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선택된 고형 종양이 있는 성인 환자에서 BYL719 + AMG 479 병용에 대한 Ib/II상 연구

2018년 8월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 다중 센터, 오픈 라벨, Ib/II상 연구였습니다. 1b상 부분의 목적은 BYL719와 AMG 479(가니투맙)의 조합에 대한 MTD를 추정하고/하거나 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하는 것이었고, 이후 2상 부분에서 평가하는 것이 목적이었습니다. 임상 효능 및 선택된 환자 집단에서 조합의 안전성을 추가로 평가합니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 사전 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 받아야 했습니다. 모든 환자는 후속 조치를 취해야 했습니다. 최소한 환자는 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일에 안전성 추적 평가를 완료해야 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터, 오픈 라벨, Ib/II상 연구였습니다. 1b상 부분의 목적은 BYL719와 AMG 479(가니투맙)의 조합에 대한 MTD를 추정하고/하거나 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하는 것이었고, 이후 2상 부분에서 평가하는 것이 목적이었습니다. 임상 효능 및 선택된 환자 집단에서 조합의 안전성을 추가로 평가합니다. 연구의 용량 증량 부분은 베이지안 로지스틱 회귀 모델(BLRM)에 의해 유도되었습니다.

MTD/RP2D가 결정되면 환자는 2개의 Phase II 팔에 등록되었습니다. PIK3CA 돌연변이 또는 증폭 호르몬 수용체 양성 유방암 환자는 Arm 1에 등록되었습니다. PIK3CA 돌연변이 또는 증폭 난소 암종 환자를 2군에 등록했습니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 사전 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 받았습니다. 모든 환자는 후속 조치를 취해야 했습니다. 최소한 환자는 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일에 안전성 추적 평가를 완료해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 18세 이상의 환자(남성 또는 여성).
  • 문서화된 체세포 PIK3CA 돌연변이 또는 종양 조직 증폭이 있는 조직학적/세포학적으로 확인된 다음과 같은 진행성 고형 종양이 있는 환자:
  • 호르몬 수용체 양성 유방암
  • 난소 암종
  • 스폰서와 합의에 따른 기타 종양
  • 적절한 장기 기능
  • 음성 혈청 임신 검사

주요 제외 기준:

  • 단클론항체에 대한 심각한 주입 반응의 알려진 병력이 있는 환자.
  • 원발성 CNS 종양 또는 CNS 종양 침범이 있는 환자.
  • 등록 전 언제라도 전용량 항응고 요법을 필요로 하는 혈전색전증 사건의 병력.
  • 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • 지난 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BYL719 + AMG479
대상: 용량 증량 단계/단계 II 확장 단계. 3-6명의 환자 코호트는 MTD 또는 권장되는 제2상 용량이 정의될 때까지 순차적으로 등록되었습니다. 모든 환자는 조합 치료를 받았다. 순차적 코호트는 조합의 다른 용량을 받을 수 있습니다. Phase II 확장에서 모든 환자는 동일한 병용 치료를 받았습니다.
의약품: 바일719
BYL719는 PI3-Kinase를 억제하는 소분자입니다.
다른 이름들:
  • 알펠리십
의약품: AMG479
AMG 479는 IGF1-R에 대한 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • 가니투맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) - Ib상
기간: 28일
위상 lb만
28일
HR 양성 유방암 및 난소암에 대한 조사자 방사선과 평가에 기반한 전체 반응률(RECIST)을 가진 환자의 백분율 - 제2상
기간: 약 1년(2013년 12월 2단계 시작부터 2015년 1월 6일 기본 CSR 종료까지)

PIK3CA 돌연변이 또는 증폭 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암(1군) 또는 난소암(2군) 암 환자에서 가니투맙과 병용한 알펠리십의 항종양 활성.

전체 반응률은 RECIST 1.1에 따라 평가된 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
약 1년(2013년 12월 2단계 시작부터 2015년 1월 6일 기본 CSR 종료까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 방사선과 평가에 기반한 최고 종합 반응(RECIST) 환자 수 - Ib상
기간: 약 1년(FPFV 2012년 11월 27일부터 MTD 선언 2013년 11월 26일까지)
RECIST 1.1에 따른 알펠리십 및 가니투맙 조합의 항종양 활성
약 1년(FPFV 2012년 11월 27일부터 MTD 선언 2013년 11월 26일까지)
조사자 방사선과 평가에 기반한 질병 통제율(RECIST)을 가진 환자의 비율 - Ib상
기간: 약 1년(FPFV 2012년 11월 27일부터 MTD 선언 2013년 11월 26일까지)
RECIST 1.1에 따른 알펠리십 및 가니투맙 조합의 항종양 활성
약 1년(FPFV 2012년 11월 27일부터 MTD 선언 2013년 11월 26일까지)
HR 양성 유방암 및 난소암에 대한 조사자 방사선과 평가에 기반한 질병 통제율(RECIST)을 가진 환자의 비율 - 제2상
기간: 약 1년(2013년 12월 2단계 시작부터 2015년 1월 6일 기본 CSR 종료까지)

PIK3CA 돌연변이 또는 증폭 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암(1군) 또는 난소암(2군) 암 환자에서 가니투맙과 조합된 알펠리십의 항종양 활성.

II상에만 해당, 주기 1 1일차부터 주기 6일 28일까지; 기준시점과 그 후 매 8주마다 평가
약 1년(2013년 12월 2단계 시작부터 2015년 1월 6일 기본 CSR 종료까지)
BYL의 Cmax - 상 Ib
기간: 1주기 1일, 1주기 15일

BYL719(알펠리십)에 대한 혈청 농도

1주기 - 치료 28일
1주기 1일, 1주기 15일
AUC(Area Under Curve) BYL의 0-24시간 - 단계 Ib
기간: 주기 1 1일(투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간), 주기 1 15일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6) , 투여 후 8, 24시간)

BYL719(알펠리십)의 곡선 아래 면적

1주기 - 치료 28일
주기 1 1일(투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간), 주기 1 15일(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6) , 투여 후 8, 24시간)
BYL의 Tmax 및 T 절반 - 단계 Ib
기간: 1주기 1일, 1주기 15일

BYL719(Alpelisib)의 Tmax 및 반감기

1주기 - 치료 28일
1주기 1일, 1주기 15일
AMG의 Cmax - 단계 Ib
기간: 주기 1 15일

AMG 479(가니투맙)에 대한 혈청 농도

1주기 - 치료 28일
주기 1 15일
곡선 아래 영역(AUC) 0-336 AMG의 시간 - 단계 Ib
기간: 주기 1 15일(투약 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간)

AMG 479(가니투맙)에 대한 곡선 아래 면적

1주기 - 치료 28일
주기 1 15일(투약 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간)
AMG의 Tmax 및 T 절반 - Ib 단계
기간: 주기 1 15일

AMG 479(가니투맙)의 Tmax 및 반감기

1주기 - 치료 28일
주기 1 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

NantCell, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBYL719X2105J
  • 2012-001962-13 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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