Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de la combinación de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir con y sin ribavirina para el tratamiento del VHC

19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto para investigar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija (FDC) de sofosbuvir/GS-5885 +/- ribavirina durante 12 y 24 semanas en sujetos sin tratamiento previo con VHC de genotipo 1 crónico Infección.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia antiviral de las tabletas de combinación de dosis fija (FDC) de ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) con o sin ribavirina (RBV) administradas durante 12 y 24 semanas en el tratamiento. sujetos ingenuos con infección crónica por VHC de genotipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

870

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Dusseldorf, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Koln, Alemania
      • Mainz, Alemania
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Malaga, España
      • Santander, España
      • Sevilla, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Francia
      • CHRU Lille, Francia
      • Clichy, Francia
      • Creteil, Francia
      • La Tronche, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Brescia, Italia
      • Milan, Italia
      • Padova, Italia
      • Palermo, Italia
      • Roma, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
      • Torino, Italia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años, con infección crónica por VHC genotipo 1
  • VHC sin tratamiento previo
  • ARN del VHC > 10 000 UI/ml en la selección
  • Determinación de cirrosis; es posible que se requiera una biopsia de hígado
  • Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos
  • Uso de dos métodos anticonceptivos efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
  • Coinfección con el VIH o el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica
  • Carcinoma hepatocelular (CHC) u otra neoplasia maligna (con la excepción de ciertos cánceres de piel resueltos)
  • Uso crónico de agentes inmunosupresores sistémicos
  • Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LDV/SOF 12 semanas
LDV/SOF administrado durante 12 semanas
Droga: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF+RBV 12 semanas
LDV/SOF+RBV administrado durante 12 semanas.
Droga: RBV
Comprimidos de RBV administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF 24 semanas
LDV/SOF administrado durante 24 semanas
Droga: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF+RBV 24 semanas
LDV/SOF+RBV administrado durante 24 semanas.
Droga: RBV
Comprimidos de RBV administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como el nivel de ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ, es decir, < 25 copias/ml) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Postratamiento Semana 12
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción permanente de cualquier fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se resumió el porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso que condujo a la suspensión permanente de cualquier fármaco del estudio.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 2
Periodo de tiempo: Base; Semana 2
Base; Semana 2
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 4
Periodo de tiempo: Base; Semana 4
Base; Semana 4
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 8
Periodo de tiempo: Base; Semana 8
Base; Semana 8
Porcentaje de participantes con RVS a las 4 y 24 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
SVR4 y SVR24 se definieron como un nivel de ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio, respectivamente.
Postratamiento Semanas 4 y 24
Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el postratamiento Semana 24

El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como:

  • Avance: ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ, durante el tratamiento, confirmado con 2 valores consecutivos (el segundo valor de confirmación podría haber sido posterior al tratamiento), o la última medición disponible durante el tratamiento sin valores de seguimiento posteriores, O
  • Rebote: > 1 log10 UI/ml de aumento en el ARN del VHC desde el nadir durante el tratamiento, confirmado con 2 valores consecutivos (el segundo valor de confirmación podría haber sido posterior al tratamiento) o la última medición disponible durante el tratamiento sin valores de seguimiento posteriores, O
  • Falta de respuesta: ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamiento

La recaída virológica se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento que logró ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento, confirmado con 2 valores consecutivos o la última medición posterior al tratamiento disponible
Línea de base hasta el postratamiento Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Jenny Yang, Pharm D, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-337-0102
  • 2012-003387-43 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Virus de la hepatitis C crónica

Ensayos clínicos sobre RBV

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir