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Innocuité et efficacité de l'association à dose fixe (FDC) Ledipasvir/Sofosbuvir avec et sans ribavirine pour le traitement du VHC

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et ouverte pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe (FDC) Sofosbuvir/GS-5885 +/- ribavirine pendant 12 et 24 semaines chez des sujets naïfs de traitement atteints d'un VHC chronique de génotype 1 Infection.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité antivirale des comprimés à dose fixe de lédipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) avec ou sans ribavirine (RBV) administrés pendant 12 et 24 semaines en traitement- sujets naïfs atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

870

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Dusseldorf, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Koln, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Malaga, Espagne
      • Santander, Espagne
      • Sevilla, Espagne
  • France
      • CHRU Lille, France
      • Clichy, France
      • Creteil, France
      • La Tronche, France
      • Lyon, France
      • Marseille, France
      • Nice, France
      • Paris, France
  • Italie
      • Bologna, Italie
      • Brescia, Italie
      • Milan, Italie
      • Padova, Italie
      • Palermo, Italie
      • Roma, Italie
      • San Giovanni Rotondo, Italie
      • Torino, Italie
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Palo Alto, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
      • Englewood, Colorado, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • Wellington, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Decatur, Georgia, États-Unis
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Lutherville, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
      • Manhasset, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis
      • Statesville, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, avec une infection chronique par le VHC de génotype 1
  • Naïfs de traitement contre le VHC
  • ARN du VHC > 10 000 UI/mL au dépistage
  • Détermination de la cirrhose ; une biopsie du foie peut être nécessaire
  • Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis
  • Utilisation de deux méthodes de contraception efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
  • Co-infection par le VIH ou le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) ou autre tumeur maligne (à l'exception de certains cancers de la peau résolus)
  • Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs systémiques
  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDV/SOF 12 semaines
LDV/SOF administré pendant 12 semaines
Médicament: VLD/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Expérimental: LDV/SOF+RBV 12 semaines
LDV/SOF+RBV administré pendant 12 semaines.
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Médicament: VLD/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Expérimental: LDV/SOF 24 semaines
LDV/SOF administré pendant 24 semaines
Médicament: VLD/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Expérimental: LDV/SOF+RBV 24 semaines
LDV/SOF+RBV administré pendant 24 semaines.
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Médicament: VLD/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La SVR12 a été définie comme un niveau d'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ, c'est-à-dire < 25 copies/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Incidence des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif de tout médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable entraînant l'arrêt définitif de tout médicament à l'étude a été résumé.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 2
Délai: Base de référence ; Semaine 2
Base de référence ; Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 4
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 8
Délai: Base de référence ; Semaine 8
Base de référence ; Semaine 8
Pourcentage de participants avec RVS à 4 et 24 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR24 ont été définis comme un niveau d'ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: De la ligne de base au post-traitement Semaine 24

L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme :

  • Percée : ARN du VHC ≥ LIQ après avoir précédemment eu un ARN du VHC < LIQ, pendant le traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives (la deuxième valeur de confirmation aurait pu être post-traitement), ou dernière mesure disponible pendant le traitement sans valeurs de suivi ultérieures, OU
  • Rebond : augmentation > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement, confirmée par 2 valeurs consécutives (la deuxième valeur de confirmation aurait pu être post-traitement), ou dernière mesure disponible pendant le traitement sans valeurs de suivi ultérieures, OU
  • Non-réponse : ARN du VHC ≥ LIQ de manière persistante pendant 8 semaines de traitement

La rechute virologique a été définie comme un ARN du VHC ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint un ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives ou la dernière mesure post-traitement disponible
De la ligne de base au post-traitement Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jenny Yang, Pharm D, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Première publication (Estimation)

5 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-337-0102
  • 2012-003387-43 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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