Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost GRT6005 u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

13. července 2021 aktualizováno: Tris Pharma, Inc.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost GRT6005 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednou denně perorálně podávaného GRT6005 v celkem 3 fixních dávkách ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolních zad (LBP). Studie zahrnuje maximálně 21denní období screeningu, po kterém následuje 2týdenní titrační období a 12týdenní udržovací dvojitě zaslepené léčebné období a 10-14denní období sledování bezpečnosti. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro dvojitě zaslepené léčebné období, budou randomizováni do jedné z následujících léčebných skupin: GRT6005 nízká dávka, GRT6005 střední dávka, GRT6005 vysoká dávka, Tapentadol nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1089

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • BE001
      • Edegem, Belgie, 2650
        • BE002
      • Genk, Belgie, 3600
        • BE004
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • DK004
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • DK001
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Site DK002
      • Odense, Dánsko, 5000
        • DK003
  • Finsko
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • FI005
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • FI001
      • Lahti, Finsko, 15110
        • FI003
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1311RL
        • NL003
      • Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
        • NL002
      • Tiel, Holandsko, 4002 WP
        • NL005
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • HU010
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • HU011
      • Budapest, Maďarsko, 1084
        • HU015
      • Budapest, Maďarsko, 1113
        • HU005
      • Budapest, Maďarsko, 8800
        • HU012
      • Békéscsaba, Maďarsko
        • HU008
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • HU003
      • Kiskunfélegyháza, Maďarsko, 6100
        • HU002
      • Mako, Maďarsko, 6900
        • HU001
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • HU009
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • HU014
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • HU004
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • DE005
      • Berlin, Německo, 10117
        • DE014
      • Berlin, Německo, 13125
        • DE018
      • Bochum, Německo, 44787
        • DE011
      • Böhlen, Německo, 04564
        • DE015
      • Dresden, Německo, 01069
        • DE007
      • Essen, Německo, 45355
        • DE016
      • Hamburg, Německo, 22415
        • DE001
      • Hamburg, Německo, 22767
        • DE006
      • Hannover, Německo, 30159
        • DE008
      • Leipzig, Německo, 04103
        • DE002
      • Leipzig, Německo
        • DE019
      • Mosbach, Německo, 74821
        • DE009
      • Munich, Německo, 80333
        • DE004
      • Rodgau, Německo, 63110
        • DE013
      • Wiesbaden, Německo, 65185
        • DE017
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • PL002
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • PL015
      • Gdynia, Polsko, 81-384
        • PL006
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • PL001
      • Katowice, Polsko, 40-954
        • PL014
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • PL008
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • PL013
      • Krakow, Polsko, 31-159
        • PL011
      • Lublin, Polsko, 20-605
        • PL009
      • Poznan, Polsko, 60-773
        • PL016
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • PL018
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • PL012
      • Warszawa, Polsko, 62-3832
        • PL004
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • PL010
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • PL017
      • Zgierz, Polsko, 95-100
        • PL005
  • Rakousko
      • Senftenberg, Rakousko, 3541
        • AT003
      • Wien, Rakousko, 1060
        • AT004
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AT001
      • Wien, Rakousko, 1100
        • AT005
      • Wien, Rakousko, 1100
        • AT006
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • GB002
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • GB005
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • GB003
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • GB004
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08540
        • ES002
      • Barcelona, Španělsko, 8023
        • ES006
      • La Coruna, Španělsko, 15006
        • ES004
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • ES001
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • ES013
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • ES008
      • Oviedo, Španělsko, 33009
        • ES003
      • Oviedo, Španělsko, 33013
        • ES011
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
        • ES005
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • ES007
  • Švédsko
      • Skene, Švédsko, 51162
        • SE001
      • Stockholm, Švédsko, 11522
        • SE002
      • Vällingby, Švédsko
        • SE004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad nezhoubného původu a trvající minimálně 3 měsíce.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Skóre intenzity bolesti 5 nebo vyšší na 11bodové číselné stupnici hodnocení (kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „tak špatnou, jak si dokážete představit“).
  • Na stabilních analgetických lécích (neopioidní a/nebo opioidní léky) na chronickou bolest dolní části zad s pravidelným příjmem po dobu nejméně 3 měsíců a nespokojenost se současnou analgetickou léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Přítomnost rizikových faktorů pro Torsade de Pointes.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo laboratorní nálezy, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo mohou ohrozit bezpečnost během účasti ve studii, např. významné nestabilní srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, metabolické, neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Akutní hepatitida v anamnéze během posledních 3 měsíců nebo chronická hepatitida nebo pozitivní výsledek na protilátky proti hepatitidě A, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
  • Záchvatová porucha v anamnéze.
  • Chronická bolest dolní části zad potenciálně spojená se specifickou příčinou páteře.
  • Chirurgie nebo bolestivý zákrok během nebo do 3 měsíců od zařazení.
  • Stavy, které přispívají a ztěžují hodnocení bolesti.
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin.
  • Subjekty s poruchou funkce jater.
  • Neuromodulace.
  • Rakovina.
  • Klinicky relevantní anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo kontraindikací na kteroukoli pomocnou látku hodnocených léčivých přípravků, paracetamol/acetaminofen, tapentadol hydrochlorid nebo opioidní analgetika (nebo pomocné látky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Odpovídající placebo
Dvakrát denně orální podávání odpovídajícího placeba po dobu 14 týdnů
Lék: Odpovídající placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka GRT6005
Jednou denně perorální podávání nízké dávky GRT6005 po dobu 12 týdnů s obdobím titrace 2 týdny.
Lék: Nízká dávka GRT6005
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka GRT6005
Perorální podávání střední dávky GRT6005 jednou denně po dobu 12 týdnů s obdobím titrace 2 týdny.
Lék: Střední dávka GRT6005
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka GRT6005
Jednou denně perorální podávání vysoké dávky GRT6005 po dobu 12 týdnů s titrací 2 týdny.
Lék: Vysoká dávka GRT6005
ACTIVE_COMPARATOR: Tapentadol
Dvakrát denně perorální podávání Tapentadolu po dobu 12 týdnů s obdobím titrace 2 týdny.
Lék: Tapentadol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evropská unie: změna od výchozí bolesti k týdenní průměrné 24hodinové bolesti během celých 12 týdnů udržovací fáze dvojitě zaslepeného léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (14. týden)
Výchozí stav do konce léčby (14. týden)
Spojené státy americké: změna od výchozí bolesti k průměrné 24hodinové bolesti během 12. týdne udržovací fáze.
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (14. týden)
Výchozí stav do konce léčby (14. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tris Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Study Director, Grünenthal GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF6005/06
  • 2012-001920-36 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit