Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации ледипасвир/софосбувир с фиксированными дозами (КПД) с рибавирином и без него для лечения ВГС

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности комбинации софосбувира/GS-5885 с фиксированными дозами (FDC) +/- рибавирин в течение 12 и 24 недель у ранее не получавших лечение субъектов с хроническим генотипом 1 ВГС Инфекционное заболевание.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и противовирусной эффективности комбинации ледипасвира (LDV)/софосбувира (SOF) с фиксированной дозой (FDC) в таблетках с рибавирином (RBV) или без него, вводимых в течение 12 и 24 недель лечения. наивные субъекты с хронической инфекцией генотипа 1 HCV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

870

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Dusseldorf, Германия
      • Essen, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Koln, Германия
      • Mainz, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Malaga, Испания
      • Santander, Испания
      • Sevilla, Испания
  • Италия
      • Bologna, Италия
      • Brescia, Италия
      • Milan, Италия
      • Padova, Италия
      • Palermo, Италия
      • Roma, Италия
      • San Giovanni Rotondo, Италия
      • Torino, Италия
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
  • Франция
      • CHRU Lille, Франция
      • Clichy, Франция
      • Creteil, Франция
      • La Tronche, Франция
      • Lyon, Франция
      • Marseille, Франция
      • Nice, Франция
      • Paris, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, с хронической инфекцией ВГС генотипа 1
  • нелеченый ВГС
  • РНК ВГС > 10 000 МЕ/мл при скрининге
  • определение цирроза печени; может потребоваться биопсия печени
  • Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
  • Использование двух эффективных методов контрацепции, если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
  • Коинфекция ВИЧ или вирусом гепатита В (ВГВ)
  • Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или другое злокачественное новообразование (за исключением некоторых разрешенных видов рака кожи)
  • Хроническое применение системных иммунодепрессантов
  • История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению субъекта, оценке или соблюдению протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛДВ/СОФ 12 недель
LDV/SOF вводили в течение 12 недель
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки LDV/SOF 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977
Экспериментальный: LDV/SOF+RBV 12 недель
LDV/SOF+RBV вводили в течение 12 недель.
Лекарство: РБВ
Таблетки RBV вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки LDV/SOF 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977
Экспериментальный: ЛДВ/СОФ 24 недели
LDV/SOF вводили в течение 24 недель
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки LDV/SOF 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977
Экспериментальный: ЛДВ/СОФ+РБВ 24 недели
LDV/SOF+RBV вводили в течение 24 недель.
Лекарство: РБВ
Таблетки RBV вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки LDV/SOF 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения приема исследуемого препарата (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. < 25 копий/мл) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
12-я неделя после лечения
Частота нежелательных явлений, приведших к окончательному прекращению приема любого исследуемого препарата
Временное ограничение: До 24 недель
Был суммирован процент участников, у которых возникло нежелательное явление, приведшее к постоянному прекращению приема любого исследуемого препарата.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 2-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 2
Базовый уровень; Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 4-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 8-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
Базовый уровень; Неделя 8
Процент участников с УВО через 4 и 24 недели после прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после прекращения приема исследуемого препарата соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели после лечения

Вирусологическую неудачу лечения определяли как:

  • Прорыв: РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее уровень РНК ВГС был < LLOQ во время лечения, подтвержденный двумя последовательными значениями (второе подтверждающее значение могло быть получено после лечения) или последним доступным измерением во время лечения без последующих контрольных значений, ИЛИ
  • Отскок: увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения, подтвержденное двумя последовательными значениями (второе подтверждающее значение могло быть получено после лечения) или последним доступным измерением во время лечения без последующих контрольных значений, ИЛИ
  • Отсутствие ответа: РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения

Вирусологический рецидив определяли как уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения, при достижении уровня РНК ВГС < LLOQ в конце лечения, подтвержденный двумя последовательными значениями или последним доступным измерением после лечения.
От исходного уровня до 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jenny Yang, Pharm D, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-337-0102
  • 2012-003387-43 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РБВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться