Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af GRT6005 hos patienter med kroniske lænderygsmerter.

13. juli 2021 opdateret af: Tris Pharma, Inc.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af GRT6005 hos personer med moderat til svær kronisk lænderygsmerter.

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang dagligt oralt administreret GRT6005 i i alt 3 faste doser sammenlignet med placebo hos personer med moderat til svær kronisk lænderygsmerter (LBP). Undersøgelsen omfatter maksimalt 21 dages screeningsperiode efterfulgt af en 2-ugers titreringsperiode og 12-ugers vedligeholdelses dobbeltblind behandlingsperiode og en 10-14 dages sikkerhedsopfølgningsperiode. Patienter, der er kvalificerede til den dobbeltblindede behandlingsperiode, vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsgrupper: GRT6005 lavdosis, GRT6005 medium dosis, GRT6005 højdosis, Tapentadol eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1089

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • BE001
      • Edegem, Belgien, 2650
        • BE002
      • Genk, Belgien, 3600
        • BE004
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • DK004
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • DK001
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Site DK002
      • Odense, Danmark, 5000
        • DK003
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • GB002
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • GB005
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • GB003
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • GB004
  • Finland
      • Kokkola, Finland, 67100
        • FI005
      • Kuopio, Finland, 70210
        • FI001
      • Lahti, Finland, 15110
        • FI003
  • Holland
      • Almere, Holland, 1311RL
        • NL003
      • Eindhoven, Holland, 5623EJ
        • NL002
      • Tiel, Holland, 4002 WP
        • NL005
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • PL002
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • PL015
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • PL006
      • Katowice, Polen, 40-040
        • PL001
      • Katowice, Polen, 40-954
        • PL014
      • Krakow, Polen, 30-510
        • PL008
      • Krakow, Polen, 30-510
        • PL013
      • Krakow, Polen, 31-159
        • PL011
      • Lublin, Polen, 20-605
        • PL009
      • Poznan, Polen, 60-773
        • PL016
      • Poznan, Polen, 61-397
        • PL018
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • PL012
      • Warszawa, Polen, 62-3832
        • PL004
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • PL010
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • PL017
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • PL005
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08540
        • ES002
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • ES006
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • ES004
      • Madrid, Spanien, 28046
        • ES001
      • Madrid, Spanien, 28050
        • ES013
      • Málaga, Spanien, 29009
        • ES008
      • Oviedo, Spanien, 33009
        • ES003
      • Oviedo, Spanien, 33013
        • ES011
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • ES005
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • ES007
  • Sverige
      • Skene, Sverige, 51162
        • SE001
      • Stockholm, Sverige, 11522
        • SE002
      • Vällingby, Sverige
        • SE004
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • DE005
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • DE014
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • DE018
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • DE011
      • Böhlen, Tyskland, 04564
        • DE015
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • DE007
      • Essen, Tyskland, 45355
        • DE016
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • DE001
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • DE006
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • DE008
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • DE002
      • Leipzig, Tyskland
        • DE019
      • Mosbach, Tyskland, 74821
        • DE009
      • Munich, Tyskland, 80333
        • DE004
      • Rodgau, Tyskland, 63110
        • DE013
      • Wiesbaden, Tyskland, 65185
        • DE017
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • HU010
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • HU011
      • Budapest, Ungarn, 1084
        • HU015
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • HU005
      • Budapest, Ungarn, 8800
        • HU012
      • Békéscsaba, Ungarn
        • HU008
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • HU003
      • Kiskunfélegyháza, Ungarn, 6100
        • HU002
      • Mako, Ungarn, 6900
        • HU001
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • HU009
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • HU014
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • HU004
  • Østrig
      • Senftenberg, Østrig, 3541
        • AT003
      • Wien, Østrig, 1060
        • AT004
      • Wien, Østrig, 1090
        • AT001
      • Wien, Østrig, 1100
        • AT005
      • Wien, Østrig, 1100
        • AT006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske lændesmerter af ikke-malign oprindelse og til stede i mindst 3 måneder.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Smerteintensitetsscore på 5 eller højere på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "så slemt, som du kan forestille dig").
  • På stabil smertestillende medicin (ikke-opioid og/eller opioid medicin) ved kroniske lænderygsmerter med regelmæssigt indtag i mindst 3 måneder og utilfreds med nuværende smertestillende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Tilstedeværelse af risikofaktorer for Torsade de Pointes.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller laboratoriefund, der kan påvirke effekt- eller sikkerhedsvurderinger eller kan kompromittere sikkerheden under forsøgsdeltagelse, f.eks. signifikante ustabile hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, metaboliske, neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Anamnese med akut hepatitis inden for de seneste 3 måneder eller kronisk hepatitis eller et positivt resultat på anti-hepatitis A-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller anti-hepatitis C-antistof. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse.
  • Kroniske lændesmerter, der potentielt er forbundet med en specifik spinal årsag.
  • Kirurgi eller smertefuld procedure under eller inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Tilstande, der bidrager og forvirrer vurderingen af ​​smerte.
  • Personer med nedsat nyrefunktion.
  • Personer med nedsat leverfunktion.
  • Neuromodulation.
  • Kræft.
  • Klinisk relevant anamnese med overfølsomhed, allergi eller kontraindikationer over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlernes hjælpestoffer, paracetamol/acetaminophen, tapentadolhydrochlorid eller opioidanalgetika (eller hjælpestoffer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
To gange daglig oral administration af matchende placebo i 14 uger
Medicin: Matchende placebo
EKSPERIMENTEL: Lavdosis GRT6005
En gang daglig GRT6005 lavdosis oral administration i 12 uger med en titreringsperiode på 2 uger.
Medicin: Lavdosis GRT6005
EKSPERIMENTEL: Mellem dosis GRT6005
En gang daglig GRT6005 medium dosis oral administration i 12 uger med en titreringsperiode på 2 uger.
Medicin: Mellem dosis GRT6005
EKSPERIMENTEL: Højdosis GRT6005
En gang daglig GRT6005 højdosis oral administration i 12 uger med en titreringsperiode på 2 uger.
Medicin: Højdosis GRT6005
ACTIVE_COMPARATOR: Tapentadol
2 gange daglig oral administration af Tapentadol i 12 uger med en titreringsperiode på 2 uger.
Medicin: Tapentadol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den Europæiske Union: ændringen fra baseline smerter til den ugentlige gennemsnitlige 24-timers smerte i hele 12 uger af vedligeholdelsesfasen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 14)
Baseline til afslutning af behandling (uge 14)
USA: ændringen fra baseline smerte til den gennemsnitlige 24-timers smerte i uge 12 af vedligeholdelsesfasen.
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 14)
Baseline til afslutning af behandling (uge 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studiestol: Study Director, Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (SKØN)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF6005/06
  • 2012-001920-36 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner