Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til GRT6005 hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.

13. juli 2021 oppdatert av: Tris Pharma, Inc.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av GRT6005 hos personer med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av oralt administrert GRT6005 én gang daglig i totalt 3 faste doser sammenlignet med placebo hos personer med moderat til alvorlig kronisk korsryggsmerte (LBP). Studien inkluderer en maksimal screeningperiode på 21 dager etterfulgt av en 2-ukers titreringsperiode og en 12-ukers vedlikeholdsdobbelblind behandlingsperiode og en 10-14 dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode. Pasienter som er kvalifisert for den dobbeltblindede behandlingsperioden vil bli randomisert til en av følgende behandlingsgrupper: GRT6005 lavdose, GRT6005 middels dose, GRT6005 høydose, Tapentadol eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1089

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • BE001
      • Edegem, Belgia, 2650
        • BE002
      • Genk, Belgia, 3600
        • BE004
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • DK004
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • DK001
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Site DK002
      • Odense, Danmark, 5000
        • DK003
  • Finland
      • Kokkola, Finland, 67100
        • FI005
      • Kuopio, Finland, 70210
        • FI001
      • Lahti, Finland, 15110
        • FI003
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1311RL
        • NL003
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • NL002
      • Tiel, Nederland, 4002 WP
        • NL005
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • PL002
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • PL015
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • PL006
      • Katowice, Polen, 40-040
        • PL001
      • Katowice, Polen, 40-954
        • PL014
      • Krakow, Polen, 30-510
        • PL008
      • Krakow, Polen, 30-510
        • PL013
      • Krakow, Polen, 31-159
        • PL011
      • Lublin, Polen, 20-605
        • PL009
      • Poznan, Polen, 60-773
        • PL016
      • Poznan, Polen, 61-397
        • PL018
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • PL012
      • Warszawa, Polen, 62-3832
        • PL004
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • PL010
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • PL017
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • PL005
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08540
        • ES002
      • Barcelona, Spania, 8023
        • ES006
      • La Coruna, Spania, 15006
        • ES004
      • Madrid, Spania, 28046
        • ES001
      • Madrid, Spania, 28050
        • ES013
      • Málaga, Spania, 29009
        • ES008
      • Oviedo, Spania, 33009
        • ES003
      • Oviedo, Spania, 33013
        • ES011
      • Santiago de Compostela, Spania, 15705
        • ES005
      • Sevilla, Spania, 41071
        • ES007
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • GB002
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • GB005
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
        • GB003
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • GB004
  • Sverige
      • Skene, Sverige, 51162
        • SE001
      • Stockholm, Sverige, 11522
        • SE002
      • Vällingby, Sverige
        • SE004
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • DE005
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • DE014
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • DE018
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • DE011
      • Böhlen, Tyskland, 04564
        • DE015
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • DE007
      • Essen, Tyskland, 45355
        • DE016
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • DE001
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • DE006
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • DE008
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • DE002
      • Leipzig, Tyskland
        • DE019
      • Mosbach, Tyskland, 74821
        • DE009
      • Munich, Tyskland, 80333
        • DE004
      • Rodgau, Tyskland, 63110
        • DE013
      • Wiesbaden, Tyskland, 65185
        • DE017
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • HU010
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • HU011
      • Budapest, Ungarn, 1084
        • HU015
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • HU005
      • Budapest, Ungarn, 8800
        • HU012
      • Békéscsaba, Ungarn
        • HU008
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • HU003
      • Kiskunfélegyháza, Ungarn, 6100
        • HU002
      • Mako, Ungarn, 6900
        • HU001
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • HU009
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • HU014
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • HU004
  • Østerrike
      • Senftenberg, Østerrike, 3541
        • AT003
      • Wien, Østerrike, 1060
        • AT004
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AT001
      • Wien, Østerrike, 1100
        • AT005
      • Wien, Østerrike, 1100
        • AT006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske korsryggsmerter av ikke-malign opprinnelse og tilstede i minst 3 måneder.
  • Signert informert samtykke.
  • Smerteintensitetsscore på 5 eller høyere på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (der 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "så ille som du kan forestille deg").
  • På stabile smertestillende medikamenter (ikke-opioide og/eller opioide medikamenter) ved kroniske korsryggsmerter ved regelmessig inntak i minst 3 måneder og misfornøyd med dagens smertestillende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  • Tilstedeværelse av risikofaktorer for Torsade de Pointes.
  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller laboratoriefunn som kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderinger eller kan kompromittere sikkerheten under deltakelse i forsøk, f.eks. signifikante ustabile hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, metabolske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Anamnese med akutt hepatitt de siste 3 månedene eller kronisk hepatitt eller positivt resultat på antihepatitt A-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller antihepatitt C-antistoff. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Historie med anfallsforstyrrelse.
  • Kroniske korsryggsmerter potensielt assosiert med en spesifikk årsak i ryggraden.
  • Kirurgi eller smertefull prosedyre under eller innen 3 måneder etter påmelding.
  • Tilstander som bidrar og forvirrer vurderingen av smerte.
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon.
  • Personer med nedsatt leverfunksjonalitet.
  • Nevromodulasjon.
  • Kreft.
  • Klinisk relevant historie med overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjoner mot noen av hjelpestoffene til undersøkelsesmedisinene, paracetamol/acetaminofen, tapentadolhydroklorid eller opioidanalgetika (eller hjelpestoffer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
To ganger daglig oral administrering av matchende placebo i 14 uker
Legemiddel: Matchende placebo
EKSPERIMENTELL: Lavdose GRT6005
En gang daglig GRT6005 lavdose oral administrering i 12 uker med en titreringsperiode på 2 uker.
Legemiddel: Lavdose GRT6005
EKSPERIMENTELL: Middels dose GRT6005
En gang daglig GRT6005 medium dose oral administrering i 12 uker med en titreringsperiode på 2 uker.
Legemiddel: Middels dose GRT6005
EKSPERIMENTELL: Høy dose GRT6005
En gang daglig GRT6005 høydose oral administrering i 12 uker med en titreringsperiode på 2 uker.
Legemiddel: Høy dose GRT6005
ACTIVE_COMPARATOR: Tapentadol
To ganger daglig oral administrering av Tapentadol i 12 uker med en titreringsperiode på 2 uker.
Legemiddel: Tapentadol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Europeisk union: endringen fra baseline smerte til den ukentlige gjennomsnittlige 24-timers smerten i løpet av hele 12 uker av vedlikeholdsfasen av den dobbeltblinde behandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 14)
Baseline til slutten av behandlingen (uke 14)
USA: endringen fra baseline smerte til gjennomsnittlig 24-timers smerte i uke 12 av vedlikeholdsfasen.
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 14)
Baseline til slutten av behandlingen (uke 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studiestol: Study Director, Grünenthal GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KF6005/06
  • 2012-001920-36 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Matchende placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere