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Efficacité et innocuité du GRT6005 chez les patients souffrant de lombalgie chronique.

13 juillet 2021 mis à jour par: Tris Pharma, Inc.

Efficacité, innocuité et tolérabilité du GRT6005 chez les sujets souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère.

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du GRT6005 administré une fois par jour par voie orale en un total de 3 doses fixes par rapport au placebo chez des sujets souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère. L'étude comprend une période de dépistage maximale de 21 jours suivie d'une période de titration de 2 semaines et d'une période de traitement d'entretien en double aveugle de 12 semaines et d'une période de suivi de sécurité de 10 à 14 jours. Les patients éligibles pour la période de traitement en double aveugle seront randomisés dans l'un des groupes de traitement suivants : GRT6005 à faible dose, GRT6005 à dose moyenne, GRT6005 à forte dose, Tapentadol ou placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1089

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • DE005
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • DE014
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • DE018
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • DE011
      • Böhlen, Allemagne, 04564
        • DE015
      • Dresden, Allemagne, 01069
        • DE007
      • Essen, Allemagne, 45355
        • DE016
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • DE001
      • Hamburg, Allemagne, 22767
        • DE006
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • DE008
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • DE002
      • Leipzig, Allemagne
        • DE019
      • Mosbach, Allemagne, 74821
        • DE009
      • Munich, Allemagne, 80333
        • DE004
      • Rodgau, Allemagne, 63110
        • DE013
      • Wiesbaden, Allemagne, 65185
        • DE017
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • BE001
      • Edegem, Belgique, 2650
        • BE002
      • Genk, Belgique, 3600
        • BE004
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • DK004
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • DK001
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Site DK002
      • Odense, Danemark, 5000
        • DK003
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08540
        • ES002
      • Barcelona, Espagne, 8023
        • ES006
      • La Coruna, Espagne, 15006
        • ES004
      • Madrid, Espagne, 28046
        • ES001
      • Madrid, Espagne, 28050
        • ES013
      • Málaga, Espagne, 29009
        • ES008
      • Oviedo, Espagne, 33009
        • ES003
      • Oviedo, Espagne, 33013
        • ES011
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15705
        • ES005
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • ES007
  • Finlande
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • FI005
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • FI001
      • Lahti, Finlande, 15110
        • FI003
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
        • HU010
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • HU011
      • Budapest, Hongrie, 1084
        • HU015
      • Budapest, Hongrie, 1113
        • HU005
      • Budapest, Hongrie, 8800
        • HU012
      • Békéscsaba, Hongrie
        • HU008
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • HU003
      • Kiskunfélegyháza, Hongrie, 6100
        • HU002
      • Mako, Hongrie, 6900
        • HU001
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • HU009
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • HU014
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • HU004
  • L'Autriche
      • Senftenberg, L'Autriche, 3541
        • AT003
      • Wien, L'Autriche, 1060
        • AT004
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AT001
      • Wien, L'Autriche, 1100
        • AT005
      • Wien, L'Autriche, 1100
        • AT006
  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas, 1311RL
        • NL003
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623EJ
        • NL002
      • Tiel, Pays-Bas, 4002 WP
        • NL005
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • PL002
      • Gdynia, Pologne, 81-338
        • PL015
      • Gdynia, Pologne, 81-384
        • PL006
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • PL001
      • Katowice, Pologne, 40-954
        • PL014
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • PL008
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • PL013
      • Krakow, Pologne, 31-159
        • PL011
      • Lublin, Pologne, 20-605
        • PL009
      • Poznan, Pologne, 60-773
        • PL016
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • PL018
      • Warszawa, Pologne, 01-868
        • PL012
      • Warszawa, Pologne, 62-3832
        • PL004
      • Wroclaw, Pologne, 51-162
        • PL010
      • Wroclaw, Pologne, 53-114
        • PL017
      • Zgierz, Pologne, 95-100
        • PL005
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • GB002
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • GB005
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • GB003
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • GB004
  • Suède
      • Skene, Suède, 51162
        • SE001
      • Stockholm, Suède, 11522
        • SE002
      • Vällingby, Suède
        • SE004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie chronique d'origine non maligne et présente depuis au moins 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.
  • Score d'intensité de la douleur de 5 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (où 0 indique « aucune douleur » et 10 indique « aussi grave que vous pouvez l'imaginer »).
  • Sous médicaments antalgiques stables (médicaments non opioïdes et/ou opioïdes) pour une lombalgie chronique avec prise régulière depuis au moins 3 mois et insatisfait du traitement antalgique en cours.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
  • Présence de facteurs de risque de Torsade de Pointes.
  • Toute maladie cliniquement significative ou tout résultat de laboratoire susceptible d'affecter les évaluations d'efficacité ou d'innocuité ou pouvant compromettre l'innocuité pendant la participation à l'essai, par exemple, des troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, métaboliques, neurologiques ou psychiatriques importants instables.
  • Antécédents d'hépatite aiguë au cours des 3 derniers mois ou d'hépatite chronique ou résultat positif sur les anticorps anti-hépatite A, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps anti-hépatite C. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents de trouble convulsif.
  • Lombalgie chronique potentiellement associée à une cause rachidienne précise.
  • Chirurgie ou procédure douloureuse pendant ou dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • Conditions qui contribuent et confondent l'évaluation de la douleur.
  • Sujets ayant une fonction rénale altérée.
  • Sujets présentant une fonction hépatique altérée.
  • Neuromodulation.
  • Cancer.
  • Antécédents cliniquement pertinents d'hypersensibilité, d'allergie ou de contre-indications à l'un des excipients des médicaments expérimentaux, au paracétamol/acétaminophène, au chlorhydrate de tapentadol ou aux analgésiques opioïdes (ou excipients).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondant
Administration orale biquotidienne du placebo correspondant pendant 14 semaines
Médicament: Placebo correspondant
EXPÉRIMENTAL: GRT6005 à faible dose
Administration orale à faible dose de GRT6005 une fois par jour pendant 12 semaines avec une période de titration de 2 semaines.
Médicament: GRT6005 à faible dose
EXPÉRIMENTAL: Dose moyenne GRT6005
Administration orale d'une dose moyenne de GRT6005 une fois par jour pendant 12 semaines avec une période de titration de 2 semaines.
Médicament: Dose moyenne GRT6005
EXPÉRIMENTAL: Haute dose GRT6005
Administration orale à haute dose de GRT6005 une fois par jour pendant 12 semaines avec une période de titration de 2 semaines.
Médicament: Haute dose GRT6005
ACTIVE_COMPARATOR: Tapentadol
Administration orale biquotidienne de Tapentadol pendant 12 semaines avec une période de titration de 2 semaines.
Médicament: Tapentadol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Union européenne : le changement de la douleur de base à la douleur hebdomadaire moyenne sur 24 heures pendant les 12 semaines entières de la phase d'entretien de la période de traitement en double aveugle.
Délai: Du début à la fin du traitement (semaine 14)
Du début à la fin du traitement (semaine 14)
États-Unis : le changement entre la douleur de base et la douleur moyenne sur 24 heures au cours de la semaine 12 de la phase d'entretien.
Délai: Du début à la fin du traitement (semaine 14)
Du début à la fin du traitement (semaine 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tris Pharma, Inc.

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Study Director, Grünenthal GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KF6005/06
  • 2012-001920-36 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Emplacements

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