Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PD 0332991 TST 1. fázisú vizsgálata, amelyet citarabin és mitoxantron követett relapszusos és refrakter akut leukémiában és magas kockázatú myelodysplasiában szenvedő felnőtteknél

2013. augusztus 30. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A PD 0332991 ciklinfüggő kináz 4/6 inhibitor időzített szekvenciális beadásának I. fázisú és farmakodinámiás vizsgálata, amelyet Cytarabine Plus Mitoxantron követett relapszusos és refrakter akut leukémiában és magas kockázatú myelodysplasiában szenvedő felnőttek számára

1.1 Elsődleges célok

  • A PD 0332991 szelektív CDK 4/6 inhibitor PD 0332991 beadásának megvalósíthatóságának, tolerálhatóságának és toxicitásának meghatározása az ara-C és a mitoxantron kombinációját megelőzően relapszusos és refrakter akut leukémiában és nagy kockázatú myelodysplasiában (MDS) szenvedő felnőtteknél, beleértve az elsődleges refrakter betegséget is.
  • A PD 0332991 egyetlen hatóanyag rosszindulatú blastokra kifejtett közvetlen citotoxikus hatásainak meghatározása
  • A PD 0332991 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása ara-C-vel és Mitoxantronnal időzített szekvenciális kombinációban
  • Annak megállapítása, hogy a PD 0332991 időzített szekvenciális kombinációja ara-C-vel és mitoxantronnal képes-e klinikai választ kiváltani relapszusban vagy refrakter akut leukémiában és magas kockázatú MDS-ben szenvedő felnőtteknél

1.2 Másodlagos célok:

  • A PD 0332991 azon képességének meghatározása, hogy közvetlenül indukálja az apoptózist rosszindulatú sejtpopulációkban in vivo
  • Farmakodinámiás (PD) adatok beszerzése a PD 0332991 azon képességére vonatkozóan, hogy képes-e megállítani a rosszindulatú sejteket a sejtciklus G 1 fázisában, majd a PD 0332991 leállításakor ezeknek a sejteknek az S-fázisba történő szinkronizált felszabadulását, és ennek eredményeként fokozott ara-C citotoxicitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek életkora ≥ 18 év

    • Többsoros csontvelő-elégtelenség
    • Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Májenzimek (AST, ALT) ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
    • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, kivéve, ha Gilbert-kór, hemolízis vagy leukémiás infiltráció miatt van
    • A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 45%
    • QTc ≤ 470 msec
    • RB kifejezés szükséges a PD 0332991 műveletéhez. Mivel az rb-deléciók és mutációk ritkák akut leukémiákban és MDS-ben, az RB expressziójának szűrésére nincs szükség a beiratkozás előtt. A kezelés előtti biopsziákat tároljuk, és szükség esetén elemezzük az RB expresszióját.

Kizárási kritériumok:

  • • Legfeljebb 5 citotoxikus kezelési rend

    • Korábbi allogén vagy autológ őssejt-transzplantáció megengedett
    • ≥ 3 hét késéssel a korábbi citotoxikus kemoterápia vagy sugárterápia után
    • ≥ 2 hét késés a korábbi biológiai kezelésektől, beleértve a hematopoietikus növekedési faktorokat és a vidazát vagy decitabint
    • Ha hidroxi-karbamidot, szteroidokat, tirozin-kináz/src-kináz-inhibitorokat, arzént, interferont használ a számszabályozáshoz, a kezelést legalább 48 órával ki kell kapcsolni a PD 0332991 megkezdése előtt.
    • Erős CYP450 3A4 gátlók (pl. triazol gombaellenes szerek) vagy induktorok (pl. omperazol, dilantin, dexametazon) a PD 0332991 kezdete előtt 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
  • A PD 0332991 1., 2., 3. napon szóban adják be
  • A citarabint (ara-C) folyamatos, 72 órás intravénás infúzióban adják be a 6. napon kezdődően
  • A mitoxantront a 9. napon 2 órás infúzió alatt kell beadni, 12 órával az ara-C infúzió befejezése után. A mitoxantron dózisa 25-50%-kal csökkenthető azoknál a betegeknél, akik korábban antraciklineket kaptak, a teljes korábbi antraciklin dózis alapján.
Drog: PD 0332991
• A PD 0332991 1., 2., 3. napon szóban kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PD 0332991 citarabinnal és mitoxantronnal kombinációban történő alkalmazásának toxicitása.
Időkeret: 42 nap
Azon résztvevők számát, akiknél a PD 0332991 citarabinnal és mitoxantronnal kombinációban történő beadása toxicitást tapasztal, az NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint mérjük.
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PD 0332991 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása időzített szekvenciális kombinációban Ara-C-vel és mitoxantronnal
Időkeret: 42 nap
A dózisemelési döntések a nem hematológiai toxicitáson alapulnak az 1. ciklusban (28 nap) és a hematológiai toxicitáson, aplasztikus velő esetén az 56. napig, citopeniák esetén, beleértve az ANC < 500/mm3 vagy a vérlemezkék < 50 000/mm3, csontvelőt a 42. és 49. nap között kerül végrehajtásra. A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 verziója szerint mérik
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Pfizer
The Leukemia and Lymphoma Society

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Judith Karp, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J1275
  • NA_00076003 (Egyéb azonosító: JHMIRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló akut leukémia

Klinikai vizsgálatok a PD 0332991

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel