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HCV 치료를 위한 리바비린 유무에 따른 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 복합제(FDC)의 안전성 및 효능

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

치료 경험이 없는 만성 유전자형 1형 HCV 피험자에서 12주 및 24주 동안 Sofosbuvir/GS-5885 고정 용량 조합(FDC) +/- 리바비린의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구 전염병.

이 연구의 목적은 12주 및 24주 치료에서 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 레디파스비르(LDV)/소포스부비르(SOF) 고정 용량 복합제(FDC) 정제의 안전성, 내약성 및 항바이러스 효능을 평가하는 것입니다. 만성 유전자형 1형 HCV 감염이 있는 나이브 피험자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

870

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • La Tronche, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
      • Nice, 프랑스
      • Paris, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상, 만성 유전자형 1형 HCV 감염
  • HCV 치료 순진
  • 스크리닝 시 HCV RNA > 10,000 IU/mL
  • 간경변 판정; 간 생검이 필요할 수 있습니다.
  • 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
  • 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
  • HIV 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염
  • 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력
  • 간세포 암종(HCC) 또는 기타 악성 종양(일부 해결된 피부암 제외)
  • 전신성 면역억제제의 만성 사용
  • 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDV/SOF 12주
12주 동안 LDV/SOF 투여
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
실험적: LDV/SOF+RBV 12주
12주 동안 LDV/SOF+RBV 투여.
의약품: RBV
패키지 삽입 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
실험적: LDV/SOF 24주
24주 동안 LDV/SOF 투여
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977
실험적: LDV/SOF+RBV 24주
24주 동안 LDV/SOF+RBV 투여.
의약품: RBV
패키지 삽입 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물(SVR12) 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자 비율
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 HCV RNA 수준 < 정량화 하한(LLOQ, 즉 < 25 copies/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
모든 연구 약물의 영구 중단으로 이어지는 이상 반응의 발생률
기간: 최대 24주
모든 연구 약물의 영구 중단으로 이어지는 부작용을 경험한 참가자의 비율을 요약했습니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 2주차
2주차
4주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 4주차
4주차
8주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 8주차
8주차
2주차에 기준선에서 HCV RNA의 변화
기간: 기준선 2주차
기준선 2주차
4주차에 기준선에서 HCV RNA의 변화
기간: 기준선 4주차
기준선 4주차
8주차에 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 8주차
기준선 8주차
연구 약물 중단 후 4주 및 24주에 SVR이 발생한 참가자 비율
기간: 치료 후 4주 및 24주
SVR4 및 SVR24는 연구 약물 중단 후 각각 4주 및 24주에 HCV RNA 수준 < LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 4주 및 24주
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주차까지 기준선

치료 중 바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 돌파구: 이전에 HCV RNA < LLOQ였던 후 HCV RNA ≥ LLOQ, 치료 중 2개의 연속 값으로 확인(두 번째 확인 값은 치료 후였을 수 있음) 또는 후속 후속 값 없이 마지막으로 사용 가능한 치료 중 측정, 또는
  • 반동: > 1 log10 IU/mL 치료 중 최저점에서 HCV RNA 증가, 2개의 연속 값으로 확인됨(두 번째 확인 값은 치료 후였을 수 있음) 또는 후속 추적 값 없이 마지막으로 사용 가능한 치료 중 측정, 또는
  • 무반응: 치료 8주 동안 HCV RNA가 지속적으로 ≥ LLOQ

바이러스학적 재발은 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었으며, 치료 종료 시 HCV RNA < LLOQ를 달성했으며, 2개의 연속 값 또는 마지막으로 사용 가능한 치료 후 측정으로 확인되었습니다.
치료 후 24주차까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Jenny Yang, Pharm D, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-337-0102
  • 2012-003387-43 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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