Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GRT6005:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tris Pharma, Inc.

GRT6005:n teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu.

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä suun kautta annetun GRT6005:n turvallisuutta ja tehoa yhteensä 3 kiinteänä annoksena lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselän kipu (LBP). Tutkimus sisältää enintään 21 päivän seulontajakson, jota seuraa 2 viikon titrausjakso ja 12 viikon ylläpitokaksoissokkohoitojakso sekä 10–14 päivän turvallisuusseurantajakso. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kaksoissokkohoitojaksoon, satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä: GRT6005 pieni annos, GRT6005 keskiannos, GRT6005 suuri annos, Tapentadol tai lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1089

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat, 1311RL
        • NL003
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
        • NL002
      • Tiel, Alankomaat, 4002 WP
        • NL005
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • BE001
      • Edegem, Belgia, 2650
        • BE002
      • Genk, Belgia, 3600
        • BE004
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08540
        • ES002
      • Barcelona, Espanja, 8023
        • ES006
      • La Coruna, Espanja, 15006
        • ES004
      • Madrid, Espanja, 28046
        • ES001
      • Madrid, Espanja, 28050
        • ES013
      • Málaga, Espanja, 29009
        • ES008
      • Oviedo, Espanja, 33009
        • ES003
      • Oviedo, Espanja, 33013
        • ES011
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15705
        • ES005
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • ES007
  • Itävalta
      • Senftenberg, Itävalta, 3541
        • AT003
      • Wien, Itävalta, 1060
        • AT004
      • Wien, Itävalta, 1090
        • AT001
      • Wien, Itävalta, 1100
        • AT005
      • Wien, Itävalta, 1100
        • AT006
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
        • PL002
      • Gdynia, Puola, 81-338
        • PL015
      • Gdynia, Puola, 81-384
        • PL006
      • Katowice, Puola, 40-040
        • PL001
      • Katowice, Puola, 40-954
        • PL014
      • Krakow, Puola, 30-510
        • PL008
      • Krakow, Puola, 30-510
        • PL013
      • Krakow, Puola, 31-159
        • PL011
      • Lublin, Puola, 20-605
        • PL009
      • Poznan, Puola, 60-773
        • PL016
      • Poznan, Puola, 61-397
        • PL018
      • Warszawa, Puola, 01-868
        • PL012
      • Warszawa, Puola, 62-3832
        • PL004
      • Wroclaw, Puola, 51-162
        • PL010
      • Wroclaw, Puola, 53-114
        • PL017
      • Zgierz, Puola, 95-100
        • PL005
  • Ruotsi
      • Skene, Ruotsi, 51162
        • SE001
      • Stockholm, Ruotsi, 11522
        • SE002
      • Vällingby, Ruotsi
        • SE004
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • DE005
      • Berlin, Saksa, 10117
        • DE014
      • Berlin, Saksa, 13125
        • DE018
      • Bochum, Saksa, 44787
        • DE011
      • Böhlen, Saksa, 04564
        • DE015
      • Dresden, Saksa, 01069
        • DE007
      • Essen, Saksa, 45355
        • DE016
      • Hamburg, Saksa, 22415
        • DE001
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • DE006
      • Hannover, Saksa, 30159
        • DE008
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • DE002
      • Leipzig, Saksa
        • DE019
      • Mosbach, Saksa, 74821
        • DE009
      • Munich, Saksa, 80333
        • DE004
      • Rodgau, Saksa, 63110
        • DE013
      • Wiesbaden, Saksa, 65185
        • DE017
  • Suomi
      • Kokkola, Suomi, 67100
        • FI005
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • FI001
      • Lahti, Suomi, 15110
        • FI003
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • DK004
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • DK001
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Site DK002
      • Odense, Tanska, 5000
        • DK003
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • HU010
      • Budapest, Unkari, 1036
        • HU011
      • Budapest, Unkari, 1084
        • HU015
      • Budapest, Unkari, 1113
        • HU005
      • Budapest, Unkari, 8800
        • HU012
      • Békéscsaba, Unkari
        • HU008
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • HU003
      • Kiskunfélegyháza, Unkari, 6100
        • HU002
      • Mako, Unkari, 6900
        • HU001
      • Nagykanizsa, Unkari, 8800
        • HU009
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • HU014
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • HU004
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • GB002
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • GB005
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
        • GB003
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • GB004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen alaselän kipu, joka on ei-pahanlaatuista alkuperää ja kestää vähintään 3 kuukautta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Kivun voimakkuuden pistemäärä 5 tai suurempi 11-pisteen numeerisella asteikolla (jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "niin pahaa kuin voit kuvitella").
  • Stabiilisilla analgeettisilla lääkkeillä (ei-opioidi- ja/tai opioidilääkkeet) krooniseen alaselkäkipuun, säännöllisesti vähintään 3 kuukauden ajan ja tyytymätön nykyiseen analgeettiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Torsade de Pointesin riskitekijöiden esiintyminen.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratoriolöydökset, jotka voivat vaikuttaa tehon tai turvallisuuden arviointeihin tai vaarantaa turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana, esim. merkittävät epästabiilit sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, metaboliset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt.
  • Aiempi akuutti hepatiitti viimeisen 3 kuukauden aikana tai krooninen hepatiitti tai positiivinen tulos hepatiitti A -vasta-aineesta, hepatiitti B -pinta-antigeenistä tai hepatiitti C -vasta-aineesta. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa.
  • Kohtaushäiriön historia.
  • Krooninen alaselän kipu, joka saattaa liittyä tiettyyn selkärangan syyyn.
  • Leikkaus tai kivulias toimenpide ilmoittautumisen aikana tai 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisen jälkeen.
  • Olosuhteet, jotka vaikuttavat ja häiritsevät kivun arviointia.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
  • Neuromodulaatio.
  • Syöpä.
  • Kliinisesti merkittävä yliherkkyys, allergia tai vasta-aiheet jollekin tutkittavien lääkkeiden apuaineille, parasetamolille/asetaminofeenille, tapentadolihydrokloridille tai opioidianalgeeteille (tai apuaineille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Vastaava Placebo
Kaksi kertaa päivässä suun kautta vastaavaa lumelääkettä 14 viikon ajan
Lääke: Vastaava Placebo
KOKEELLISTA: Pieni annos GRT6005
Kerran päivässä GRT6005 pieniannoksinen oraalinen anto 12 viikon ajan 2 viikon titrausjaksolla.
Lääke: Pieni annos GRT6005
KOKEELLISTA: Keskiannos GRT6005
Kerran päivässä GRT6005 keskiannos suun kautta 12 viikon ajan 2 viikon titrausjaksolla.
Lääke: Keskiannos GRT6005
KOKEELLISTA: Suuri annos GRT6005
Kerran päivässä GRT6005:n suuri annos suun kautta 12 viikon ajan 2 viikon titrausjaksolla.
Lääke: Suuri annos GRT6005
ACTIVE_COMPARATOR: Tapentadol
Tapentadolin oraalinen anto kahdesti päivässä 12 viikon ajan 2 viikon titrausjaksolla.
Lääke: Tapentadol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Euroopan unioni: muutos peruskivusta viikoittaiseen keskimääräiseen 24 tunnin kipuun kaksoissokkohoitojakson ylläpitovaiheen 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 14)
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 14)
Yhdysvallat: muutos peruskivusta keskimääräiseen 24 tunnin kipuun ylläpitovaiheen viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 14)
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tris Pharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Study Director, Grünenthal GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KF6005/06
  • 2012-001920-36 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Vastaava Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa