Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosiskombination (FDC) med og uden ribavirin til behandling af HCV

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, multicenter, randomiseret, åbent-label undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosbuvir/GS-5885 Fixed-Dose Combination (FDC) +/- Ribavirin i 12 og 24 uger i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk genotype 1 HCV Infektion.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale effekt af ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) tabletter med fast dosiskombination (FDC) med eller uden ribavirin (RBV) administreret i 12 og 24 uger i behandling. naive forsøgspersoner med kronisk genotype 1 HCV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

870

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • CHRU Lille, Frankrig
      • Clichy, Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • La Tronche, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Brescia, Italien
      • Milan, Italien
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
      • Roma, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
      • Torino, Italien
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Mainz, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18, med kronisk genotype 1 HCV-infektion
  • HCV-behandlingsnaiv
  • HCV RNA > 10.000 IE/ml ved screening
  • Cirrhose bestemmelse; en leverbiopsi kan være påkrævet
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
  • Brug af to effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatitis B-virus (HBV)
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation
  • Hepatocellulært karcinom (HCC) eller anden malignitet (med undtagelse af visse løste hudkræftformer)
  • Kronisk brug af systemiske immunsuppressive midler
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDV/SOF 12 uger
LDV/SOF administreret i 12 uger
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentel: LDV/SOF+RBV 12 uger
LDV/SOF+RBV administreret i 12 uger.
Medicin: RBV
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentel: LDV/SOF 24 uger
LDV/SOF administreret i 24 uger
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentel: LDV/SOF+RBV 24 uger
LDV/SOF+RBV administreret i 24 uger.
Medicin: RBV
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af undersøgelseslægemiddel (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA niveau < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ, dvs. < 25 kopier/ml) 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 12
Forekomst af uønskede hændelser, der fører til permanent seponering af enhver undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en uønsket hændelse, der førte til permanent seponering af et hvilket som helst forsøgslægemiddel, blev opsummeret.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 2
Tidsramme: Baseline; Uge 2
Baseline; Uge 2
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 4
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
Baseline; Uge 8
Procentdel af deltagere med SVR ved 4 og 24 uger efter seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA-niveau < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4 og 24
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Baseline til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt under behandling blev defineret som:

  • Gennembrud: HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ, under behandling, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier (anden bekræftelsesværdi kunne have været efterbehandling), eller sidste tilgængelige måling under behandling uden efterfølgende opfølgningsværdier, ELLER
  • Rebound: > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier (anden bekræftelsesværdi kunne have været efterbehandling), eller sidste tilgængelige måling under behandling uden efterfølgende opfølgningsværdier, ELLER
  • Udeblivelse: HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling

Virologisk tilbagefald blev defineret som HCV RNA ≥ LLOQ i løbet af efterbehandlingsperioden med opnået HCV RNA < LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier eller sidste tilgængelige efterbehandlingsmåling
Baseline til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Jenny Yang, Pharm D, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-337-0102
  • 2012-003387-43 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-virus

Kliniske forsøg med RBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner