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再発および難治性急性白血病および高リスク骨髄異形成の成人に対するPD 0332991のTSTとそれに続くシタラビンおよびミトキサントロンの第1相試験

2013年8月30日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

再発性および難治性の急性白血病および高リスク骨髄異形成症の成人に対するサイクリン依存性キナーゼ 4/6 阻害剤 PD 0332991 の時限逐次投与とそれに続くシタラビン + ミトキサントロンの第 I 相および薬力学的試験

1.1 主な目的

  • 原発性難治性疾患を含む、再発性および難治性の急性白血病および高リスク骨髄異形成 (MDS) の成人に対して、ara-C とミトキサントロンの併用前に選択的 CDK 4/6 阻害剤 PD 0332991 を投与することの実現可能性、忍容性、および毒性を判断すること
  • 悪性芽球に対する単剤 PD 0332991 の直接的な細胞毒性効果を決定する
  • PD 0332991 の最大耐量 (MTD) を ara-C およびミトキサントロンとの時限逐次併用で決定する
  • PD 0332991 と ara-C およびミトキサントロンの時限連続併用療法が、再発または難治性の急性白血病および高リスク MDS の成人に臨床反応を誘発できるかどうかを判断する

1.2 副次的な目的:

  • PD 0332991 が in vivo で悪性細胞集団のアポトーシスを直接誘導する能力を判断する
  • PD 0332991 が細胞周期の G 1 期で悪性細胞を停止させ、続いて PD 0332991 の中止時にそれらの細胞を S 期に同期放出し、その結果 ara-C 細胞毒性が増強される能力に関する薬力学 (PD) データを取得すること

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人

    • 多系統骨髄不全
    • 血清クレアチニン≤2.0mg/dl
    • -肝酵素（AST、ALT）≤正常上限の3倍（ULN）
    • -ギルバート病、溶血または白血病浸潤による場合を除き、ビリルビン≤2.0 mg / dl
    • 左心室駆出率≧45%
    • QTc≦470ミリ秒
    • PD 0332991 のアクションには RB 式が必要です。 急性白血病および MDS では rb の欠失および突然変異はまれであるため、登録前に RB 発現のスクリーニングは必要ありません。 その後必要に応じて、治療前の生検を保存し、RBの発現を分析します。

除外基準:

  • • 5 つ以下の細胞傷害性レジメン

    • 以前の同種または自家幹細胞移植が許可されている
    • -以前の細胞傷害性化学療法または放射線療法からの3週間以上の遅延
    • -造血成長因子およびビダザまたはデシタビンを含む以前の生物学的療法からの2週間以上の遅延
    • ヒドロキシウレア、ステロイド、チロシンキナーゼ/srcキナーゼ阻害剤、ヒ素、カウント制御のためのインターフェロンを使用している場合は、PD 0332991を開始する前に48時間以上治療を中止する必要があります
    • -強力なCYP450 3A4阻害剤（例： トリアゾール抗真菌剤）または誘導剤（例 omperazole、dilantin、dexamethasone) PD 0332991 開始前 7 日以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
  • PD 0332991 は 1、2、3 日目に経口投与されます
  • シタラビン（ara-C）は、6日目から72時間の連続静脈内注入によって投与されます
  • ミトキサントロンは、ara-C 注入の完了から 12 時間後に、9 日目に 2 時間かけて注入されます。 以前のアントラサイクリンの総投与量によって決定されるように、以前にアントラサイクリンを投与された患者では、ミトキサントロンの投与量を 25 ～ 50% 減らすことができます。
薬：PD 0332991
• PD 0332991 は、1、2、3 日目に経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シタラビンおよびミトキサントロンと組み合わせたPD 0332991の投与の毒性。
時間枠：42日
シタラビンおよびミトキサントロンと組み合わせた PD 0332991 の投与の毒性を経験している参加者の数は、NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従って測定されます。
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD 0332991 の最大耐用量 (MTD) を Ara-C およびミトキサントロンとの時限逐次併用で決定するには
時間枠：42日
用量漸増の決定は、サイクル 1 (28 日) の非血液毒性と、56 日目までの再生不良性骨髄の場合の血液毒性に基づいて行われます。用量制限毒性（DLT）は、NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）バージョン4.0に従って測定されます。
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

Pfizer
The Leukemia and Lymphoma Society

捜査官

  • スタディチェア：Judith Karp, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月30日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J1275
  • NA_00076003 (その他の識別子：JHMIRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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