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慢性腰痛患者におけるGRT6005の有効性と安全性。

2021年7月13日 更新者：Tris Pharma, Inc.

中等度から重度の慢性腰痛患者における GRT6005 の有効性、安全性、および忍容性。

この試験の目的は、中等度から重度の慢性腰痛 (LBP) を有する被験者を対象に、プラセボと比較して合計 3 回の固定用量で 1 日 1 回経口投与された GRT6005 の安全性と有効性を評価することです。 この研究には、最大 21 日間のスクリーニング期間と、それに続く 2 週間の滴定期間、12 週間の維持二重盲検治療期間、および 10 ～ 14 日間の安全性追跡期間が含まれます。 二重盲検治療期間に適格な患者は、次の治療群のいずれかに無作為に割り付けられます: GRT6005 低用量、GRT6005 中用量、GRT6005 高用量、タペンタドールまたはプラセボ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1089

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • GB002
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • GB005
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
        • GB003
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • GB004
  • オランダ
      • Almere、オランダ、1311RL
        • NL003
      • Eindhoven、オランダ、5623EJ
        • NL002
      • Tiel、オランダ、4002 WP
        • NL005
  • オーストリア
      • Senftenberg、オーストリア、3541
        • AT003
      • Wien、オーストリア、1060
        • AT004
      • Wien、オーストリア、1090
        • AT001
      • Wien、オーストリア、1100
        • AT005
      • Wien、オーストリア、1100
        • AT006
  • スウェーデン
      • Skene、スウェーデン、51162
        • SE001
      • Stockholm、スウェーデン、11522
        • SE002
      • Vällingby、スウェーデン
        • SE004
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08540
        • ES002
      • Barcelona、スペイン、8023
        • ES006
      • La Coruna、スペイン、15006
        • ES004
      • Madrid、スペイン、28046
        • ES001
      • Madrid、スペイン、28050
        • ES013
      • Málaga、スペイン、29009
        • ES008
      • Oviedo、スペイン、33009
        • ES003
      • Oviedo、スペイン、33013
        • ES011
      • Santiago de Compostela、スペイン、15705
        • ES005
      • Sevilla、スペイン、41071
        • ES007
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • DK004
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • DK001
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Site DK002
      • Odense、デンマーク、5000
        • DK003
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • DE005
      • Berlin、ドイツ、10117
        • DE014
      • Berlin、ドイツ、13125
        • DE018
      • Bochum、ドイツ、44787
        • DE011
      • Böhlen、ドイツ、04564
        • DE015
      • Dresden、ドイツ、01069
        • DE007
      • Essen、ドイツ、45355
        • DE016
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • DE001
      • Hamburg、ドイツ、22767
        • DE006
      • Hannover、ドイツ、30159
        • DE008
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • DE002
      • Leipzig、ドイツ
        • DE019
      • Mosbach、ドイツ、74821
        • DE009
      • Munich、ドイツ、80333
        • DE004
      • Rodgau、ドイツ、63110
        • DE013
      • Wiesbaden、ドイツ、65185
        • DE017
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • HU010
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • HU011
      • Budapest、ハンガリー、1084
        • HU015
      • Budapest、ハンガリー、1113
        • HU005
      • Budapest、ハンガリー、8800
        • HU012
      • Békéscsaba、ハンガリー
        • HU008
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • HU003
      • Kiskunfélegyháza、ハンガリー、6100
        • HU002
      • Mako、ハンガリー、6900
        • HU001
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
        • HU009
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • HU014
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • HU004
  • フィンランド
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • FI005
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • FI001
      • Lahti、フィンランド、15110
        • FI003
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • BE001
      • Edegem、ベルギー、2650
        • BE002
      • Genk、ベルギー、3600
        • BE004
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • PL002
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • PL015
      • Gdynia、ポーランド、81-384
        • PL006
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • PL001
      • Katowice、ポーランド、40-954
        • PL014
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • PL008
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • PL013
      • Krakow、ポーランド、31-159
        • PL011
      • Lublin、ポーランド、20-605
        • PL009
      • Poznan、ポーランド、60-773
        • PL016
      • Poznan、ポーランド、61-397
        • PL018
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • PL012
      • Warszawa、ポーランド、62-3832
        • PL004
      • Wroclaw、ポーランド、51-162
        • PL010
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • PL017
      • Zgierz、ポーランド、95-100
        • PL005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非悪性起源の慢性腰痛で、少なくとも 3 か月間存在する。
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • 11 段階の数値評価尺度で 5 以上の痛み強度スコア (0 は「痛みがない」を示し、10 は「想像できるほどひどい」を示す)。
  • 安定した鎮痛薬（非オピオイドおよび/またはオピオイド薬）を少なくとも3か月間定期的に摂取し、現在の鎮痛治療に不満がある慢性腰痛のため。

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • Torsade de Pointes の危険因子の存在。
  • -有効性または安全性の評価に影響を与える可能性がある、または試験参加中に安全性を損なう可能性がある臨床的に重要な疾患または検査所見。
  • -過去3か月以内の急性肝炎または慢性肝炎の病歴、または抗A型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、または抗C型肝炎抗体の陽性結果。 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
  • 発作性障害の病歴。
  • 特定の脊椎の原因に関連している可能性がある慢性腰痛。
  • -登録中または登録後3か月以内の手術または痛みを伴う処置。
  • 痛みの評価に寄与し、混乱させる状態。
  • -腎機能障害のある被験者。
  • 肝機能障害のある被験者。
  • 神経調節。
  • 癌。
  • -治験薬の賦形剤、パラセタモール/アセトアミノフェン、タペンタドール塩酸塩、またはオピオイド鎮痛薬（または賦形剤）のいずれかに対する過敏症、アレルギー、または禁忌の臨床的に関連する病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：一致するプラセボ
対応するプラセボを 1 日 2 回、14 週間経口投与
薬：一致するプラセボ
実験的：低用量 GRT6005
1 日 1 回 GRT6005 の低用量経口投与を 12 週間行い、滴定期間は 2 週間です。
薬：低用量 GRT6005
実験的：中用量 GRT6005
1 日 1 回 GRT6005 の中用量経口投与を 12 週間行い、滴定期間は 2 週間です。
薬：中用量 GRT6005
実験的：高用量 GRT6005
1 日 1 回 GRT6005 の高用量経口投与を 12 週間行い、滴定期間は 2 週間です。
薬：高用量 GRT6005
ACTIVE_COMPARATOR：タペンタドール
タペンタドールを 1 日 2 回、12 週間経口投与し、滴定期間は 2 週間です。
薬：タペンタドール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
欧州連合: 二重盲検治療期間の維持期の 12 週間全体におけるベースラインの痛みから週平均 24 時間の痛みへの変化。
時間枠：ベースラインから治療終了まで（14週目）
ベースラインから治療終了まで（14週目）
米国：維持期第12週におけるベースラインの痛みから平均24時間の痛みへの変化。
時間枠：ベースラインから治療終了まで（14週目）
ベースラインから治療終了まで（14週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tris Pharma, Inc.

協力者

Forest Laboratories

捜査官

  • スタディチェア：Study Director、Grünenthal GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月13日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KF6005/06
  • 2012-001920-36 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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