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Sicherheit und Wirksamkeit der Ledipasvir/Sofosbuvir-Fixdosis-Kombination (FDC) mit und ohne Ribavirin zur Behandlung von HCV

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Sofosbuvir/GS-5885-Festdosiskombination (FDC) +/- Ribavirin für 12 und 24 Wochen bei therapienaiven Probanden mit chronischem HCV-Genotyp 1 Infektion.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Wirksamkeit von Ledipasvir (LDV)/Sofosbuvir (SOF)-Fixdosis-Kombinationstabletten (FDC) mit oder ohne Ribavirin (RBV) zu bewerten, die 12 und 24 Wochen lang in der Behandlung verabreicht werden. naive Probanden mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

870

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
  • Frankreich
      • CHRU Lille, Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Brescia, Italien
      • Milan, Italien
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
      • Roma, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
      • Torino, Italien
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18, mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1
  • HCV-behandlungsnaiv
  • HCV-RNA > 10.000 IU/ml beim Screening
  • Bestimmung einer Zirrhose; Möglicherweise ist eine Leberbiopsie erforderlich
  • Überprüfung der Laborwerte innerhalb definierter Grenzwerte
  • Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Koinfektion mit HIV oder Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder andere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme bestimmter abgeheilter Hautkrebsarten)
  • Chronischer Einsatz systemischer Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDV/SOF 12 Wochen
LDV/SOF über 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF+RBV 12 Wochen
LDV/SOF+RBV über 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: RBV
Oral verabreichte RBV-Tabletten in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF 24 Wochen
LDV/SOF wurde 24 Wochen lang verabreicht
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF+RBV 24 Wochen
LDV/SOF+RBV über 24 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: RBV
Oral verabreichte RBV-Tabletten in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 12 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA-Spiegel < der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ, dh < 25 Kopien/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswoche 12
Auftreten unerwünschter Ereignisse, die zum dauerhaften Abbruch eines Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftrat, das zum dauerhaften Absetzen eines Studienmedikaments führte, wurde zusammengefasst.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2
Grundlinie; Woche 2
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Grundlinie; Woche 4
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Grundlinie; Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 und 24 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4 und 24
SVR4 und SVR24 wurden als HCV-RNA-Spiegel < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 nach der Behandlung

Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als:

  • Durchbruch: HCV-RNA ≥ LLOQ, nachdem während der Behandlung zuvor HCV-RNA < LLOQ aufgetreten war, bestätigt mit 2 aufeinanderfolgenden Werten (der zweite Bestätigungswert könnte nach der Behandlung gewesen sein) oder letzte verfügbare Messung während der Behandlung ohne nachfolgende Folgewerte, ODER
  • Rebound: > 1 log10 IU/ml Anstieg der HCV-RNA vom Nadir während der Behandlung, bestätigt mit 2 aufeinanderfolgenden Werten (der zweite Bestätigungswert könnte nach der Behandlung gewesen sein) oder letzte verfügbare Messung während der Behandlung ohne nachfolgende Folgewerte, ODER
  • Keine Reaktion: HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen hinweg

Ein virologischer Rückfall wurde als HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsperiode definiert, wobei am Ende der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde, bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Werte oder die letzte verfügbare Nachbehandlungsmessung
Ausgangswert bis Woche 24 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Jenny Yang, Pharm D, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-337-0102
  • 2012-003387-43 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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