Ledipasvir/Sofosbuvir 固定剂量组合 (FDC) 联合和不联合利巴韦林治疗 HCV 的安全性和有效性
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
一项 3 期、多中心、随机、开放标签研究，旨在调查 Sofosbuvir/GS-5885 固定剂量组合 (FDC) +/- 利巴韦林在慢性基因 1 型 HCV 初治受试者中为期 12 周和 24 周的疗效和安全性感染。
本研究的目的是评估 ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) 固定剂量组合 (FDC) 片剂联合或不联合利巴韦林 (RBV) 治疗 12 周和 24 周的安全性、耐受性和抗病毒疗效——患有慢性基因型 1 HCV 感染的幼稚受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
870
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
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Dusseldorf、德国
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Essen、德国
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Frankfurt、德国
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Freiburg、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Koln、德国
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Mainz、德国
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Bologna、意大利
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Brescia、意大利
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Milan、意大利
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Padova、意大利
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Palermo、意大利
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Roma、意大利
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San Giovanni Rotondo、意大利
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Torino、意大利
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CHRU Lille、法国
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Clichy、法国
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Creteil、法国
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La Tronche、法国
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Lyon、法国
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Marseille、法国
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Nice、法国
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Paris、法国
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San Juan、波多黎各
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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California
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La Jolla、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Palo Alto、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Diego、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Englewood、Colorado、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Wellington、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Decatur、Georgia、美国
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Marietta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Lutherville、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
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Saint Paul、Minnesota、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Saint Louis、Missouri、美国
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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Santa Fe、New Mexico、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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Manhasset、New York、美国
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
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Chapel Hill、North Carolina、美国
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Durham、North Carolina、美国
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Fayetteville、North Carolina、美国
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Statesville、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国
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Falls Church、Virginia、美国
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Norfolk、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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London、英国
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Manchester、英国
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Plymouth、英国
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Wstmid
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Birmingham、Wstmid、英国
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Malaga、西班牙
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Santander、西班牙
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Sevilla、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁，患有慢性基因 1 型 HCV 感染
- 未接受 HCV 治疗
- 筛查时 HCV RNA > 10,000 IU/mL
- 肝硬化测定；可能需要进行肝活检
- 在定义的阈值内筛选实验室值
- 如果有生育能力的女性或性活跃的男性，使用两种有效的避孕方法
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
- 合并感染 HIV 或乙型肝炎病毒 (HBV)
- 目前或既往有临床肝失代偿史
- 肝细胞癌 (HCC) 或其他恶性肿瘤（某些已解决的皮肤癌除外）
- 长期使用全身性免疫抑制剂
- 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰受试者治疗、评估或遵守方案的医学障碍的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LDV/SOF 12 周
LDV/SOF 给药 12 周
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LDV/SOF 90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
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实验性的：LDV/SOF+RBV 12周
LDV/SOF+RBV 给药 12 周。
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根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg），每日分次口服 RBV 片剂
LDV/SOF 90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
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实验性的：LDV/SOF 24 周
LDV/SOF 给药 24 周
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LDV/SOF 90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
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实验性的：LDV/SOF+RBV 24 周
LDV/SOF+RBV 给药 24 周。
|
根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg），每日分次口服 RBV 片剂
LDV/SOF 90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停用研究药物 (SVR12) 后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比
大体时间：治疗后第 12 周
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SVR12 被定义为在最后一次研究药物给药后 12 周，HCV RNA 水平 < 定量下限（LLOQ，即 < 25 拷贝/mL）。
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治疗后第 12 周
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导致永久停用任何研究药物的不良事件的发生率
大体时间：长达 24 周
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总结了经历过导致永久停用任何研究药物的不良事件的参与者的百分比。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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第 4 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第四周
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第四周
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第 8 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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第 2 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 2 周
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基线；第 2 周
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第 4 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第四周
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基线；第四周
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第 8 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 8 周
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基线；第 8 周
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停用研究药物后 4 周和 24 周获得 SVR 的参与者百分比
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
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SVR4 和 SVR24 分别定义为停用研究药物后 4 周和 24 周时 HCV RNA 水平 < LLOQ。
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治疗后第 4 周和第 24 周
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病毒学失败的参与者百分比
大体时间：治疗后第 24 周的基线
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治疗中病毒学失败定义为：
病毒学复发定义为治疗后期间 HCV RNA ≥ LLOQ，在治疗结束时达到 HCV RNA < LLOQ，通过 2 个连续值或最后一次可用的治疗后测量值确认 |
治疗后第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jenny Yang, Pharm D、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grebely J, Mauss S, Brown A, Bronowicki JP, Puoti M, Wyles D, Natha M, Zhu Y, Yang J, Kreter B, Brainard DM, Yun C, Carr V, Dore GJ. Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir With and Without Ribavirin in Patients With Chronic HCV Genotype 1 Infection Receiving Opioid Substitution Therapy: Analysis of Phase 3 ION Trials. Clin Infect Dis. 2016 Dec 1;63(11):1405-1411. doi: 10.1093/cid/ciw580. Epub 2016 Aug 23.
- Younossi ZM, Elsheikh E, Stepanova M, Gerber L, Nader F, Stamm LM, Brainard DM, McHutchinson JG. Ledipasvir/sofosbuvir treatment of hepatitis C virus is associated with reduction in serum apolipoprotein levels. J Viral Hepat. 2015 Dec;22(12):977-82. doi: 10.1111/jvh.12448. Epub 2015 Aug 17.
- Afdhal N, Zeuzem S, Kwo P, Chojkier M, Gitlin N, Puoti M, Romero-Gomez M, Zarski JP, Agarwal K, Buggisch P, Foster GR, Brau N, Buti M, Jacobson IM, Subramanian GM, Ding X, Mo H, Yang JC, Pang PS, Symonds WT, McHutchison JG, Muir AJ, Mangia A, Marcellin P; ION-1 Investigators. Ledipasvir and sofosbuvir for untreated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2014 May 15;370(20):1889-98. doi: 10.1056/NEJMoa1402454. Epub 2014 Apr 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月4日
首次发布 (估计)
2012年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-337-0102
- 2012-003387-43 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。
IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
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RBV的临床试验
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Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.完全的
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company完全的
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Merck Sharp & Dohme LLC; Chulalongkorn University未知
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California Department of Public Health完全的
-
Gilead Sciences完全的
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AbbVie完全的丙型肝炎病毒 | 丙型肝炎感染 | 基因型 4