HIV 양성 고급 항문 병변 환자 치료에서 VGX-3100과 전기천공법

포함 기준:

• 기준선에서 생검으로 입증된 항문내 또는 HSIL당(양성 p16 염색이 있는 항문 상피내 신생물[AIN]2, PAIN2-3, AIN2-3 또는 PAIN3/AIN3)
• HSIL의 적어도 하나의 초점은 반응을 모니터링할 수 있을 만큼 충분히 커야 합니다. 즉, 스크리닝 생검 후 완전히 제거되지 않아야 합니다.
• 선별검사 항문 면봉에서 수행한 유전자형 검사에서 HPV-16 또는 -18에 대해 양성이어야 합니다.

• HIV 양성; 다음 중 하나를 통한 HIV-1 감염 문서:

  • 면허가 있는 의료 서비스 제공자가 의료 기록에 HIV 진단 문서화
  • HIV-1 웨스턴 블롯 확인 또는 HIV 급속 다점 항체 분화 분석과 같은 두 번째 허가된 HIV 분석으로 확인된 모든 허가된 HIV 스크리닝 항체 및/또는 HIV 항체/항원 조합 분석 참고: ? 라이센스? 어세이는 미국 식품의약국(FDA) 승인 어세이를 말하며 모든 임상시험용 신약(IND) 연구에 필요합니다.
• 면허가 있는 의료 서비스 제공자의 DHHS(Department of Health and Human Services) 치료 지침에 기반한 일반적으로 3가지 약물 요법인 효과적인 항레트로바이러스 요법(ART) 요법에 대해 문서화해야 합니다. 문서는 참가자의 ART 처방 기록일 수 있습니다. 의료 기록, ART 참가자 이름의 서면 처방전 또는 ART 참가자 이름이 표시된 라벨이 있는 약병 이름; 다중 클래스 조합 ART 요법의 각 성분 제제는 3가지 약물 요건에 포함됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
• 5년 이상의 기대 수명
• 등록 전 90일 이내: 백혈구: >= 3,000/mm^3
• 등록 전 90일 이내: 절대 호중구 수: >= 1,500/mm^3
• 등록 전 90일 이내: 혈소판: >= 100,000/mm^3
• 등록 전 90일 이내: CD4 수 >= 350 cells/mm^3
• 등록 전 90일 이내: FDA(Food and Drug Administration) 승인 분석에서 얻은 검출 한계 미만의 HIV 혈장 HIV-1 RNA(검출 한계: 75 copies/mL 이하)
• 여성의 경우 등록 전 12개월 이내에 자궁경부 세포검사 및 외음부, 질 및 자궁경부의 육안 검사를 받아야 하며 암종의 증거가 없음을 확인해야 합니다. 자궁경부 제거와 함께 자궁절제술을 받은 여성의 경우 12개월 이내에 질에서 세포검사를 받아야 합니다.

• 가임기 여성(WOCBP)의 경우, VGX-3100의 첫 번째 용량을 받은 후 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하고 산후 최소 3개월이 되어야 합니다. WOCBP 및 남성은 연구 시작 전 연구 기간 동안 적절한 피임법(경구 피임약, 자궁 내 장치, Nexplanon, Depo-Provera 또는 영구 불임술 등 또는 연구자가 결정한 다른 허용 가능한 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참여 및 VGX-3100 투여 완료 후 4개월; 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

  • WOCBP는 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다. 1) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
• 아이의 아버지가 될 수 있는 남성은 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 VGX-3100 투여 완료 후 4개월 동안 이성애 성교 동안 또는 지속적으로 금욕하는 동안 적어도 한 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 등록 전 3개월 미만의 HSIL 치료 또는 제거.
• 등록 전 4주 이내에 HIV 항레트로바이러스 시험약 및 C형 간염 시험약을 제외한 다른 시험약을 투여받은 환자
• 참가자는 연구 약물 투여 2주 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태인 경우 제외되어야 합니다. 흡입 스테로이드 및 부신 대체 용량 = 활성 자가면역 질환이 없는 경우 매일 10mg 미만의 프레드니손 등가물이 허용됩니다. 참가자는 안구, 관절 내, 비강 내 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소한의 전신 흡수)를 사용할 수 있습니다. 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 대체 용량은 >= 10 mg/day 프레드니손 등가물인 경우에도 허용됩니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발되는 지연형 과민 반응)의 치료를 위한 짧은 코스의 코르티코스테로이드가 허용됩니다. 아나볼릭 스테로이드의 사용이 허용됩니다. 국소 스테로이드는 전기 천공이 계획된 피부 부위에 직접 적용되지 않는 한 허용됩니다.
• 항문암, 음경암, 외음부암, 질암 또는 자궁경부암의 병력 또는 기준선에서 이러한 악성 종양의 징후; 이전에 상피내암종이 있었던 참가자는 적격성 목적을 위해 이전 암이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 잠재적으로 HSIL의 안전한 치료를 방해하는 골수 억제를 유발하는 현재의 전신 화학 요법 또는 방사선 요법
• VGX-3100과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 사마귀가 너무 광범위하여 임상의가 HSIL의 범위와 위치를 결정할 수 없습니다.
• 통제되지 않은 병발성 질병(이에 국한되지 않음): 진행 중이거나 활성 감염, 심부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 제한하거나 전기천공법 치료에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있음
• 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 질환(예: 불안정 협심증, 3등급 이상의 울혈성 심부전)
• IM 주사(등록 후 2주 이내에 항응고제 또는 항혈소판제와 같은 혈액 희석제 사용을 포함할 수 있음)에 대한 금기 사항이 될 급성 또는 만성 출혈 또는 응고 장애의 존재. 예외: 처방전 없이 구입할 수 있는 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제는 허용됩니다.
• CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) v4.0에 따라 이전 항-HSIL 요법으로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 참가자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
• 금속 임플란트, 이식된 의료 기기, 문신, 켈로이드 또는 비대성 흉터 또는 치료/전기천공의 모든 예상 부위의 2cm 이내에 활동성 병변/발진이 있는 참가자
• 참가자가 1개 이하의 항간질제를 사용하여 5년 이상 발작이 없는 경우를 제외하고 발작 병력
• 지속적이고 수동으로 확인된 앉은 자세의 수축기 혈압 > 150 mm Hg 또는 < 90 mm Hg 또는 이완기 혈압 > 95 mm Hg(선별 또는 0일)
• 안정시 심박수 < 50 bpm(운동 상태에 기인하지 않는 한) 또는 스크리닝 시 또는 0일에 > 100 bpm
• 삼각근 및 전외측 대퇴사두근을 고려하여 IM 주사 가능 부위가 2개 미만인 참가자
• 삼각근 주사 부위와 동측에 위치한 제세동기 또는 심박조율기(생명을 위협하는 부정맥을 방지하기 위해)를 사용하는 참가자(심장 전문의가 허용하는 경우 제외)
• 아이에게 모유를 먹이는 참여자 수유모에게 시험용 제품을 투여해서는 안 됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태