피부 T세포 림프종에서 로미뎁신을 병용하거나 병용하지 않는 Carfilzomib의 용량 증량 시험

포함 기준:

• 환자는 모든 조직학의 피부 T 세포 림프종(CTCL)에 대한 조직학적 확인이 있어야 합니다. 리드 사이트(Northwestern)에서 등록하기 전에 조직학적 진단 확인을 완료해야 합니다.

  • 환자는 균상 식육종(MF) 및 세자리 증후군(SS)(진단 보고 또는 MF/SS와 일치함), TNM 혈액(TNMB) 분류 대 다른 CTCL 조직학에 따른 IA-IVB기로 계층화됩니다.
• 환자는 측정 가능한 질병(수정된 심각도 가중 평가 도구[mSWAT] 사용)이 있어야 하고/하거나 지표 병변의 사용은 연구 등록 전에 지정되어야 합니다(영상에서). 네거티브 스캔으로 신체 검사에서 측정 가능한 질병은 허용됩니다.
• 환자는 =< 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 나타내야 합니다.
• 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
• MF/SS 환자는 적어도 1번의 이전 국소 요법(스테로이드, 질소 머스타드, 레티노이드, 광선 요법, 광화학 요법, 방사선 및 총 피부 전자빔 포함)에 실패해야 합니다. 이전 치료에 대한 상한선은 없습니다.
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
• 총 빌리루빈 =< 2.2 mg/dL
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2 x 정상 상한(ULN)
• 백혈구 >= 3,000/mm^3
• 절대 호중구 >= 1,500/mm^3
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 환자는 등록 전 28일 이내에 QTc =< 500ms를 나타내는 심전도(EKG)가 있어야 합니다.

• 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 활동적인 남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 가임 가능성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성으로 정의됩니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 것과 관계 없음).

    • 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았습니다. 또는
    • 최소 연속 12개월 동안 자연 폐경 상태가 아니어야 함
  • 호르몬 피임약의 효과는 로미뎁신에 의해 감소될 수 있으므로 효과적인 방법에는 적어도 1가지 형태의 장벽 피임법이 포함되어야 합니다.
• 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

• 환자는 이전 악성 종양이 3년 이상 질병이 없어야 합니다.

  • 이에 대한 예외는 현재 치료 중인 피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종, 자궁경부, 유방 또는 방광의 상피내암종 또는 조직학적으로 확인된 자유 절제연이 있는 외과적으로 제거된 피부의 상피내 흑색종(단계 0)입니다.
• 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 등록 전 4주 이내에 국소 요법, 전신 화학 요법 또는 생물학적 요법을 받은 환자는 참여 자격이 없습니다.
• 등록 전 21일 이내에 대수술을 받은 환자는 참여 자격이 없습니다.
• 등록 전 14일 이내에 치료(전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제)가 필요한 급성 활동성 감염 환자는 참여 자격이 없습니다.
• IV 수분 공급이 금기인 환자(예: 기존 폐, 심장 또는 신장 장애로 인해) 참여 자격이 없습니다.
• 임신 및/또는 수유중인 환자는 참여할 수 없습니다.
• 이전에 줄기 세포 이식을 받은 환자는 참여 자격이 없습니다.

• 다음 심장 질환이 있는 환자는 참여 자격이 없습니다(달리 명시되지 않는 한).

  • 등록 전 4개월 이내의 불안정형 협심증 또는 심근경색증
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 또는 IV 심부전
  • 조절되지 않는 협심증
  • 심한 관상 동맥 질환의 병력
  • 심하고 조절되지 않는 심실성 부정맥
  • 아픈 부비동 증후군
  • 급성 허혈 또는 3등급 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
• 등록 전 14일 이내에 조절되지 않는 고혈압(>= 140/90 mmHg) 또는 조절되지 않는 당뇨병을 보이는 환자는 참여 자격이 없습니다.
• 등록 전 14일 이내에 심각한 신경병증(3-4등급 또는 통증이 있는 2등급)을 경험한 환자는 참여 자격이 없습니다.
• 캡티솔(카르필조밉을 안정화시키는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력이 있는 환자는 참여 자격이 없습니다.
• 필수 병용 약물 또는 보조 치료(모든 항응고 및 항혈소판 옵션에 대한 과민증, 항바이러스제 또는 기존 폐 또는 심장 손상으로 인한 수분 불내성 포함)에 금기 사항이 있는 환자는 참여 자격이 없습니다.
• 등록 전 14일 이내에 흉막천자가 필요한 흉막 삼출 또는 복강천자가 필요한 복수 환자는 참여 자격이 없습니다.
• 심각한 상태, 검사실 이상 또는 정보에 입각한 동의서를 부를 수 없는 정신 질환이 있는 환자는 참가 자격이 없습니다.
• 이전에 로미뎁신 또는 프로테아좀 억제제에 노출된 적이 있는 환자는 참여 자격이 없습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자는 참여할 수 없습니다.
• 등록 후 14일 이내에 A형, B형 또는 C형 감염성 간염 양성 판정을 받은 환자는 참여 자격이 없습니다.