0332991 antamisen toteutettavuuden, siedettävyyden ja toksisuuden määrittämiseksi ennen ara-C:n ja mitoksantronin yhdistelmää aikuisille, joilla on uusiutuneita ja refraktaarisia akuutteja leukemioita ja korkean riskin myelodysplasioita (MDS), mukaan lukien primaarinen refraktorinen sairaus.
  • Määrittää yksittäisen aineen PD 0332991 suorat sytotoksiset vaikutukset pahanlaatuisiin blasteihin
  • PD 0332991:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen ajoitetussa peräkkäisessä yhdistelmässä ara-C:n ja mitoksantronin kanssa
  • Sen määrittämiseksi, voiko PD 0332991:n ajoitettu peräkkäinen yhdistelmä ara-C:n ja mitoksantronin kanssa indusoida kliinisiä vasteita aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti leukemia ja korkean riskin MDS

1.2 Toissijaiset tavoitteet:

  • Määrittää PD 0332991:n kyky indusoida suoraan apoptoosia pahanlaatuisissa solupopulaatioissa in vivo
  • Saadakseen farmakodynaamisia (PD) tietoja koskien PD 0332991:n kykyä pysäyttää pahanlaatuisia soluja solusyklin G 1 -vaiheessa, mitä seuraa näiden solujen synkronoitu vapautuminen S-faasiin PD 0332991:n lopettamisen jälkeen ja tuloksena lisääntynyt ara-C sytotoksisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten ikä ≥ 18 vuotta

    • Monilinjainen luuytimen vajaatoiminta
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
    • Maksaentsyymit (AST, ALT) ≤ 3x normaalin yläraja (ULN)
    • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, ellei se johdu Gilbertin taudista, hemolyysistä tai leukeemisesta infiltraatiosta
    • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 45 %
    • QTc ≤ 470 ms
    • RB-lauseke vaaditaan PD 0332991:n toimintoon. Koska rb-deleetiot ja mutaatiot ovat harvinaisia ​​akuuteissa leukemioissa ja MDS:ssä, RB:n ilmentymisen seulontaa ei vaadita ennen ilmoittautumista. Esikäsittelybiopsiat tallennetaan ja analysoidaan RB-ilmentymisen varalta tarvittaessa myöhemmin.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Enintään 5 sytotoksista hoito-ohjelmaa

    • Aiempi allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto sallittu
    • ≥ 3 viikon viive aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta tai sädehoidosta
    • ≥ 2 viikon viive aikaisemmista biologisista hoidoista, mukaan lukien hematopoieettiset kasvutekijät ja vidaza tai desitabiini
    • Jos käytät hydroksiureaa, steroideja, tyrosiinikinaasin/src-kinaasin estäjiä, arseenia, interferonia laskennan kontrolloimiseksi, hoito on lopetettava vähintään 48 tuntia ennen PD 0332991:n aloittamista.
    • Voimakkaiden CYP450 3A4:n estäjien (esim. triatsoli-sienilääkkeet) tai indusoijat (esim. omperatsoli, dilantiini, deksametasoni) 7 päivän sisällä ennen PD 0332991:n aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
  • PD 0332991 annetaan suullisesti päivinä 1, 2, 3
  • Sytarabiinia (ara-C) annetaan jatkuvana 72 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivästä 6 alkaen
  • Mitoksantronia annetaan 2 tunnin infuusion aikana 9. päivänä, 12 tuntia ara-C-infuusion päättymisen jälkeen. Mitoksantroniannosta voidaan pienentää 25-50 % potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin antrasykliinejä edellisen antrasykliinin kokonaisannoksen perusteella.
Lääke: PD 0332991
• PD 0332991 annetaan suullisesti päivinä 1,2,3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD 0332991:n annon toksisuus yhdessä sytarabiinin ja mitoksantronin kanssa.
Aikaikkuna: 42 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat toksisuutta PD 0332991:n antamisen yhteydessä sytarabiinin ja mitoksantronin kanssa, mitataan NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD 0332991:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen ajoitetussa peräkkäisessä yhdistelmässä Ara-C:n ja mitoksantronin kanssa
Aikaikkuna: 42 päivää
Annoksen korottamista koskevat päätökset perustuvat ei-hematologisiin toksisuuksiin syklissä 1 (28 päivää) ja hematologisiin toksisuuksiin, jos kyseessä on aplastinen ydin 56. päivään asti, sytopenioissa, mukaan lukien ANC < 500/mm3 tai verihiutaleet < 50 000/mm3, luuydin suoritetaan päivien 42 ja 49 välillä. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) mitataan NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Pfizer
The Leukemia and Lymphoma Society

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Judith Karp, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1275
  • NA_00076003 (Muu tunniste: JHMIRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä akuutti leukemia

Kliiniset tutkimukset PD 0332991

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa