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Segurança e Eficácia da Combinação de Dose Fixa Ledipasvir/Sofosbuvir (FDC) com e Sem Ribavirina para o Tratamento do VHC

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto para Investigar a Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa Sofosbuvir/GS-5885 (FDC) +/- Ribavirina por 12 e 24 Semanas em Indivíduos Sem Tratamento com VHC Crônico do Genótipo 1 Infecção.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia antiviral de ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) com ou sem ribavirina (RBV) administrados por 12 e 24 semanas em tratamento- indivíduos virgens com infecção crônica pelo HCV genótipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

870

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Koln, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Malaga, Espanha
      • Santander, Espanha
      • Sevilla, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • França
      • CHRU Lille, França
      • Clichy, França
      • Creteil, França
      • La Tronche, França
      • Lyon, França
      • Marseille, França
      • Nice, França
      • Paris, França
  • Itália
      • Bologna, Itália
      • Brescia, Itália
      • Milan, Itália
      • Padova, Itália
      • Palermo, Itália
      • Roma, Itália
      • San Giovanni Rotondo, Itália
      • Torino, Itália
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, com infecção crônica pelo HCV genótipo 1
  • virgem de tratamento para VHC
  • ARN do VHC > 10.000 UI/mL na triagem
  • Determinação de cirrose; uma biópsia hepática pode ser necessária
  • Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
  • Uso de dois métodos contraceptivos eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo

Critério de exclusão:

  • Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
  • Co-infecção com HIV ou vírus da hepatite B (HBV)
  • História atual ou prévia de descompensação hepática clínica
  • Carcinoma hepatocelular (HCC) ou outra malignidade (com exceção de certos cânceres de pele resolvidos)
  • Uso crônico de imunossupressores sistêmicos
  • Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDV/SOF 12 semanas
LDV/SOF administrado por 12 semanas
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF+RBV 12 semanas
LDV/SOF+RBV administrado por 12 semanas.
Medicamento: RBV
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF 24 semanas
LDV/SOF administrado por 24 semanas
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF+RBV 24 semanas
LDV/SOF+RBV administrado por 24 semanas.
Medicamento: RBV
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação do medicamento do estudo (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como nível de HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ, ou seja, < 25 cópias/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação permanente de qualquer medicamento do estudo
Prazo: Até 24 semanas
A porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso levando à descontinuação permanente de qualquer medicamento do estudo foi resumida.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 2
Prazo: Semana 2
Semana 2
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na Semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 2
Prazo: Linha de base; Semana 2
Linha de base; Semana 2
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 4
Prazo: Linha de base; Semana 4
Linha de base; Semana 4
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 8
Prazo: Linha de base; Semana 8
Linha de base; Semana 8
Porcentagem de participantes com RVS em 4 e 24 semanas após a descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
SVR4 e SVR24 foram definidos como nível de HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo, respectivamente.
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Linha de base para pós-tratamento Semana 24

A falha virológica durante o tratamento foi definida como:

  • Avanço: ARN do VHC ≥ LLOQ após ter tido anteriormente ARN do VHC < LLOQ, durante o tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos (o segundo valor de confirmação pode ter sido pós-tratamento) ou última medição disponível durante o tratamento sem valores de acompanhamento subsequentes, OU
  • Rebote: aumento de > 1 log10 UI/mL no RNA do HCV desde o nadir durante o tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos (o segundo valor de confirmação pode ter sido pós-tratamento) ou última medição disponível durante o tratamento sem valores de acompanhamento subsequentes, OU
  • Não resposta: ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamento

A recidiva virológica foi definida como HCV RNA ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento tendo atingido HCV RNA < LLOQ no final do tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos ou última medição pós-tratamento disponível
Linha de base para pós-tratamento Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jenny Yang, Pharm D, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-337-0102
  • 2012-003387-43 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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