Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II skojarzenia BYL719 plus AMG 479 u dorosłych pacjentów z wybranymi guzami litymi

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II. Celem części fazy Ib było oszacowanie MTD i/lub określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) dla kombinacji BYL719 i AMG 479 (ganitumab), a następnie część fazy II w celu oceny skuteczności klinicznej i dalszej oceny bezpieczeństwa połączenia w wybranych populacjach pacjentów. Pacjenci mieli być leczeni do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania świadomej zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszyscy pacjenci mieli być obserwowani. Jako minimum, pacjenci muszą ukończyć kontrolną ocenę bezpieczeństwa 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II. Celem części fazy Ib było oszacowanie MTD i/lub określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) dla kombinacji BYL719 i AMG 479 (ganitumab), a następnie część fazy II w celu oceny skuteczności klinicznej i dalszej oceny bezpieczeństwa połączenia w wybranych populacjach pacjentów. Część badania polegająca na eskalacji dawki miała być prowadzona przy użyciu Bayesowskiego Modelu Regresji Logistycznej (BLRM).

Po ustaleniu MTD/RP2D pacjenci mieli zostać włączeni do dwóch ramion fazy II. Pacjentki z rakiem piersi z mutacją PIK3CA lub rakiem piersi z obecnością amplifikowanego receptora hormonalnego miały zostać włączone do ramienia 1; pacjentki z rakiem jajnika z mutacją PIK3CA lub amplifikacją miały być włączone do ramienia 2. Pacjentki miały być leczone do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania świadomej zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszyscy pacjenci mieli być obserwowani. Jako minimum, pacjenci muszą ukończyć kontrolną ocenę bezpieczeństwa 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat (mężczyźni lub kobiety).
  • Pacjenci z następującymi histologicznie/cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi guzami litymi z udokumentowanymi somatycznymi mutacjami lub amplifikacjami PIK3CA w tkance nowotworowej:
  • Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym
  • Rak jajnika
  • Inne guzy po uzgodnieniu ze sponsorem
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Negatywny test ciążowy z surowicy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie ciężką reakcją na wlew przeciwciał monoklonalnych.
  • Pacjenci z pierwotnym guzem OUN lub zajęciem guza OUN.
  • Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego wymagającego leczenia przeciwzakrzepowego pełną dawką w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Klinicznie istotna choroba serca.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BYL719 + AMG 479
Dla: fazy zwiększania dawki/fazy II fazy ekspansji. Kohorty 3-6 pacjentów miały być włączane sekwencyjnie, aż do określenia MTD lub zalecanej dawki fazy II. Wszyscy pacjenci mieli otrzymać leczenie skojarzone. Kolejne kohorty mogą otrzymywać różne dawki kombinacji. W rozszerzeniu fazy II wszyscy pacjenci mieli otrzymać to samo leczenie skojarzone.
Lek: BYL719
BYL719 to mała cząsteczka hamująca kinazę PI3.
Inne nazwy:
  • ALPELISIB
Lek: AMG 479
AMG 479 jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko IGF1-R.
Inne nazwy:
  • ganitumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) - Faza Ib
Ramy czasowe: 28 dni
Tylko faza lb
28 dni
Odsetek pacjentek z całkowitym odsetkiem odpowiedzi (RECIST) na podstawie oceny radiologicznej badacza w przypadku raka piersi i jajnika z dodatnim wynikiem HR – faza II
Ramy czasowe: Około 1 rok (od rozpoczęcia fazy II, grudzień 2013 r., do zakończenia CSR Primary 06 stycznia 2015 r.)

Działanie przeciwnowotworowe alpelisibu w skojarzeniu z ganitumabem u pacjentów z rakiem piersi (ramię 1) lub jajnika (ramię 2) z mutacją PIK3CA lub z amplifikacją receptora hormonalnego (HR+).

Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą lub częściową odpowiedź ocenioną zgodnie z RECIST 1.1.
Około 1 rok (od rozpoczęcia fazy II, grudzień 2013 r., do zakończenia CSR Primary 06 stycznia 2015 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (RECIST) na podstawie oceny radiologicznej badacza - faza Ib
Ramy czasowe: Około 1 rok (od FPFV 27 listopada 2012 r. do deklaracji MTD 26 listopada 2013 r.)
Działanie przeciwnowotworowe połączenia alpelisibu i ganitumabu zgodnie z RECIST 1.1
Około 1 rok (od FPFV 27 listopada 2012 r. do deklaracji MTD 26 listopada 2013 r.)
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem kontroli choroby (RECIST) na podstawie oceny radiologicznej badacza - faza Ib
Ramy czasowe: Około 1 rok (od FPFV 27 listopada 2012 r. do deklaracji MTD 26 listopada 2013 r.)
Działanie przeciwnowotworowe połączenia alpelisibu i ganitumabu zgodnie z RECIST 1.1
Około 1 rok (od FPFV 27 listopada 2012 r. do deklaracji MTD 26 listopada 2013 r.)
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem kontroli choroby (RECIST) na podstawie oceny radiologicznej badacza w przypadku raka piersi i jajnika z dodatnim wynikiem HR – faza II
Ramy czasowe: Około 1 rok (od rozpoczęcia fazy II, grudzień 2013 r., do zakończenia CSR Primary 06 stycznia 2015 r.)

działanie przeciwnowotworowe alpelisybu w skojarzeniu z ganitumabem u pacjentów z rakiem piersi (ramię 1) lub jajnika (ramię 2) z mutacją PIK3CA lub z amplifikacją receptora hormonalnego (HR+).

Tylko faza II, cykl 1 dzień 1 do cyklu 6 dzień 28; oceniane na początku badania, a następnie co 8 tygodni
Około 1 rok (od rozpoczęcia fazy II, grudzień 2013 r., do zakończenia CSR Primary 06 stycznia 2015 r.)
Cmax BYL - Faza Ib
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15

Stężenie w surowicy dla BYL719 (alpelisib)

1 cykl - 28 dni kuracji
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15
Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-24 Godzina BYL - Faza Ib
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu), Cykl 1 Dzień 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 24 godziny po podaniu)

Pole pod krzywą dla BYL719 (alpelisib)

1 cykl - 28 dni kuracji
Cykl 1 Dzień 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu), Cykl 1 Dzień 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 24 godziny po podaniu)
Tmax i T Połowa BYL - Faza Ib
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15

Tmax i okres półtrwania BYL719 (Alpelisib)

1 cykl - 28 dni kuracji
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15
Cmax AMG - Faza Ib
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15

Stężenie w surowicy dla AMG 479 (ganitumab)

1 cykl - 28 dni kuracji
Cykl 1 Dzień 15
Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-336 Godzina AMG - Faza Ib
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu)

Pole pod krzywą dla AMG 479 (ganitumab)

1 cykl - 28 dni kuracji
Cykl 1 Dzień 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu)
Tmax i T Połowa AMG - Faza Ib
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15

Tmax i okres półtrwania AMG 479 (ganitumab)

1 cykl - 28 dni kuracji
Cykl 1 Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

NantCell, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBYL719X2105J
  • 2012-001962-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BYL719

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj