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Uno studio di fase Ib/II sulla combinazione di BYL719 Plus AMG 479 in pazienti adulti con tumori solidi selezionati

15 agosto 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo era uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ib/II. Lo scopo della parte di fase Ib era stimare la(e) MTD(s) e/o identificare la(e) dose(e) raccomandata(e) di fase II (RP2D) per la combinazione di BYL719 e AMG 479 (ganitumab), seguita dalla parte di fase II per valutare l'efficacia clinica e per valutare ulteriormente la sicurezza della combinazione in popolazioni di pazienti selezionate. I pazienti dovevano essere trattati fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di una tossicità inaccettabile o alla revoca del consenso informato, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Tutti i pazienti dovevano essere seguiti. Come minimo, i pazienti devono aver completato le valutazioni di follow-up sulla sicurezza 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ib/II. Lo scopo della parte di fase Ib era stimare la(e) MTD(s) e/o identificare la(e) dose(e) raccomandata(e) di fase II (RP2D) per la combinazione di BYL719 e AMG 479 (ganitumab), seguita dalla parte di fase II per valutare l'efficacia clinica e per valutare ulteriormente la sicurezza della combinazione in popolazioni di pazienti selezionate. La parte di aumento della dose dello studio doveva essere guidata da un modello di regressione logistica bayesiana (BLRM).

Una volta determinato MTD/RP2D, i pazienti dovevano essere arruolati in due bracci di Fase II. I pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale mutato o amplificato PIK3CA dovevano essere arruolati nel braccio 1; le pazienti con carcinoma ovarico mutato o amplificato in PIK3CA dovevano essere arruolate nel braccio 2. Le pazienti dovevano essere trattate fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di una tossicità inaccettabile o alla revoca del consenso informato, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Tutti i pazienti dovevano essere seguiti. Come minimo, i pazienti devono aver completato le valutazioni di follow-up sulla sicurezza 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Pazienti di età ≥ 18 anni (maschi o femmine).
  • Pazienti con i seguenti tumori solidi avanzati istologicamente/citologicamente confermati con mutazioni o amplificazioni somatiche documentate di PIK3CA nel tessuto tumorale:
  • Carcinoma mammario positivo al recettore ormonale
  • Carcinoma ovarico
  • Altri tumori previo accordo con lo sponsor
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Test di gravidanza su siero negativo

Principali criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi nota di gravi reazioni all'infusione di anticorpi monoclonali.
  • Pazienti con tumore primario del SNC o coinvolgimento del tumore del SNC.
  • Storia di eventi tromboembolici che richiedono una terapia anticoagulante a dose piena in qualsiasi momento prima dell'arruolamento.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 2 anni.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BYL719 + AMG 479
Per: Fase di escalation della dose/Fase di espansione della Fase II. Le coorti di 3-6 pazienti dovevano essere arruolate in sequenza fino a definire un MTD o una dose raccomandata di Fase II. Tutti i pazienti dovevano ricevere il trattamento combinato. Le coorti sequenziali possono ricevere dosi diverse della combinazione. Nell'espansione di Fase II, tutti i pazienti dovevano ricevere lo stesso trattamento combinato.
Droga: BYL719
BYL719 è una piccola molecola che inibisce la PI3-chinasi.
Altri nomi:
  • ALPELISIB
Droga: AM 479
AMG 479 è un anticorpo monoclonale diretto contro IGF1-R.
Altri nomi:
  • ganitumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT) - Fase Ib
Lasso di tempo: 28 giorni
Solo fase lb
28 giorni
Percentuale di pazienti con tasso di risposta globale (RECIST) basato sulla valutazione radiologica dello sperimentatore per carcinoma mammario e ovarico con positività alle risorse umane - Fase II
Lasso di tempo: Circa 1 anno (dall'inizio della Fase II, dicembre 2013, fino all'interruzione della RSI primaria il 06 gennaio 2015)

L'attività antitumorale di alpelisib in combinazione con ganitumab in pazienti con carcinoma mammario (braccio 1) o ovarico (braccio 2) positivo al recettore ormonale (HR+) mutato o amplificato PIK3CA.

Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta globale di risposta completa o risposta parziale valutata secondo RECIST 1.1.
Circa 1 anno (dall'inizio della Fase II, dicembre 2013, fino all'interruzione della RSI primaria il 06 gennaio 2015)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con la migliore risposta globale (RECIST) in base alla valutazione radiologica dello sperimentatore - Fase Ib
Lasso di tempo: Circa 1 anno (dal FPFV 27Nov2012, fino alla dichiarazione MTD 26Nov2013)
L'attività antitumorale di alpelisib e ganitumab in combinazione secondo RECIST 1.1
Circa 1 anno (dal FPFV 27Nov2012, fino alla dichiarazione MTD 26Nov2013)
Percentuale di pazienti con tasso di controllo della malattia (RECIST) basato sulla valutazione radiologica dello sperimentatore - Fase Ib
Lasso di tempo: Circa 1 anno (dal FPFV 27Nov2012, fino alla dichiarazione MTD 26Nov2013)
L'attività antitumorale di alpelisib e ganitumab in combinazione secondo RECIST 1.1
Circa 1 anno (dal FPFV 27Nov2012, fino alla dichiarazione MTD 26Nov2013)
Percentuale di pazienti con tasso di controllo della malattia (RECIST) basato sulla valutazione radiologica dello sperimentatore per cancro al seno e alle ovaie con positività alle risorse umane - Fase II
Lasso di tempo: Circa 1 anno (dall'inizio della Fase II, dicembre 2013, fino all'interruzione della RSI primaria il 06 gennaio 2015)

l'attività antitumorale di alpelisib in combinazione con ganitumab in pazienti con carcinoma mammario (braccio 1) o ovarico (braccio 2) positivo al recettore ormonale (HR+) mutato o amplificato PIK3CA.

Solo Fase II, Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 6 Giorno 28; valutato al basale e successivamente ogni 8 settimane
Circa 1 anno (dall'inizio della Fase II, dicembre 2013, fino all'interruzione della RSI primaria il 06 gennaio 2015)
Cmax di BYL - Fase Ib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15

Concentrazione sierica per BYL719 (alpelisib)

1 ciclo - 28 giorni di trattamento
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15
Area sotto la curva (AUC) 0-24 ore di BYL - Fase Ib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose), Ciclo 1 Giorno 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 24 ore post-dose)

Area sotto la curva per BYL719 (alpelisib)

1 ciclo - 28 giorni di trattamento
Ciclo 1 Giorno 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose), Ciclo 1 Giorno 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 24 ore post-dose)
Tmax e T metà di BYL - Fase Ib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15

Tmax ed emivita di BYL719 (Alpelisib)

1 ciclo - 28 giorni di trattamento
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15
Cmax di AMG - Fase Ib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15

Concentrazione sierica per AMG 479 (ganitumab)

1 ciclo - 28 giorni di trattamento
Ciclo 1 Giorno 15
Area sotto la curva (AUC) 0-336 ore di AMG - Fase Ib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose)

Area sotto curva per AMG 479 (ganitumab)

1 ciclo - 28 giorni di trattamento
Ciclo 1 Giorno 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose)
Tmax e T Half di AMG - Fase Ib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15

Tmax ed emivita di AMG 479 (ganitumab)

1 ciclo - 28 giorni di trattamento
Ciclo 1 Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

NantCell, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBYL719X2105J
  • 2012-001962-13 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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