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암 환자에서 사이클린 의존성 키나아제 억제제 PD 0332991의 II상 시험

2021년 2월 18일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

근거: PD 0332991은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 부작용과 PD 0332991이 난치성 고형 종양 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 다음 악성 종양에서 PD 0332991로 치료한 후 반응률을 결정하기 위해: 1) 전이성 유방암, 2) 전이성 결장직장암, 3) CDK4 돌연변이 또는 증폭이 있는 전이성 흑색종, 또는 4) 시스플라틴 불응성, 절제 불가능한 생식 세포 종양 .

개요:

환자는 1일 내지 21일에 1일 1회 경구 PD 0332991을 받는다. 치료는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

304

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 질병 특성:

모든 피험자: 이 프로토콜에 따라 치료된 모든 피험자는 다음 유형 중 하나의 조직학적으로 기록된 암을 앓게 됩니다.

A. 전이성 유방암(처음 15명의 환자가 비CCND1 코호트에 등록된 후 7개의 삼중 음성, 23개의 ER+, 추가로 트라스투주맙 및 PD0332991 조합 요법의 경우 10개의 HER2+), 총 등록 슬롯 최대 55개 B. Kras 또는 BRAF 돌연변이(등록 슬롯 15-30개) C. 진행성 또는 전이성 식도암 및/또는 위암(등록 슬롯 15-30개) D. 시스플라틴 불응성, 절제 불가능한 생식 세포 종양(등록 슬롯 15-30개) E. 모든 종양 조직 테스트에서 CCND1 증폭, CDK4/6 돌연변이, CCND2 증폭 또는 G1/S 체크포인트에서 기타 기능적 변경에 대해 양성인 경우 유형을 입력합니다. (15-30 등록 슬롯)

- 생검 요구 사항: 생검이 가능한 접근 가능한 질병이 있는 피험자의 경우: 치료 전 및 주기 1(환자가 약물을 투여받는 동안) 동안 세포 주기의 분자 마커 및 억제에 대해 생검을 실시합니다.

  • 피험자는 > 18세입니다.
  • 피험자는 종양 표지자, 신체적 또는 방사선학적 수단으로 평가할 수 있는 질병을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 피험자는 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다. A. 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) B. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x UNL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min, 및 C. 간 전이가 없는 피험자 : 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르트산 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN D. 간 전이가 있는 피험자의 경우: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 5 x ULN
  • 모든 종양은 다음을 제외하고 Rb 발현에 대해 양성 검사를 받아야 합니다.

A. ER 양성 전이성 유방 종양(현재 데이터는 모두 Rb 양성임을 보여줍니다.) B. 조직 검사에서 CCND1 증폭, CDK4/6 돌연변이, CCND2 증폭 또는 G1/S 체크포인트에서 기타 기능적 변경에 대해 양성인 경우 모든 종양 유형.

- 대상자는 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다. A. 절대 호중구 수(ANC) >1500/mm3 B. 혈소판 >100,000/mm3 및 C. 헤모글로빈 > 9g/dL

  • 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
  • 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 연구 과정 동안 및 프로토콜 약물(들)의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용된 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 사전 자궁절제술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다.
  • 그러나 12개월 이상 무월경이었던 여성은 무월경이 이전의 화학 요법, 항에스트로겐 또는 난소 억제로 인한 것일 가능성이 있는 경우 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준

  • 피험자는 PD 0332991의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 (또는 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를) 세포독성 화학요법(연구용 세포독성 화학요법 포함)을 받았습니다. . HER2 과발현 종양이 있는 환자는 치료 시작일까지 트라스투주맙을 받을 수 있으며 PD0332991을 받는 동안 트라스투주맙을 계속 받을 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 치료제의 첫 번째 투약 전 28일 이내에 임의의 다른 유형의 연구용 제제를 받았습니다.
  • 피험자는 신경독성 및 탈모증을 제외하고 이전 요법으로 인해 임상적으로 의미 있는 독성(즉, 기준선으로 돌아가거나 등급 ≤ 1)에서 회복되지 않았습니다.
  • 피험자가 치료되지 않았거나 통제되지 않은 뇌 전이 또는 질병의 연수막 연루 증거가 있는 경우 피험자가 다른 모든 적격성 기준을 충족하는 경우 적격할 수 있는 기형종이 있는 경우

  • 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병을 앓고 있습니다.

    1. 진행 중이거나 활성 감염
    2. 진성 당뇨병
    3. 고혈압
    4. 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 3개월 이내의 심근경색
  • 피험자의 기준선 보정 QT 간격(QTc) > 470ms입니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다. 메모:

기본 HIV 검사는 필요하지 않습니다

- 피험자가 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명인과 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군 - 전이성 유방암

전이성 유방암

PD-0332991 경구 투여, 21일 동안 QD 125mg
의약품: PD-0332991
경구 투여, 21일 동안 125mg QD
다른 이름들:
  • 팔보시클립
실험적: 2군 - Kras 또는 BRAF 돌연변이가 있는 전이성 대장암

Kras 또는 BRAF 돌연변이가 있는 전이성 대장암

PD-0332991 경구 투여, 21일 동안 QD 125mg
의약품: PD-0332991
경구 투여, 21일 동안 125mg QD
다른 이름들:
  • 팔보시클립
실험적: 3군 - 진행성 또는 전이성 식도암 및/또는 위암

진행성 또는 전이성 식도암 및/또는 위암

PD-0332991 경구 투여, 21일 동안 QD 125mg
의약품: PD-0332991
경구 투여, 21일 동안 125mg QD
다른 이름들:
  • 팔보시클립
실험적: 4군 - 시스플라틴 불응성, 절제 불가능한 생식 세포 종양

시스플라틴 불응성, 절제 불가능한 생식 세포 종양

PD-0332991 경구 투여, 21일 동안 QD 125mg
의약품: PD-0332991
경구 투여, 21일 동안 125mg QD
다른 이름들:
  • 팔보시클립
실험적: 팔 5 - CCND1 증폭, CDK4/6 돌연변이, CCND2 증폭 또는 기타 기능적 G1/S 변경

조직 검사에서 CCND1 증폭, CDK4/6 돌연변이, CCND2 증폭 또는 G1/S 체크포인트에서 기타 기능적 변경에 대해 양성인 경우 모든 종양 유형.

PD-0332991 경구 투여, 21일 동안 QD 125mg
의약품: PD-0332991
경구 투여, 21일 동안 125mg QD
다른 이름들:
  • 팔보시클립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 10 년

응답률은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST)을 사용하여 측정됩니다.

완전 반응(CR) - 모든 표적 병변의 소실 부분 반응(PR) - 기준선에 비해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥30% 감소 진행성 질환(PD) - 총합이 ≥20% 증가 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 가장 작은 합과 비교한 대상 병변의 가장 긴 직경 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 안정적인 질병(SD) - 평가할 수 없는 PR 또는 PD 없음(NE)
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Peter ODwyer, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 03909

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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