Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosekombinasjon (FDC) med og uten ribavirin for behandling av HCV

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, multisenter, randomisert, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Sofosbuvir/GS-5885 fastdosekombinasjon (FDC) +/- Ribavirin i 12 og 24 uker i behandlingsnaive pasienter med kronisk genotype 1 HCV Infeksjon.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den antivirale effekten av ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) med eller uten ribavirin (RBV) administrert i 12 og 24 uker i behandling. naive personer med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

870

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Palo Alto, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
      • Englewood, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Wellington, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Lutherville, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Manhasset, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater
      • Statesville, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • CHRU Lille, Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Brescia, Italia
      • Milan, Italia
      • Padova, Italia
      • Palermo, Italia
      • Roma, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
      • Torino, Italia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Malaga, Spania
      • Santander, Spania
      • Sevilla, Spania
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
    • Wstmid
      • Birmingham, Wstmid, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Mainz, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18, med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon
  • HCV-behandlingsnaiv
  • HCV RNA > 10 000 IE/ml ved screening
  • cirrhosis bestemmelse; en leverbiopsi kan være nødvendig
  • Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler
  • Bruk av to effektive prevensjonsmetoder hvis kvinne i fertil alder eller seksuelt aktiv mann

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
  • Samtidig infeksjon med HIV eller hepatitt B-virus (HBV)
  • Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon
  • Hepatocellulært karsinom (HCC) eller annen malignitet (med unntak av visse løst hudkreft)
  • Kronisk bruk av systemiske immunsuppressive midler
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen medisinsk lidelse som kan forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDV/SOF 12 uker
LDV/SOF administrert i 12 uker
Legemiddel: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentell: LDV/SOF+RBV 12 uker
LDV/SOF+RBV administrert i 12 uker.
Legemiddel: RBV
RBV-tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentell: LDV/SOF 24 uker
LDV/SOF administrert i 24 uker
Legemiddel: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentell: LDV/SOF+RBV 24 uker
LDV/SOF+RBV administrert i 24 uker.
Legemiddel: RBV
RBV-tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av studiemedikament (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA-nivå < nedre grense for kvantifisering (LLOQ, dvs. < 25 kopier/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 12
Forekomst av uønskede hendelser som fører til permanent seponering av ethvert studiemedisin
Tidsramme: Inntil 24 uker
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en uønsket hendelse som førte til permanent seponering av et hvilket som helst studielegemiddel, ble oppsummert.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2
Grunnlinje; Uke 2
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
Grunnlinje; Uke 4
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
Grunnlinje; Uke 8
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 og 24 uker etter seponering av studiemedikament
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR24 ble definert som HCV RNA-nivå < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter seponering av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 4 og 24
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Baseline til etterbehandling uke 24

Virologisk svikt under behandling ble definert som:

  • Gjennombrudd: HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ, under behandling, bekreftet med 2 påfølgende verdier (andre bekreftelsesverdi kan ha vært etterbehandling), eller siste tilgjengelige måling under behandling uten påfølgende oppfølgingsverdier, ELLER
  • Rebound: > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling, bekreftet med 2 påfølgende verdier (andre bekreftelsesverdi kan ha vært etterbehandling), eller siste tilgjengelige måling under behandling uten påfølgende oppfølgingsverdier, ELLER
  • Ikke-respons: HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling

Virologisk tilbakefall ble definert som HCV RNA ≥ LLOQ i løpet av etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen, bekreftet med 2 påfølgende verdier eller siste tilgjengelige etterbehandlingsmåling
Baseline til etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Jenny Yang, Pharm D, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-337-0102
  • 2012-003387-43 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C-virus

Kliniske studier på RBV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere