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GIST 3차 환자의 치료에서 Imatinib과 BYL719 병용의 용량 탐색 연구

2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

이전에 이마티닙 및 수니티닙 치료에 실패한 위장기질종양(GIST) 환자를 대상으로 경구용 PI3K(Phosphatidyl-inositol 3-kinase) 억제제 BYL719와 병용한 이마티닙의 용량 찾기 Ib상 다기관 연구

이 연구의 목적은 GIST 3차 환자의 치료에서 imatinib과 BYL719의 조합의 최대 내약 용량 및/또는 권장되는 2상 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University Dept. of OHSU (3)
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자 -WHO 수행도(PS) 0-2 -조직학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 GIST 진단 -.이용 가능한 조직 표본: • 용량 증량 부분: 환자는 이용 가능한 보관 종양 조직이 있어야 함 연구 과정 중에 배송될 수 있습니다. 보관 종양 조직이 없는 경우 환자는 스크리닝 시 새로운 전처리 생검에 동의해야 합니다. • 용량 확장 부분: 환자는 연구 과정 중에 운송할 수 있는 보관 종양 조직이 있어야 하며 새로운 전처리 생검에 동의해야 합니다.
  • 절제 불가능하거나 전이성 GIST의 치료를 위해 imatinib에 이어 sunitinib을 사용한 사전 요법에 실패했습니다. 시험의 두 부분에 대한 다음의 특정 기준에 유의하십시오. • 용량 증량 부분: 이전에 imatinib 치료에 실패한 후 sunitinib 치료에 실패한 환자. 치료 실패는 치료(이마티닙 및 수니티닙 모두)에서 질병 진행 또는 치료에 대한 불내성(수니티닙)으로 인한 것일 수 있습니다. imatinib과 sunitinib 모두에서 질병 진행. 또한, 환자는 이전 요법(즉, 이마티닙 치료 후 수니티닙 치료). • 참고: 보조제 이마티닙은 이 기준의 목적상 이마티닙의 이전 과정으로 간주되지 않습니다. 용량 확장 부분

제외 기준:

-PI3K 억제제를 사용한 이전 치료 -환자는 통제되지 않거나 증상이 있는 활성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 참고: 통제되고 무증상인 CNS 전이가 있는 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다. 따라서, 환자는 본 연구에서 치료 시작 전 > 28일(방사선 요법 및/또는 수술 포함)에 CNS 전이에 대한 이전 치료를 완료해야 하며 CNS 전이에 대한 만성 코르티코스테로이드 요법을 받고 있지 않아야 합니다 - 중증 및/또는 연구자의 의견에 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 통제되지 않은 동시 의학적 상태(예: 급성 또는 만성 간, 췌장 질환, 연구 질환과 관련이 없는 것으로 간주되는 중증 신장 질환, 어떤 원인으로 인한 휴식 시 호흡곤란을 포함한 만성 폐 질환) -인슐린 치료가 필요한 진성 당뇨병 환자 및/또는 임상 징후 또는 FPG >120mg/dL/ 6.7mmol/L 또는 문서화된 스테로이드 유발 당뇨병 병력 - 스크리닝 절차가 시작되기 전에 이전 이마티닙 및/또는 수니티닙 요법과 관련된 부작용으로부터 1등급 이상으로 회복되지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STI571(이마티닙 메실레이트) 및 BYL719
이 연구는 2부로 구성됩니다. 용량 증량 및 용량 확장 부분. 용량 증량 부분의 모든 환자는 이마티닙 단독 요법을 받는 7일의 약동학(PK) 준비 기간을 갖습니다. 환자는 최대 내약 용량(MTD) 및 신속 2상 용량(RP2D)이 결정될 때까지 매일 400mg의 이마티닙과 함께 BYL719(200, 300, 400mg)의 증량 용량을 받게 됩니다. 약 35명의 환자가 확장 단계에 들어갑니다.
의약품: ST571 + BYL719
평가 가능한 환자는 연구의 최소 치료 및 안전성 평가 요구 사항을 충족해야 합니다. 환자는 질병의 진행을 경험하거나, 동의를 철회하거나, 허용할 수 없는 독성을 경험할 때까지 치료를 받습니다. 한 연구 주기는 28일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 빈도
기간: 28일(1주기)
용량 제한 독성(DLT)은 프로토콜에 달리 명시되지 않는 한 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)(v4.0.3)을 사용하여 평가됩니다.
28일(1주기)
용량 제한 독성(DLT)의 특성
기간: 28일(1주기)
용량 제한 독성(DLT)은 프로토콜에 달리 명시되지 않는 한 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)(v4.0.3)을 사용하여 평가됩니다.
28일(1주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT의 빈도 및 특성
기간: 28일(1주기)
용량 제한 독성(DLT)은 프로토콜에 달리 명시되지 않는 한 CTCAE(v4.0.3)를 사용하여 평가됩니다.
28일(1주기)
Imatinib 및 BYL719 혈장 농도 대 시간 프로필
기간: 28일(1주기)
28일(1주기)
임상 혜택률(CBR)
기간: 28일(1주기)
임상적 혜택률은 최소 16주 동안 지속되는 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 비율로 정의됩니다. 종양 반응은 Novartis 가이드라인에 따라 시험 기관에서 현지에서 결정합니다. RECIST 버전 1.1에 기반한 고형 종양의 반응 평가 기준.
28일(1주기)
약물이상반응의 종류
기간: 28일(1주기)
28일(1주기)
약물 부작용의 빈도
기간: 28일(1주기)
28일(1주기)
약물 부작용의 심각도
기간: 28일(1주기)
28일(1주기)
기본 약동학(PK) 매개변수의 효과: AUC0-24
기간: 28일(1주기)
28일(1주기)
기본 PK 매개변수의 효과: Cmax
기간: 28일(1주기)
28일(1주기)
기본 PK 매개변수의 효과: Tmax
기간: 28일(1주기)
28일(1주기)
기본 PK 매개변수의 효과: CL/F
기간: 28일(1주기)
28일(1주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSTI571X2103
  • 2012-003273-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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