Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRYHARD: Radioterapia plus cisplatyna z lapatynibem lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi. (TRYHARD)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

TRYHARD: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące stosowania lapatynibu (Tykerb®) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi niezwiązanego z wirusem HPV z jednoczesną chemioradioterapią

CEL: To badanie ma na celu zbadanie, czy iw jakim stopniu lapatynib zwiększa skuteczność radioterapii i cisplatyny u pacjentów z rakiem głowy i szyi niezwiązanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Furlong, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie (z pierwotnej zmiany i/lub węzłów chłonnych) raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani (w przypadku pacjentów z pierwotną częścią jamy ustnej i gardła guz musi być ujemny pod względem p16 w badaniu immunohistochemicznym).
  • Pacjenci z chorobą w wybranym stadium III lub IV (T2 N2-3 M0, T3-4 dowolny N M0, T1 N2b, N2c lub N3 p16 ujemny rak jamy ustnej i gardła lub T1-2 dowolny rak gardła N+), w tym bez przerzutów odległych.
  • Historia/Badanie fizykalne przeprowadzone przez onkologa radiologa i onkologa medycznego przed przystąpieniem do badania.
  • Badanie uszu, nosa, gardła (ENT) lub chirurga głowy i szyi, w tym laryngofaryngoskopia przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjenci muszą mieć tomografię komputerową klatki piersiowej lub pozytronową tomografię emisyjną (PET)/TK, aby wykluczyć chorobę przerzutową
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą przejść tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym lub skan MRI lub PET/CT miejsca guza i węzłów szyjnych.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą mieć wykonane badanie EKG i echokardiogram (ECHO) lub wielobramkową akwizycję (MUGA).
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Zubroda równy 0-1.
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3
    • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny (CC) ≥ 50 ml/min
    • Bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x górna granica normy
  • Poziom magnezu, wapnia, glukozy, potasu i sodu u pacjenta musi mieścić się w normie
  • Kobiety w wieku rozrodczym przed rejestracją muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 60 dni kalendarzowych po zakończeniu leczenia.
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą przestrzegać planu leczenia i harmonogramu wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z równoczesnymi guzami pierwotnymi lub obustronnymi.
  • Pacjenci, u których wykonano makroskopowe całkowite wycięcie guza pierwotnego.
  • Pacjenci po wstępnym leczeniu chirurgicznym, radykalnym lub zmodyfikowanym wycięciu szyi.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej systemową chemioterapię z powodu badanego raka.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię regionu objętego badaniem nowotworu, co spowodowałoby nakładanie się pól radioterapii.
  • Pacjenci z pierwotnym nowotworem jamy ustnej, nosogardzieli, zatok lub ślinianek.
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na badane leki.
  • Pacjenci, u których wcześniej zastosowano terapię specyficznie i bezpośrednio ukierunkowaną na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)/receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
  • Pacjenci z aktualnie czynną chorobą wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza);
  • Kobiety w ciąży lub pacjentki aktywne seksualnie, które nie chcą lub nie mogą stosować medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas leczenia.

  • Pacjenci z ciężkimi, czynnymi chorobami współistniejącymi, zdefiniowanymi w następujący sposób:

    • Niekontrolowana choroba serca, taka jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni kalendarzowych przed rejestracją
    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
    • Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: IMRT + cisplatyna + placebo
Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) z cisplatyną i placebo
Promieniowanie: IMRT
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), 35 frakcji w ciągu 6 tygodni, 6 frakcji w tygodniu przez 5 tygodni i 5 frakcji w tygodniu przez 1 tydzień, 2 Gy na frakcję do całkowitej dawki 70 Gy
Lek: Cisplatyna
100 mg/m^2 podane dożylnie w dniach 8 i 29
Lek: placebo
1500 mg placebo dziennie doustnie lub przez zgłębnik do karmienia, począwszy od 7 dni przed IMRT przez 7 tygodni przed i podczas IMRT oraz 3 miesiące po zakończeniu IMRT
Aktywny komparator: IMRT + cisplatyna + lapatynib
IMRT z cisplatyną i lapatynibem
Promieniowanie: IMRT
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), 35 frakcji w ciągu 6 tygodni, 6 frakcji w tygodniu przez 5 tygodni i 5 frakcji w tygodniu przez 1 tydzień, 2 Gy na frakcję do całkowitej dawki 70 Gy
Lek: Cisplatyna
100 mg/m^2 podane dożylnie w dniach 8 i 29
Lek: Lapatynib
1500 mg lapatynibu doustnie lub przez zgłębnik dziennie, począwszy od 7 dni przed IMRT przez 7 tygodni przed iw trakcie IMRT oraz 3 miesiące po zakończeniu IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników żyjących bez progresji (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 7,1 roku.
Zdarzeniem warunkującym przeżycie wolne od progresji jest lokalna, regionalna lub odległa progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji/zgonu lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (ocenzurowanej). Wskaźniki szacowane są metodą Kaplana-Meiera. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów przeżycia należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki pięcioletnie. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 67 progresji lub zgonów.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 7,1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek żywych uczestników (ogólne przeżycie)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 7,1 roku.
Zdarzeniem dla całkowitego przeżycia jest śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Wskaźniki szacowane są metodą Kaplana-Meiera. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów przeżycia należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki pięcioletnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 7,1 roku.
Odsetek uczestników z odległymi przerzutami
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 7,1 roku.
Niepowodzenie punktu końcowego przerzutów odległych zdefiniowano jako odległą progresję; awarie lokalno-regionalne i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny uznano za konkurencyjne ryzyko. Czas przerzutów odległych definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji/śmierci lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Współczynniki są szacowane metodą skumulowanej częstości występowania. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki pięcioletnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 7,1 roku.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 7,1 roku.
Zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v4.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, stopień 5 śmierć związana z Niekorzystne wydarzenie. „Związany z leczeniem” jest definiowany zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związany z leczeniem.
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 7,1 roku.
Odsetek uczestników, którzy przestrzegali protokołu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (około 5 miesięcy od randomizacji).
Zgodność z protokołem leczenia jest zdefiniowana jako „zgodna z protokołem” lub „akceptowalna zmiana” na przegląd fotela badawczego dla IMRT, cisplatyny, lapatynibu/placebo przed IMRT, równoczesnego lapatynibu/placebo i podtrzymującego lapatynibu/placebo. Wskaźniki przestrzegania zaleceń terapeutycznych porównano między grupami za pomocą dwustronnego dokładnego testu Fishera.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (około 5 miesięcy od randomizacji).
Odsetek uczestników z postępem lokalno-regionalnym
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 7,1 roku.
Niepowodzenie punktu końcowego kontroli miejscowo-regionalnej zdefiniowano jako miejscową lub regionalną progresję, operację ratującą guza pierwotnego z obecnym/nieznanym guzem, ratującą sekcję szyi z obecnym/nieznanym guzem > 20 tygodni po zakończeniu radioterapii, zgon z powodu badanego raka bez udokumentowanej progresji lub zgon z nieznanych przyczyn bez udokumentowanej progresji; odległe przerzuty i śmierć z innych przyczyn uznano za konkurencyjne ryzyko. Czas niepowodzenia lokalno-regionalnego definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji/zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Wskaźniki awaryjności szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki pięcioletnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 7,1 roku.
Skala stanu sprawności dla raka głowy i szyi.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Funkcjonalna ocena terapii raka - głowa i szyja.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata.
Skala jakości życia związana z kserostomią Uniwersytetu Michigan.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata.
HER2, EGFR, EMT jako biomarkery odpowiedzi.
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Wong, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RF-3501
  • LAP116153 (Inny identyfikator: GlaxoSmith Kline, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj