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TRYHARD: 두경부암 환자 치료에서 라파티닙을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법과 시스플라틴. (TRYHARD)

2023년 10월 4일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

TRYHARD: 동시 화학방사선 요법을 사용한 비 HPV 국소 진행성 두경부암에 대한 Lapatinib(Tykerb®)의 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

목적: 이 시험은 인간 유두종 바이러스(HPV)와 관련이 없는 두경부암 환자에서 라파티닙이 방사선 요법과 시스플라틴의 효과를 얼마나 잘 추가하는지 여부와 그 효과를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Furlong, Pennsylvania, 미국, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 입인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포암 진단(원발 병변 및/또는 림프절에서)이 있어야 합니다(구인두 원발 환자의 경우 종양은 면역조직화학에서 p16에 대해 음성이어야 함).
  • 원격 전이가 없는 선별된 III기 또는 IV기 질환(T2 N2-3 M0, T3-4 임의의 N M0, T1 N2b, N2c 또는 N3 p16 음성 구강인두암 또는 T1-2 임의의 N+ 하인두암) 환자.
  • 연구에 참여하기 전에 방사선 종양 전문의 및 의료 종양 전문의에 의한 병력/신체 검사.
  • 연구에 참여하기 전에 귀, 코, 목(ENT) 또는 후두인두경 검사를 포함한 두경부 외과의사에 의한 검사.
  • 환자는 전이성 질환을 배제하기 위해 흉부 CT 스캔 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 스캔을 받아야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 종양 부위와 경부 림프절의 조영 증강 CT 스캔 또는 MRI 또는 ​​PET/CT 스캔을 받아야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 EKG 및 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트 획득(MUGA) 스캔을 받아야 합니다.
  • 환자는 Zubrod 성능 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
    • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율(CC) ≥ 50 ml/min
    • 총 빌리루빈 < 2 x 제도적 정상 상한
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x 제도적 정상 상한치
  • 환자는 정상 범위 내의 마그네슘, 칼슘, 포도당, 칼륨 및 나트륨 수치를 가져야 합니다.
  • 가임 여성은 등록 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 가임 환자는 연구 중 및 치료 후 최소 60일 동안 효과적인 피임법을 실행해야 합니다.
  • 모든 환자는 등록 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 치료 계획 및 후속 일정을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 동시 원발성 종양 또는 양측성 종양이 있는 환자.
  • 원발성 종양의 전체 절제술을 받은 환자.
  • 초기 외과적 치료, 급진적 또는 수정된 경부 절제술을 받은 환자.
  • 연구 암에 대해 이전에 전신 화학 요법을 받은 환자.
  • 방사선 치료 분야가 중복되는 연구 암 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 환자.
  • 구강, 비인두, 부비강 또는 침샘의 원발성 종양이 있는 환자.
  • 연구 약물에 대한 사전 알레르기 반응.
  • 이전에 표피 성장 인자 수용체(EGFR)/인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 경로를 특이적이고 직접적으로 표적으로 하는 치료를 받은 적이 있는 환자.
  • 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 환자(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 연구자 평가에 따른 안정 만성 간 질환 환자는 제외)
  • 치료를 받는 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 임신부 또는 성적으로 왕성한 환자.

  • 다음과 같이 정의되는 중증의 활동성 동반이환이 있는 환자:

    • 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증 및/또는 최근 6개월 이내에 입원이 필요한 울혈성 심부전과 같은 조절되지 않는 심장 질환
    • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
    • 좌심실 박출률 < 45%
    • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 기타 호흡기 질환
    • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
    • 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: IMRT + 시스플라틴 + 위약
시스플라틴과 위약을 사용한 강도 조절 방사선 요법(IMRT)
방사능: IMRT
강도 조절 방사선 요법(IMRT), 6주 동안 35 분할, 5주 동안 주당 6 분할 및 1주 동안 주당 5 분할, 분할당 2 Gy에서 총 선량 70 Gy
의약품: 시스플라틴
8일과 29일에 100 mg/m^2 정맥 투여
의약품: 위약
IMRT 7일 전부터 시작하여 IMRT 전 7주 동안 및 IMRT 완료 후 3개월 동안 위약 1500mg을 매일 경구 또는 영양관으로 투여
활성 비교기: IMRT + 시스플라틴 + 라파티닙
시스플라틴 및 라파티닙을 사용한 IMRT
방사능: IMRT
강도 조절 방사선 요법(IMRT), 6주 동안 35 분할, 5주 동안 주당 6 분할 및 1주 동안 주당 5 분할, 분할당 2 Gy에서 총 선량 70 Gy
의약품: 시스플라틴
8일과 29일에 100 mg/m^2 정맥 투여
의약품: 라파티닙
IMRT 7일 전부터 IMRT 전과 도중, 그리고 IMRT 완료 후 3개월 동안 매일 라파티닙 1,500mg을 경구 또는 영양관으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 없이 생존한 참가자의 비율(무진행 생존)
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.1년이었습니다.
무진행 생존에 대한 사건은 임의의 원인으로 인한 국지적, 국지적 또는 원거리 질병 진행 또는 사망입니다. 무진행 생존 시간은 무작위 배정에서 진행/사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다. 요금은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 생존 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 5년 요금이 제공됩니다. 67건의 진행 또는 사망이 보고된 후 분석이 이루어졌습니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.1년이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 생존 비율(전체 생존)
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.1년이었습니다.
전반적인 생존을 위한 사건은 모든 원인으로 인한 사망입니다. 전체 생존 시간은 무작위 배정에서 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다. 요금은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 생존 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 5년 요금이 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.1년이었습니다.
원격 전이가 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.1년이었습니다.
원격 전이 종점에 대한 실패는 원격 진행으로 정의되었습니다. 어떤 원인으로 인한 지역적 실패 및 사망은 경쟁 위험으로 간주되었습니다. 원격 전이 시간은 무작위 배정에서 진행/사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다. 비율은 누적 발생률 방법으로 추정됩니다. 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 5년 요금이 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.1년이었습니다.
치료 관련 3등급 이상 부작용이 있는 참여자의 비율
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​추적 관찰까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.1년이었습니다.
유해 사례(AE)는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. CTCAE v4.0은 다음 일반 가이드라인을 기반으로 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 할당합니다. 부작용. "치료 관련"은 확실히, 아마도, 또는 아마도 치료와 관련된 것으로 정의됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​추적 관찰까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.1년이었습니다.
프로토콜 치료를 준수한 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(무작위화로부터 약 5개월).
프로토콜 치료 준수는 IMRT, 시스플라틴, IMRT 전 라파티닙/위약, 동시 라파티닙/위약 및 유지 관리 라파티닙/위약에 대한 연구 의자 검토에 따라 "프로토콜에 따라" 또는 "허용 가능한 편차"로 정의됩니다. 치료 순응도는 2면 피셔의 정확 검정에 의해 그룹 간에 비교되었습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지(무작위화로부터 약 5개월).
지방-지역 진행 참여자 비율
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.1년이었습니다.
국소-지역 제어 종점에 대한 실패는 국소 또는 국소 진행, 종양이 존재/불명인 원발성 종양의 구제 수술, 종양이 존재/불명인 구제 경부 절제술 > 방사선 요법 종료 후 > 20주, 연구 암으로 인한 사망으로 정의되었습니다. 문서화된 진행 없이, 또는 문서화된 진행 없이 알 수 없는 원인으로 인한 사망; 다른 원인으로 인한 원격 전이 및 사망은 경쟁 위험으로 간주되었습니다. 로컬-지역 실패 시간은 무작위 배정에서 진행/사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다. 고장률은 누적 발생률 방법으로 추정됩니다. 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 5년 요금이 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 7.1년이었습니다.
두경부암에 대한 수행 상태 척도.
기간: 3개월, 1년, 2년
3개월, 1년, 2년
암 치료의 기능 평가 - 머리 및 목.
기간: 3개월, 1년, 2년.
3개월, 1년, 2년.
University of Michigan Xerostomia 관련 삶의 질 척도.
기간: 3개월, 1년, 2년.
3개월, 1년, 2년.
반응의 바이오마커로서의 HER2, EGFR, EMT.
기간: 연구 종료
연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

GlaxoSmithKline
Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Stuart Wong, MD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RF-3501
  • LAP116153 (기타 식별자: GlaxoSmith Kline, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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