흑색종 Mets Pts에서 림프 고갈 + 입양 세포 전달 및 고용량 IL-2를 포함하는 이필리무맙

포함 기준:

• 참여자는 절제 불가능한 전이성 IV기 흑색종 또는 III기 이동 중 또는 국소 결절 질환이 있어야 하며, 기관 PI의 의견으로는 고용량 IL-2가 있는 ACT에 대한 허용 가능한 후보입니다.
• TIL 성장을 위한 표적 병변 절제 후 측정 가능한 잔류 질환
• 종양에는 B-RAF V600 돌연변이가 있거나 BRAF 야생형일 수 있으며 환자는 이전에 이필리무맙으로 치료받은 적이 없어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 임상 수행 상태 0 - 1. ECOG 수행 상태 0-1은 환자의 에너지 수준이 기준선의 ≥ 50%인 경우 추론됩니다.
• 이전에 전이성 질환에 대한 치료를 받았거나 이전에 전신 치료를 받지 않았을 수 있습니다. V600 BRAF 변이 종양이 있는 환자는 이전에 이전에 BRAF 억제제를 투여받았을 수 있습니다.
• 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 1.7 gm/dL 이하의 크레아티닌, 2.0 mg/dL 이하의 총 빌리루빈을 포함한 적절한 신장, 간 및 혈액 기능, 총 빌리루빈이 3.0 mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외 dL, aspartate aminotransferase(AST) 및 ALT(alanine transaminase)가 정상의 3배 미만, 헤모글로빈 8gm/dL 이상, 백혈구 수(WBC) 3000/mcL 및 총 과립구 수 1000/mcL mcL당 100,000개 이상의 혈소판.
• 선별 검사에서 양성 선별 엡스타인-바 바이러스(EBV) 항체 역가가 있어야 합니다.
• 그 자체로 항생제 알레르기가 있는 잠재적 참가자는 제외되지 않습니다. 양자 전달을 위한 TIL 생산에는 항생제가 포함되지만 수확 후 광범위한 세척은 항생제에 대한 전신 노출을 최소화합니다.
• 스크리닝 시 치료되지 않은 CNS 전이가 3개 이하인 환자는 치료되지 않은 병변 중 가장 큰 크기가 1cm를 초과하지 않고 뇌 영상(MRI가 금기인 경우 MRI 또는 ​​CT)에서 종양 주변 부종이 없는 경우에 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝 시 외과적 절제 및/또는 방사선 요법으로 치료받은 중추신경계(CNS) 전이 환자가 포함될 수 있습니다. 가장 큰 병변이 ≤ 1cm이고 치료 후 최소 28일 동안 뇌 영상에서 진행성 CNS 질환의 증거가 없는 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝 시 가장 큰 병변이 > 1cm이거나 > 3개이고 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료한 후 최소 90일 동안 뇌 영상에서 진행성 CNS 질환의 증거가 없는 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
• 진행 중인 심장 부정맥의 증거 없음 ≥ 등급 2(이상반응에 대한 NCI 공통 용어 기준[CTCAE], v4.0)
• 다음을 제외하고 모든 검사실 및 영상 연구는 동의 문서에 서명한 후 30일 이내에 완료되고 만족스러워야 합니다. ) 이전에 수행된 경우 반복되지 않는 유형 및 이전에 수행된 경우 결과가 6개월 동안 유효한 폐 기능 검사(PFT)/심장 부하 검사.

제외 기준:

• 정맥 내 항생제를 필요로 하는 활동성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 주요 의학적 질병으로 주임 시험자(PI) 또는 치료 공동 시험자의 의견으로는 ACT에 대한 위험이 허용되지 않는 것은 제외됩니다.
• HIV 역가, B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 항체, HTLV(Human T-Lymphotropic Virus) I 또는 II 항체 또는 Rapid 둘 모두에 대해 양성 검사. Plasma Reagin(RPR) 및 형광 treponemal 항체(FTA) 양성은 제외됩니다.
• 임신 또는 간호
• 만성, 면역억제 전신 스테로이드가 필요한 환자는 제외
• 스크리닝 당시 면역억제제가 필요한 자가면역질환의 병력
• 주요 조사자 또는 그의 피지명인의 의견에 따라 적절한 사전 동의를 방해하거나 면역 요법을 안전하지 않거나 금기 사항으로 만드는 중요한 정신 질환의 존재
• 치료되지 않은 CNS 전이가 3개 이상이거나 종양 주위 부종의 증거가 있는 환자
• 치료되지 않은 CNS 전이가 3개 이하이지만 적어도 하나의 병변 >1 cm 또는 종양 주위 부종이 있는 환자
• 등록 당시 및 첫 번째 TIL 투여 전 2년 이내에 흑색종 이외의 침습성 악성 종양이 있는 환자는 (치료 목적으로) 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 제자리 암종, 제자리 관내 암종을 제외하고는 제외됩니다. 유방의 선암종, 상피내 전립선암, 제한기 방광암 또는 환자가 적어도 2년 동안 질병이 없는 기타 암.
• 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료한 후 최소 90일 동안 뇌 영상에서 진행성 CNS 질환의 증거가 있는 경우 치료된 CNS 전이가 > 1cm 또는 > 3인 환자는 제외됩니다.
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없음
• 이필리무맙 시작부터 ACT 후 최소 6개월까지 가임 여성과의 성교 중에 두 가지 FDA 허용 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 WOCBP 파트너가 있는 남성 환자
• 이필리무맙 시작부터 ACT 후 최소 6개월까지 성교 중 2가지 FDA 피임법 사용에 동의하지 않는 WOCBP
• 과거에 ipilimumab을 투여받은 환자