- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01701401
Sicurezza ed efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) di ledipasvir/sofosbuvir con e senza ribavirina per il trattamento dell'HCV
19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa (FDC) di sofosbuvir/GS-5885 +/- ribavirina per 12 e 24 settimane in soggetti naive al trattamento con HCV cronico di genotipo 1 Infezione.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antivirale delle compresse di combinazione a dose fissa (FDC) di ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) con o senza ribavirina (RBV) somministrate per 12 e 24 settimane nel trattamento- soggetti naive con infezione cronica da HCV di genotipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
870
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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CHRU Lille, Francia
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Clichy, Francia
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Creteil, Francia
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La Tronche, Francia
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Lyon, Francia
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Marseille, Francia
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Nice, Francia
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Paris, Francia
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Berlin, Germania
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Dusseldorf, Germania
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Essen, Germania
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Frankfurt, Germania
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Freiburg, Germania
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Hamburg, Germania
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Hannover, Germania
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Koln, Germania
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Mainz, Germania
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Bologna, Italia
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Brescia, Italia
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Milan, Italia
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Roma, Italia
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San Giovanni Rotondo, Italia
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Torino, Italia
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San Juan, Porto Rico
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London, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Plymouth, Regno Unito
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Wstmid
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Birmingham, Wstmid, Regno Unito
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Barcelona, Spagna
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Madrid, Spagna
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Malaga, Spagna
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Santander, Spagna
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Sevilla, Spagna
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti
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Long Beach, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Palo Alto, California, Stati Uniti
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Sacramento, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
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Englewood, Colorado, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Wellington, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Decatur, Georgia, Stati Uniti
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Lutherville, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
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Manhasset, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, con infezione cronica da HCV di genotipo 1
- Naive al trattamento per l'HCV
- RNA dell'HCV > 10.000 UI/mL allo screening
- Determinazione della cirrosi; può essere necessaria una biopsia epatica
- Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
- Uso di due metodi contraccettivi efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
- Co-infezione da HIV o virus dell'epatite B (HBV)
- Storia attuale o precedente di scompenso epatico clinico
- Carcinoma epatocellulare (HCC) o altro tumore maligno (ad eccezione di alcuni tumori della pelle risolti)
- Uso cronico di agenti immunosoppressori sistemici
- Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento del soggetto, la valutazione o il rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LDV/SOF 12 settimane
LDV/SOF somministrato per 12 settimane
|
Compressa FDC LDV/SOF 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
|
Sperimentale: LDV/SOF+RBV 12 settimane
LDV/SOF+RBV somministrato per 12 settimane.
|
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Compressa FDC LDV/SOF 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
|
Sperimentale: LDV/SOF 24 settimane
LDV/SOF somministrato per 24 settimane
|
Compressa FDC LDV/SOF 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
|
Sperimentale: LDV/SOF+RBV 24 settimane
LDV/SOF+RBV somministrato per 24 settimane.
|
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Compressa FDC LDV/SOF 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
|
SVR12 è stato definito come livello di RNA dell'HCV < il limite inferiore di quantificazione (LLOQ, cioè < 25 copie/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
|
Settimana 12 post-trattamento
|
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione permanente di qualsiasi farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso che ha portato all'interruzione permanente di qualsiasi farmaco in studio.
|
Fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Settimana 2
|
|
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Settimana 4
|
|
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 2
|
Linea di base; Settimana 2
|
|
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 4
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4
|
Linea di base; Settimana 4
|
|
Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8
|
Linea di base; Settimana 8
|
|
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
|
SVR4 e SVR24 sono stati definiti come livello di HCV RNA < LLOQ rispettivamente a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.
|
Settimane 4 e 24 post-trattamento
|
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 post-trattamento
|
Il fallimento virologico in trattamento è stato definito come:
La recidiva virologica è stata definita come HCV RNA ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento, confermata con 2 valori consecutivi o l'ultima misurazione post-trattamento disponibile |
Dal basale alla settimana 24 post-trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jenny Yang, Pharm D, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Grebely J, Mauss S, Brown A, Bronowicki JP, Puoti M, Wyles D, Natha M, Zhu Y, Yang J, Kreter B, Brainard DM, Yun C, Carr V, Dore GJ. Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir With and Without Ribavirin in Patients With Chronic HCV Genotype 1 Infection Receiving Opioid Substitution Therapy: Analysis of Phase 3 ION Trials. Clin Infect Dis. 2016 Dec 1;63(11):1405-1411. doi: 10.1093/cid/ciw580. Epub 2016 Aug 23.
- Younossi ZM, Elsheikh E, Stepanova M, Gerber L, Nader F, Stamm LM, Brainard DM, McHutchinson JG. Ledipasvir/sofosbuvir treatment of hepatitis C virus is associated with reduction in serum apolipoprotein levels. J Viral Hepat. 2015 Dec;22(12):977-82. doi: 10.1111/jvh.12448. Epub 2015 Aug 17.
- Afdhal N, Zeuzem S, Kwo P, Chojkier M, Gitlin N, Puoti M, Romero-Gomez M, Zarski JP, Agarwal K, Buggisch P, Foster GR, Brau N, Buti M, Jacobson IM, Subramanian GM, Ding X, Mo H, Yang JC, Pang PS, Symonds WT, McHutchison JG, Muir AJ, Mangia A, Marcellin P; ION-1 Investigators. Ledipasvir and sofosbuvir for untreated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2014 May 15;370(20):1889-98. doi: 10.1056/NEJMoa1402454. Epub 2014 Apr 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Ulteriori termini MeSH rilevanti:
- Agenti antinfettivi
- HCV
- Malattie dell'apparato digerente
- Agenti antivirali
- Risposta virologica sostenuta
- Malattie virali
- Epatite C
- Epatite
- Malattie del fegato
- Terapia di combinazione
- Sofosbuvir
- Ribavirina
- Epatite C, cronica
- Azioni farmacologiche
- Usi terapeutici
- Antimetaboliti
- Flaviviridae Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Etichetta aperta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Genotipo 1 dell'HCV (GT-1)
- Antivirale ad azione diretta
- GS-7977
- GS-5885
- Epatite cronica
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, combinazione di farmaci sofosbuvir
- Ledipasvir
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-337-0102
- 2012-003387-43 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio.
Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Periodo di condivisione IPD
18 mesi dopo il completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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