Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRYHARD: Sädehoito Plus Cisplatin Lapatinibin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on pään ja kaulan syöpä. (TRYHARD)

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

TRYHARD: Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu lapatinibitutkimus (Tykerb®) paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän hoitoon ei-HPV-syövän hoidossa samanaikaisesti kemosäteilyn kanssa

TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa tutkitaan, lisääkö lapatinibi sädehoidon ja sisplatiinin tehokkuutta potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä, joka ei liity ihmisen papilloomavirukseen (HPV), ja kuinka hyvin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Furlong, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi (primaarisesta vauriosta ja/tai imusolmukkeista) suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään levyepiteelisyöpä (potilailla, joilla on primaarinen orofarynx, kasvaimen on oltava negatiivinen p16:lle immunohistokemiallisesti).
  • Potilaat, joilla on valittu III- tai IV-vaiheen sairaus (T2 N2-3 M0, T3-4 mikä tahansa N M0, T1 N2b, N2c tai N3 p16-negatiivinen suunnielun syöpä tai T1-2 mikä tahansa N+ hypofarynksyövä), mukaan lukien ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.
  • Säteilyonkologin ja lääketieteellisen onkologin suorittama historia/fyysinen tarkastus ennen tutkimukseen tuloa.
  • Korvien, nenän, kurkun (ENT) tai pään ja kaulan kirurgin tarkastus, mukaan lukien laryngofaryngoskooppi ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaille on tehtävä rintakehän CT-kuvaus tai positroniemissiotomografia (PET)/TT-skannaus metastaattisen taudin poissulkemiseksi
  • Potilaille on tehtävä kontrastitehostettu CT-skannaus tai MRI- tai PET/CT-skannaus kasvainpaikasta ja kaulan solmukohdista ennen tutkimukseen saapumista.
  • Potilaille on tehtävä EKG ja kaikukardiogrammi (ECHO) tai moniporttikuvaus (MUGA) ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaiden Zubrod Performance Status on oltava 0-1.
  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.

  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CC) ≥ 50 ml/min
    • Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin laitoksen yläraja
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin laitoksen yläraja
  • Potilaan magnesium-, kalsium-, glukoosi-, kalium- ja natriumpitoisuuksien tulee olla normaaleissa rajoissa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.
  • Lisääntymiskykyisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 60 kalenteripäivää hoidon jälkeen.
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
  • Potilaiden tulee noudattaa hoitosuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti primaarisia tai kahdenvälisiä kasvaimia.
  • Potilaat, joilta on poistettu primaarinen kasvain.
  • Potilaat, joille on tehty alkukirurginen hoito, radikaali tai modifioitu niskaleikkaus.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä kemoterapiaa tutkimussyöpään.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
  • Potilaat, joilla on suuontelon, nenänielun, poskionteloiden tai sylkirauhasten primaarinen kasvain.
  • Aiempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeisiin.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa, joka kohdistuu spesifisesti ja suoraan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) / ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) reittiin.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireeton sappikivi tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan);
  • Raskaana olevat naiset tai seksuaalisesti aktiiviset potilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.

  • Potilaat, joilla on vakava, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Hallitsematon sydänsairaus, kuten hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 kalenteripäivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
    • Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) perustuu nykyiseen tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) määritelmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: IMRT + sisplatiini + lumelääke
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) sisplatiinilla ja lumelääkkeellä
Säteily: IMRT
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), 35 fraktiota 6 viikon ajan, 6 fraktiota viikossa 5 viikon ajan ja 5 fraktiota viikossa 1 viikon ajan, 2 Gy per fraktio 70 Gy:n kokonaisannokseen
Lääke: Sisplatiini
100 mg/m^2 annettuna laskimoon päivinä 8 ja 29
Lääke: plasebo
1500 mg lumelääkettä päivittäin suun kautta tai syöttöletkulla alkaen 7 päivää ennen IMRT:tä 7 viikkoa ennen IMRT:tä ja sen aikana ja 3 kuukautta IMRT:n päättymisen jälkeen
Active Comparator: IMRT + sisplatiini + lapatinibi
IMRT sisplatiinin ja lapatinibin kanssa
Säteily: IMRT
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), 35 fraktiota 6 viikon ajan, 6 fraktiota viikossa 5 viikon ajan ja 5 fraktiota viikossa 1 viikon ajan, 2 Gy per fraktio 70 Gy:n kokonaisannokseen
Lääke: Sisplatiini
100 mg/m^2 annettuna laskimoon päivinä 8 ja 29
Lääke: Lapatinib
1500 mg lapatinibia suun kautta tai syöttöletkulla päivittäin alkaen 7 päivää ennen IMRT:tä 7 viikkoa ennen IMRT:tä ja sen aikana ja 3 kuukautta IMRT:n päättymisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilman etenemistä elävien osallistujien prosenttiosuus (etenemisvapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 7,1 vuotta.
Etenemisvapaan eloonjäämisen tapahtuma on paikallinen, alueellinen tai etäinen taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemis-/kuolemispäivään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu). Hinnat on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Protokolla määrittelee, että eloonjäämisaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Viiden vuoden hinnat tarjotaan. Analyysi tehtiin 67 etenemisen tai kuoleman raportoinnin jälkeen.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 7,1 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevien osallistujien prosenttiosuus (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 7,1 vuotta.
Kokonaiseloonjäämisen tapahtuma on mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu). Hinnat on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Protokolla määrittelee, että eloonjäämisaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Viiden vuoden hinnat tarjotaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 7,1 vuotta.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 7,1 vuotta.
Epäonnistuminen kaukaisen etäpesäkkeen päätepisteessä määriteltiin etäiseksi etenemiseksi; paikallinen ja alueellinen epäonnistuminen ja mistä tahansa syystä johtuva kuolema katsottiin kilpaileviksi riskeiksi. Kaukometastaasiaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemis-/kuolemispäivään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu). Korot on arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Viiden vuoden hinnat tarjotaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 7,1 vuotta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Hoidon alusta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 7,1 vuotta.
Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE) v4.0. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE v4.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1 lievä, aste 2 kohtalainen, aste 3 vakava, aste 4 hengenvaarallinen tai vammauttava, aste 5 kuolema, joka liittyy haittatapahtuma. "Hoitoon liittyvä" määritellään ehdottomasti, luultavasti tai mahdollisesti hoitoon liittyväksi.
Hoidon alusta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 7,1 vuotta.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattivat protokollakäsittelyä
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (noin 5 kuukautta satunnaistamisesta).
Protokollahoidon noudattaminen määritellään "protokollan mukaan" tai "hyväksyttäväksi vaihteluksi" tutkimustuolin tarkastelukohtaisesti IMRT:n, sisplatiinin, pre-IMRT:n lapatinibi/plasebo, samanaikainen lapatinibi/plasebo ja ylläpitolapatinibi/plasebo. Hoitomyöntyvyyttä verrattiin ryhmien välillä kaksipuolisella Fisherin tarkalla testillä.
Hoidon alusta hoidon loppuun (noin 5 kuukautta satunnaistamisesta).
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallis-alueellinen edistyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 7,1 vuotta.
Epäonnistuminen paikallisessa ja alueellisessa kontrollipäätetapahtumassa määriteltiin paikallisena tai alueellisena etenemisenä, primaarisen kasvaimen pelastusleikkaus, jossa kasvain läsnä/tuntematon, pelastuskaulan leikkaus, jossa kasvain on olemassa/tuntematon > 20 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, tutkimussyövän aiheuttama kuolema ilman dokumentoitua etenemistä tai kuolema tuntemattomista syistä ilman dokumentoitua etenemistä; kaukaiset etäpesäkkeet ja muista syistä johtuva kuolema katsottiin kilpaileviksi riskeiksi. Paikallis-alueellinen epäonnistumisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemis-/kuolemispäivään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu). Epäonnistumistasot arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Viiden vuoden hinnat tarjotaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 7,1 vuotta.
Suorituskyvyn tila-asteikko pään ja kaulan syöpää varten.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – pää ja kaula.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
Michiganin yliopiston kserostomiaan liittyvä elämänlaatuasteikko.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
HER2, EGFR, EMT vasteen biomarkkereina.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart Wong, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RF-3501
  • LAP116153 (Muu tunniste: GlaxoSmith Kline, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-HPV paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset IMRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa