Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRYHARD: Stråleterapi plus cisplatin med eller uden lapatinib til behandling af patienter med hoved- og halskræft. (TRYHARD)

4. oktober 2023 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

TRYHARD: En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Lapatinib (Tykerb®) til ikke-HPV lokalt avanceret hoved- og halscancer med samtidig kemoradiation

FORMÅL: Dette forsøg undersøger, om og hvor godt lapatinib bidrager til effektiviteten af ​​strålebehandling plus cisplatin hos patienter, der har hoved- og halskræft, som ikke er relateret til humant papillomavirus (HPV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Furlong, Pennsylvania, Forenede Stater, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose (fra primær læsion og/eller lymfeknuder) af pladecellekræft i oropharynx, hypopharynx eller larynx (For patienter med oropharynx primært skal tumoren være negativ for p16 ved immunhistokemi).
  • Patienter med udvalgt stadie III eller IV sygdom (T2 N2-3 M0, T3-4 enhver N M0, T1 N2b, N2c eller N3 p16 negativ oropharynx cancer eller T1-2 enhver N+ hypopharynx cancer) inklusive ingen fjernmetastaser.
  • Anamnese/fysisk undersøgelse foretaget af en stråleonkolog og medicinsk onkolog før indtræden i undersøgelsen.
  • Undersøgelse foretaget af en øre-, næse-, hals- (ENT) eller hoved- og nakkekirurg inklusive laryngofaryngoskopi før indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter skal have en CT-scanning af brystet eller positronemissionstomografi (PET)/CT-scanning for at udelukke metastatisk sygdom
  • Patienter skal have en kontrastforstærket CT-scanning eller MRI- eller PET/CT-scanning af tumorstedet og nakkeknuderne, før de går ind i undersøgelsen.
  • Patienter skal have en EKG og ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) scanning, før de går ind i undersøgelsen.
  • Patienter skal have Zubrod Performance Status på 0-1.
  • Patienter skal være ≥ 18 år.

  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3
    • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min.
    • Total bilirubin < 2 x den institutionelle øvre normalgrænse
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x den institutionelle øvre normalgrænse
  • Patienten skal have magnesium-, calcium-, glucose-, kalium- og natriumniveauer inden for normale grænser
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden registrering.
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og i mindst 60 kalenderdage efter behandlingen.
  • Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke inden tilmelding.
  • Patienterne skal overholde behandlingsplanen og opfølgningsplanen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med samtidige primære eller bilaterale tumorer.
  • Patienter, der har haft total total excision af den primære tumor.
  • Patienter med indledende kirurgisk behandling, radikal eller modificeret nakkedissektion.
  • Patienter, der tidligere har modtaget systemisk kemoterapi for undersøgelsens cancer.
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til området for undersøgelsen af ​​cancer, som ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter.
  • Patienter med primær tumor i mundhulen, nasopharynx, bihuler eller spytkirtler.
  • Tidligere allergisk reaktion på undersøgelsesmedicinen.
  • Patienter, der har haft tidligere behandling, der specifikt og direkte retter sig mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-vej.
  • Patienter med aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator-vurdering);
  • Gravide kvinder eller seksuelt aktive patienter, der ikke vil eller er i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention, mens de er i behandling.

  • Patienter med alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ukontrolleret hjertesygdom, såsom ukontrolleret hypertension, ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 %
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 kalenderdage før registrering
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: IMRT + cisplatin + placebo
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med cisplatin og placebo
Stråling: IMRT
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), 35 fraktioner over 6 uger, 6 fraktioner om ugen i 5 uger og 5 fraktioner om ugen i 1 uge, 2 Gy per fraktion til total dosis på 70 Gy
Medicin: Cisplatin
100 mg/m^2 administreret intravenøst ​​på dag 8 og 29
Medicin: placebo
1500 mg placebo dagligt gennem munden eller som sonde, startende 7 dage før IMRT i 7 uger før og under IMRT og 3 måneder efter afslutning af IMRT
Aktiv komparator: IMRT + cisplatin + lapatinib
IMRT med cisplatin og lapatinib
Stråling: IMRT
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), 35 fraktioner over 6 uger, 6 fraktioner om ugen i 5 uger og 5 fraktioner om ugen i 1 uge, 2 Gy per fraktion til total dosis på 70 Gy
Medicin: Cisplatin
100 mg/m^2 administreret intravenøst ​​på dag 8 og 29
Medicin: Lapatinib
1500 mg lapatinib gennem munden eller ved sondeernæring startende 7 dage før IMRT i 7 uger før og under IMRT og 3 måneder efter afslutning af IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der lever uden progression (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,1 år.
En begivenhed for progressionsfri overlevelse er lokal, regional eller fjern sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progressionsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til datoen for progression/død eller sidst kendte opfølgning (censureret). Satserne estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​overlevelsestider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Femårige satser er fastsat. Analyse fandt sted efter 67 progressioner eller dødsfald blev rapporteret.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i live (samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,1 år.
En begivenhed for den samlede overlevelse er død på grund af enhver årsag. Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til dødsdato eller sidst kendte opfølgning (censureret). Satserne estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​overlevelsestider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Femårige satser er fastsat.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,1 år.
Procentdel af deltagere med fjernmetastaser
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,1 år.
Svigt for fjernmetastaseendepunkt blev defineret som fjernprogression; lokal-regional svigt og død på grund af enhver årsag blev betragtet som konkurrerende risici. Fjernmetastasetid er defineret som tid fra randomisering til dato for progression/død eller sidst kendte opfølgning (censureret). Satser estimeres ved den kumulative incidensmetode. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Femårige satser er fastsat.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,1 år.
Procentdel af deltagere med behandlingsrelateret grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,1 år.
Bivirkninger (AE) blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 Livstruende eller invaliderende, Grad 5 Dødsfald relateret til uønsket hændelse. "Behandlingsrelateret" defineres bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til behandling.
Fra behandlingsstart til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,1 år.
Procentdel af deltagere, der overholdt protokolbehandling
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling (ca. 5 måneder fra randomisering).
Overholdelse af protokolbehandling er defineret som "pr. protokol" eller "acceptabel variation" pr. studiestolsgennemgang for IMRT, cisplatin, præ-IMRT lapatinib/placebo, samtidig lapatinib/placebo og vedligeholdelseslapatinib/placebo. Hyppigheden af ​​behandlingscompliance blev sammenlignet mellem grupper ved en 2-sidet Fishers eksakte test.
Fra start af behandling til afslutning af behandling (ca. 5 måneder fra randomisering).
Procentdel af deltagere med lokal-regional progression
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,1 år.
Svigt for lokalt-regionalt kontrolendepunkt blev defineret som lokal eller regional progression, bjærgningskirurgi af den primære tumor med tumor til stede/ukendt, bjærgningshalsdissektion med tumor til stede/ukendt > 20 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling, død på grund af undersøgelseskræft uden dokumenteret progression, eller død på grund af ukendte årsager uden dokumenteret progression; fjernmetastaser og død på grund af andre årsager blev betragtet som konkurrerende risici. Lokal-regional fejltid defineres som tid fra randomisering til dato for progression/død eller sidst kendte opfølgning (censureret). Fejlrater estimeres ved den kumulative incidensmetode. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Femårige satser er fastsat.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 7,1 år.
Præstationsstatusskala for hoved- og nakkekræft.
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år
3 måneder, 1 år og 2 år
Funktionel vurdering af kræftterapi - hoved og hals.
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år.
3 måneder, 1 år og 2 år.
University of Michigan Xerostomia-relateret livskvalitetsskala.
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år.
3 måneder, 1 år og 2 år.
HER2, EGFR, EMT som biomarkører for respons.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Wong, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF-3501
  • LAP116153 (Anden identifikator: GlaxoSmith Kline, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner