Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ledipasvir/Sofosbuvir-kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) turvallisuus ja teho ribaviriinin kanssa ja ilman sitä HCV:n hoidossa

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Sofosbuvir/GS-5885 kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) +/- ribaviriinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi 12 ja 24 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole hoitaneet kroonista genotyypin 1 HCV:tä Infektio.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ledipasviirin (LDV)/sofosbuviirin (SOF) kiinteän annoksen yhdistelmätablettien (FDC) turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista tehoa ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä annettuna 12 ja 24 viikon ajan. naiiveja, joilla on krooninen genotyypin 1 HCV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

870

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Malaga, Espanja
      • Santander, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Brescia, Italia
      • Milan, Italia
      • Padova, Italia
      • Palermo, Italia
      • Roma, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
      • Torino, Italia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Ranska
      • CHRU Lille, Ranska
      • Clichy, Ranska
      • Creteil, Ranska
      • La Tronche, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Nice, Ranska
      • Paris, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Dusseldorf, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Koln, Saksa
      • Mainz, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18, krooninen genotyypin 1 HCV-infektio
  • HCV-hoitoa aiemmin saanut
  • HCV RNA > 10 000 IU/ml seulonnassa
  • Kirroosin määritys; maksan biopsia voi olla tarpeen
  • Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
  • Kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä olevalla naisella tai seksuaalisesti aktiivisella miehellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  • Samanaikainen HIV- tai hepatiitti B-virus (HBV)
  • Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta
  • Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) tai muu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tiettyjä parantuneita ihosyöpiä)
  • Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö
  • Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDV/SOF 12 viikkoa
LDV/SOF annettu 12 viikon ajan
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kokeellinen: LDV/SOF+RBV 12 viikkoa
LDV/SOF+RBV annettiin 12 viikon ajan.
Lääke: RBV
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kokeellinen: LDV/SOF 24 viikkoa
LDV/SOF annettu 24 viikon ajan
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kokeellinen: LDV/SOF+RBV 24 viikkoa
LDV/SOF+RBV annettuna 24 viikon ajan.
Lääke: RBV
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa tutkimuslääkkeen (SVR12) lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA -tasoksi < kvantifioinnin alaraja (LLOQ, eli < 25 kopiota/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 12
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka johtavat minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haittatapahtuman, joka johti minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen, tehtiin yhteenveto.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < LLOQ viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 2
Perustaso; Viikko 2
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
Perustaso; Viikko 4
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
Perustaso; Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 ja 24 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
SVR4 ja SVR24 määriteltiin HCV RNA -tasoksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen viikkoon 24

Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana määriteltiin seuraavasti:

  • Läpimurto: HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ, hoidon aikana, vahvistettu kahdella peräkkäisellä arvolla (toinen vahvistusarvo olisi voinut olla hoidon jälkeen), tai viimeinen saatavilla oleva hoidon aikana tehty mittaus ilman myöhempiä seurantaarvoja, TAI
  • Rebound: > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana, vahvistettu kahdella peräkkäisellä arvolla (toinen vahvistusarvo olisi voinut olla hoidon jälkeen) tai viimeinen saatavilla oleva hoidon aikana tehty mittaus ilman myöhempiä seuranta-arvoja, TAI
  • Ei vastetta: HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan

Virologinen relapsi määriteltiin HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisenä aikana, kun HCV RNA < LLOQ oli saavutettu hoidon lopussa, vahvistettu kahdella peräkkäisellä arvolla tai viimeisellä saatavilla olevalla hoidon jälkeisellä mittauksella
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jenny Yang, Pharm D, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-337-0102
  • 2012-003387-43 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C -virus

Kliiniset tutkimukset RBV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa