Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kombinace ledipasvir/sofosbuvir s fixní dávkou (FDC) s a bez ribavirinu pro léčbu HCV

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Sofosbuvir/GS-5885 fixní kombinace (FDC) +/- ribavirinu po dobu 12 a 24 týdnů u dosud neléčených subjektů s chronickým genotypem 1 HCV Infekce.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a antivirovou účinnost tablet ledipasviru (LDV)/sofosbuviru (SOF) s fixní kombinací (FDC) s nebo bez ribavirinu (RBV) podávaných po dobu 12 a 24 týdnů léčby- naivní subjekty s chronickou infekcí HCV genotypu 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

870

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • CHRU Lille, Francie
      • Clichy, Francie
      • Creteil, Francie
      • La Tronche, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Brescia, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Roma, Itálie
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
      • Torino, Itálie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dusseldorf, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Koln, Německo
      • Mainz, Německo
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Palo Alto, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Wellington, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Manhasset, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Malaga, Španělsko
      • Santander, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let s chronickou infekcí HCV genotypu 1
  • Naivní léčba HCV
  • HCV RNA > 10 000 IU/ml při screeningu
  • Stanovení cirhózy; může být nutná biopsie jater
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
  • Použití dvou účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo u sexuálně aktivního muže

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Souběžná infekce HIV nebo virem hepatitidy B (HBV)
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) nebo jiná malignita (s výjimkou určitých vyřešených rakovin kůže)
  • Chronické užívání systémových imunosupresiv
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDV/SOF 12 týdnů
LDV/SOF podávané po dobu 12 týdnů
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimentální: LDV/SOF+RBV 12 týdnů
LDV/SOF+RBV podávané po dobu 12 týdnů.
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimentální: LDV/SOF 24 týdnů
LDV/SOF podávané po dobu 24 týdnů
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimentální: LDV/SOF+RBV 24 týdnů
LDV/SOF+RBV podávané po dobu 24 týdnů.
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po ukončení studie léku (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako hladina HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ, tj. < 25 kopií/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 12
Výskyt nežádoucích příhod vedoucích k trvalému vysazení jakéhokoli studovaného léku
Časové okno: Až 24 týdnů
Bylo shrnuto procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu vedoucí k trvalému vysazení jakéhokoli studovaného léku.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
2. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
4. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Základní linie; 2. týden
Základní linie; 2. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Základní linie; 4. týden
Základní linie; 4. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: Základní linie; 8. týden
Základní linie; 8. týden
Procento účastníků s SVR po 4 a 24 týdnech po ukončení studie léku
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR24 byly definovány jako hladina HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po vysazení studovaného léku.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Výchozí stav k následné léčbě Týden 24

Virologické selhání během léčby bylo definováno jako:

  • Průlom: HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami (druhá potvrzovací hodnota mohla být po léčbě), nebo posledním dostupným měřením při léčbě bez následných následných hodnot, NEBO
  • Rebound: > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby, potvrzené 2 po sobě jdoucími hodnotami (druhá potvrzovací hodnota mohla být po léčbě), nebo posledním dostupným měřením při léčbě bez následných následných hodnot, NEBO
  • Bez odpovědi: HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby

Virologický relaps byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě, kdy bylo dosaženo HCV RNA < LLOQ na konci léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami nebo posledním dostupným měřením po léčbě
Výchozí stav k následné léčbě Týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jenny Yang, Pharm D, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-337-0102
  • 2012-003387-43 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit