Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von GRT6005 bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen.

13. Juli 2021 aktualisiert von: Tris Pharma, Inc.

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GRT6005 bei Patienten mit mäßigen bis schweren chronischen Rückenschmerzen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich oral verabreichtem GRT6005 in insgesamt 3 festen Dosen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen (LBP). Die Studie umfasst eine Screening-Periode von maximal 21 Tagen, gefolgt von einer 2-wöchigen Titrationsphase und einer 12-wöchigen doppelblinden Erhaltungsbehandlung sowie einer 10- bis 14-tägigen Sicherheits-Follow-up-Periode. Patienten, die für den doppelblinden Behandlungszeitraum in Frage kommen, werden randomisiert einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt: GRT6005 mit niedriger Dosis, GRT6005 mit mittlerer Dosis, GRT6005 mit hoher Dosis, Tapentadol oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1089

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • BE001
      • Edegem, Belgien, 2650
        • BE002
      • Genk, Belgien, 3600
        • BE004
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • DE005
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • DE014
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • DE018
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • DE011
      • Böhlen, Deutschland, 04564
        • DE015
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • DE007
      • Essen, Deutschland, 45355
        • DE016
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • DE001
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • DE006
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • DE008
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • DE002
      • Leipzig, Deutschland
        • DE019
      • Mosbach, Deutschland, 74821
        • DE009
      • Munich, Deutschland, 80333
        • DE004
      • Rodgau, Deutschland, 63110
        • DE013
      • Wiesbaden, Deutschland, 65185
        • DE017
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • DK004
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • DK001
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Site DK002
      • Odense, Dänemark, 5000
        • DK003
  • Finnland
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • FI005
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • FI001
      • Lahti, Finnland, 15110
        • FI003
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311RL
        • NL003
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
        • NL002
      • Tiel, Niederlande, 4002 WP
        • NL005
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • PL002
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • PL015
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • PL006
      • Katowice, Polen, 40-040
        • PL001
      • Katowice, Polen, 40-954
        • PL014
      • Krakow, Polen, 30-510
        • PL008
      • Krakow, Polen, 30-510
        • PL013
      • Krakow, Polen, 31-159
        • PL011
      • Lublin, Polen, 20-605
        • PL009
      • Poznan, Polen, 60-773
        • PL016
      • Poznan, Polen, 61-397
        • PL018
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • PL012
      • Warszawa, Polen, 62-3832
        • PL004
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • PL010
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • PL017
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • PL005
  • Schweden
      • Skene, Schweden, 51162
        • SE001
      • Stockholm, Schweden, 11522
        • SE002
      • Vällingby, Schweden
        • SE004
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08540
        • ES002
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • ES006
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • ES004
      • Madrid, Spanien, 28046
        • ES001
      • Madrid, Spanien, 28050
        • ES013
      • Málaga, Spanien, 29009
        • ES008
      • Oviedo, Spanien, 33009
        • ES003
      • Oviedo, Spanien, 33013
        • ES011
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • ES005
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • ES007
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • HU010
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • HU011
      • Budapest, Ungarn, 1084
        • HU015
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • HU005
      • Budapest, Ungarn, 8800
        • HU012
      • Békéscsaba, Ungarn
        • HU008
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • HU003
      • Kiskunfélegyháza, Ungarn, 6100
        • HU002
      • Mako, Ungarn, 6900
        • HU001
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • HU009
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • HU014
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • HU004
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • GB002
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • GB005
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • GB003
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • GB004
  • Österreich
      • Senftenberg, Österreich, 3541
        • AT003
      • Wien, Österreich, 1060
        • AT004
      • Wien, Österreich, 1090
        • AT001
      • Wien, Österreich, 1100
        • AT005
      • Wien, Österreich, 1100
        • AT006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Kreuzschmerz nicht bösartigen Ursprungs und seit mindestens 3 Monaten vorhanden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Schmerzintensitätswert von 5 oder höher auf der 11-Punkte-Bewertungsskala (wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können" bedeutet).
  • Auf stabilen Analgetika (Nicht-Opioid- und/oder Opioid-Medikamente) für chronische Rückenschmerzen mit regelmäßiger Einnahme für mindestens 3 Monate und unzufrieden mit der aktuellen analgetischen Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorhandensein von Risikofaktoren für Torsade de Pointes.
  • Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Laborbefunde, die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinflussen oder die Sicherheit während der Studienteilnahme beeinträchtigen können, z. B. signifikante instabile Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, metabolische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer akuten Hepatitis innerhalb der letzten 3 Monate oder einer chronischen Hepatitis oder ein positives Ergebnis auf Anti-Hepatitis-A-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Hepatitis-C-Antikörper. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Geschichte der Anfallsleiden.
  • Chronische Rückenschmerzen, die möglicherweise mit einer bestimmten Wirbelsäulenursache verbunden sind.
  • Operation oder schmerzhafter Eingriff während oder innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
  • Bedingungen, die zur Beurteilung von Schmerz beitragen und diese verfälschen.
  • Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
  • Neuromodulation.
  • Krebs.
  • Klinisch relevante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikationen gegen einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats, Paracetamol/Acetaminophen, Tapentadolhydrochlorid oder Opioid-Analgetika (oder Hilfsstoffe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Passendes Placebo
Zweimal tägliche orale Verabreichung eines passenden Placebos für 14 Wochen
Arzneimittel: Passendes Placebo
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes GRT6005
Einmal tägliche orale Verabreichung von GRT6005 in niedriger Dosis über 12 Wochen mit einer Titrationszeit von 2 Wochen.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes GRT6005
EXPERIMENTAL: Mittlere Dosis GRT6005
Einmal tägliche orale Verabreichung von GRT6005 in mittlerer Dosis über 12 Wochen mit einer Titrationszeit von 2 Wochen.
Arzneimittel: Mittlere Dosis GRT6005
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes GRT6005
Einmal tägliche orale Gabe von GRT6005 in hoher Dosis über 12 Wochen mit einer Titrationszeit von 2 Wochen.
Arzneimittel: Hochdosiertes GRT6005
ACTIVE_COMPARATOR: Tapentadol
Zweimal tägliche orale Verabreichung von Tapentadol für 12 Wochen mit einer Titrationszeit von 2 Wochen.
Arzneimittel: Tapentadol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Europäische Union: die Veränderung vom Ausgangsschmerz zum wöchentlichen durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerz während der gesamten 12 Wochen der Erhaltungsphase des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 14)
Baseline bis Behandlungsende (Woche 14)
Vereinigte Staaten: die Veränderung vom Ausgangsschmerz zum durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerz während Woche 12 der Erhaltungsphase.
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 14)
Baseline bis Behandlungsende (Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienstuhl: Study Director, Grünenthal GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF6005/06
  • 2012-001920-36 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Passendes Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren