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HCV治療におけるリバビリンを含む、または含まないレディパスビル/ソホスブビル固定用量配合剤（FDC）の安全性と有効性

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

慢性ジェノタイプ 1 HCV の未治療被験者におけるソホスブビル/GS-5885 固定用量配合剤 (FDC) +/- リバビリンの 12 週間および 24 週間の有効性と安全性を調査する第 3 相多施設共同無作為化非盲検試験感染。

この研究の目的は、治療期間中 12 週間および 24 週間投与されたリバビリン (RBV) を含むまたは含まないレディパスビル (LDV)/ソホスブビル (SOF) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤の安全性、忍容性、および抗ウイルス効果を評価することです。慢性ジェノタイプ 1 HCV 感染症を患っている未治療の被験者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

870

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Palo Alto、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
      • Englewood、Colorado、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • Wellington、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Decatur、Georgia、アメリカ
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Lutherville、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • Manhasset、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ
      • Statesville、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Plymouth、イギリス
    • Wstmid
      • Birmingham、Wstmid、イギリス
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
      • Brescia、イタリア
      • Milan、イタリア
      • Padova、イタリア
      • Palermo、イタリア
      • Roma、イタリア
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
      • Torino、イタリア
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Malaga、スペイン
      • Santander、スペイン
      • Sevilla、スペイン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Dusseldorf、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Koln、ドイツ
      • Mainz、ドイツ
  • フランス
      • CHRU Lille、フランス
      • Clichy、フランス
      • Creteil、フランス
      • La Tronche、フランス
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
      • Nice、フランス
      • Paris、フランス
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、慢性ジェノタイプ 1 HCV 感染症
  • HCV治療歴なし
  • スクリーニング時の HCV RNA > 10,000 IU/mL
  • 肝硬変の判定;肝生検が必要になる場合があります
  • 定義された閾値内で検査値をスクリーニングする
  • 妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合は、2 つの効果的な避妊方法を使用する

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
  • HIV または B 型肝炎ウイルス (HBV) との同時感染
  • 臨床的肝代償不全の現在または過去の病歴
  • 肝細胞癌 (HCC) またはその他の悪性腫瘍 (一部の治癒した皮膚癌を除く)
  • 全身性免疫抑制剤の慢性使用
  • 臨床的に重大な病気の病歴、または被験者の治療、評価、プロトコルの順守を妨げる可能性のあるその他の医学的障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDV/SOF 12週間
LDV/SOFを12週間投与
薬：LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
実験的：LDV/SOF+RBV 12週間
LDV/SOF+RBVを12週間投与。
薬：RBV
RBV 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、1 日の用量を分割して経口投与されます（75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg）。
薬：LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
実験的：LDV/SOF 24週間
LDV/SOFを24週間投与
薬：LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
実験的：LDV/SOF+RBV 24週間
LDV/SOF+RBVを24週間投与。
薬：RBV
RBV 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、1 日の用量を分割して経口投与されます（75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg）。
薬：LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬（SVR12）の中止から12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR）
時間枠：治療後 12 週目
ＳＶＲ１２は、治験薬の最後の投与から１２週間後のＨＣＶ ＲＮＡレベル＜定量下限（ＬＬＯＱ、すなわち＜２５コピー／ｍＬ）として定義された。
治療後 12 週目
研究薬の永久中止につながる有害事象の発生率
時間枠：最長24週間
治験薬の永久中止につながる有害事象を経験した参加者の割合がまとめられました。
最長24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：2週目
2週目
4週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：4週目
4週目
8週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：8週目
8週目
2週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 2週目
ベースライン; 2週目
4週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 4週目
ベースライン; 4週目
8週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 8週目
ベースライン; 8週目
治験薬中止後4週間および24週間の時点でSVRを有する参加者の割合
時間枠：治療後 4 週間目と 24 週間目
SVR4およびSVR24は、それぞれ治験薬中止後4週間および24週間のHCV RNAレベル<LLOQとして定義された。
治療後 4 週間目と 24 週間目
ウイルス学的に失敗した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療後 24 週目まで

治療中のウイルス学的失敗は次のように定義されます。

  • ブレークスルー: 以前に HCV RNA < LLOQ であった後、治療中に HCV RNA ≧ LLOQ が 2 つの連続値で確認された (2 番目の確認値は治療後の可能性がある)、または治療中の最後の測定値でその後の追跡値がなかった、または
  • リバウンド: 治療中に HCV RNA が最低値から 1 log10 IU/mL を超えて増加、2 つの連続値で確認 (2 番目の確認値は治療後の可能性あり)、または治療中の最後の測定値でその後のフォローアップ値なし、または
  • 非反応: 8 週間の治療を通じて HCV RNA が持続的に LLOQ 以上

ウイルス性再発は、治療終了時に HCV RNA < LLOQ に達し、治療後期間中に HCV RNA ≧ LLOQ を達成した場合と定義され、連続する 2 つの値または利用可能な最後の治療後の測定値で確認されました。
ベースラインから治療後 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Jenny Yang, Pharm D、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-337-0102
  • 2012-003387-43 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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