Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination (FDC) met en zonder ribavirine voor de behandeling van HCV

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Sofosbuvir/GS-5885 Fixed-Dose Combination (FDC) +/- Ribavirine gedurende 12 en 24 weken te onderzoeken bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met chronisch HCV-genotype 1 Infectie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale werkzaamheid van ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) vaste-dosiscombinatietabletten (FDC) met of zonder ribavirine (RBV) toegediend gedurende 12 en 24 weken in behandeling- naïeve proefpersonen met chronische HCV-infectie genotype 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

870

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Koln, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
  • Frankrijk
      • CHRU Lille, Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
  • Italië
      • Bologna, Italië
      • Brescia, Italië
      • Milan, Italië
      • Padova, Italië
      • Palermo, Italië
      • Roma, Italië
      • San Giovanni Rotondo, Italië
      • Torino, Italië
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Malaga, Spanje
      • Santander, Spanje
      • Sevilla, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, met chronische HCV-infectie genotype 1
  • HCV behandelingsnaïef
  • HCV RNA > 10.000 IE/ml bij screening
  • bepaling van cirrose; een leverbiopsie kan nodig zijn
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempels
  • Gebruik van twee effectieve anticonceptiemethoden bij een vrouw die zwanger kan worden of een seksueel actieve man

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
  • Gelijktijdige infectie met HIV of hepatitis B-virus (HBV)
  • Huidige of eerdere geschiedenis van klinische leverdecompensatie
  • Hepatocellulair carcinoom (HCC) of andere maligniteiten (met uitzondering van bepaalde verdwenen huidkankers)
  • Chronisch gebruik van systemische immunosuppressiva
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of enige andere medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDV/SOF 12 weken
LDV/SOF gedurende 12 weken toegediend
Geneesmiddel: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimenteel: LDV/SOF+RBV 12 weken
LDV/SOF+RBV toegediend gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: RBV
RBV-tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Geneesmiddel: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimenteel: LDV/SOF 24 weken
LDV/SOF gedurende 24 weken toegediend
Geneesmiddel: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimenteel: LDV/SOF+RBV 24 weken
LDV/SOF+RBV toegediend gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: RBV
RBV-tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Geneesmiddel: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA-niveau < de ondergrens van kwantificering (LLOQ, dwz < 25 kopieën/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 12
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot permanente stopzetting van elk onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het percentage deelnemers dat een bijwerking ondervond die leidde tot permanent staken van een studiegeneesmiddel, werd samengevat.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 2
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2
Basislijn; Week 2
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 4
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Basislijn; Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 8
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8
Basislijn; Week 8
Percentage deelnemers met SVR 4 en 24 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV RNA-niveau < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling week 4 en 24
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling Week 24

Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als:

  • Doorbraak: HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden (tweede bevestigingswaarde kan na de behandeling zijn geweest), of de laatst beschikbare meting tijdens de behandeling zonder daaropvolgende follow-upwaarden, OF
  • Rebound: > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden (tweede bevestigingswaarde kan na behandeling zijn geweest), of laatst beschikbare meting tijdens behandeling zonder daaropvolgende follow-upwaarden, OF
  • Non-respons: HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling

Virologische recidief werd gedefinieerd als HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling met het bereiken van HCV RNA < LLOQ aan het einde van de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden of de laatst beschikbare meting na de behandeling
Basislijn tot nabehandeling Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jenny Yang, Pharm D, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-337-0102
  • 2012-003387-43 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hepatitis C-virus

Klinische onderzoeken op RBV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren