Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Ledipasvir/Sofosbuvir fastdoskombination (FDC) med och utan ribavirin för behandling av HCV

19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, multicenter, randomiserad, öppen studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Sofosbuvir/GS-5885 fastdoskombination (FDC) +/- Ribavirin i 12 och 24 veckor i behandlingsnaiva patienter med kronisk genotyp 1 HCV Infektion.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den antivirala effekten av ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) tabletter med fast doskombination (FDC) med eller utan ribavirin (RBV) administrerade under 12 och 24 veckor under behandling. naiva försökspersoner med kronisk genotyp 1 HCV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

870

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • CHRU Lille, Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Palo Alto, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • Wellington, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • Manhasset, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Brescia, Italien
      • Milan, Italien
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
      • Roma, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
      • Torino, Italien
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Storbritannien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Mainz, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18, med kronisk genotyp 1 HCV-infektion
  • HCV-behandlingsnaiv
  • HCV RNA > 10 000 IE/ml vid screening
  • Bestämning av cirros; en leverbiopsi kan behövas
  • Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden
  • Användning av två effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatit B-virus (HBV)
  • Aktuell eller tidigare historia av klinisk leverdekompensation
  • Hepatocellulärt karcinom (HCC) eller annan malignitet (med undantag för vissa lösta hudcancerformer)
  • Kronisk användning av systemiska immunsuppressiva medel
  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan medicinsk störning som kan störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LDV/SOF 12 veckor
LDV/SOF administreras i 12 veckor
Läkemedel: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimentell: LDV/SOF+RBV 12 veckor
LDV/SOF+RBV administrerat i 12 veckor.
Läkemedel: RBV
RBV-tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Läkemedel: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimentell: LDV/SOF 24 veckor
LDV/SOF administrerat i 24 veckor
Läkemedel: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimentell: LDV/SOF+RBV 24 veckor
LDV/SOF+RBV administrerat i 24 veckor.
Läkemedel: RBV
RBV-tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Läkemedel: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologiskt svar (SVR) 12 veckor efter avbrytande av studieläkemedlet (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA-nivå < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ, dvs < 25 kopior/ml) 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 12
Förekomst av biverkningar som leder till permanent avbrytande av någon studieläkemedel
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andelen deltagare som upplevde en biverkning som ledde till permanent avbrytande av något studieläkemedel sammanfattades.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 2
Tidsram: Baslinje; Vecka 2
Baslinje; Vecka 2
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 4
Tidsram: Baslinje; Vecka 4
Baslinje; Vecka 4
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
Baslinje; Vecka 8
Andel deltagare med SVR vid 4 och 24 veckor efter avbrytande av studieläkemedlet
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
SVR4 och SVR24 definierades som HCV RNA-nivå < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter utsättning av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 4 och 24
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Baslinje till efterbehandling vecka 24

Virologisk misslyckande under behandling definierades som:

  • Genombrott: HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ, under behandling, bekräftat med 2 på varandra följande värden (andra bekräftelsevärdet kunde ha varit efterbehandling), eller sista tillgängliga mätning under behandling utan efterföljande uppföljningsvärden, ELLER
  • Rebound: > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling, bekräftad med 2 på varandra följande värden (andra bekräftelsevärdet kunde ha varit efterbehandling), eller sista tillgängliga mätning under behandling utan efterföljande uppföljningsvärden, ELLER
  • Uteblivet svar: HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling

Virologiskt återfall definierades som HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid slutet av behandlingen, bekräftat med 2 på varandra följande värden eller senaste tillgängliga efterbehandlingsmätning
Baslinje till efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Jenny Yang, Pharm D, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-337-0102
  • 2012-003387-43 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt hepatit C-virus

Kliniska prövningar på RBV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera