만성 HCV 감염 환자에서 벨파타스비르의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 연구
2020년 12월 11일 업데이트: Gilead Sciences
만성 C형 간염 바이러스 감염 대상자에서 GS-5816의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하는 1b상, 무작위, 이중맹검, 다중 용량 범위 연구
이 연구의 주요 목적은 유전자형 1-6을 가진 HCV 치료 경험이 없는 참가자에서 벨파타스비르(이전 GS-5816)의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- West Coast Clinical Trials, Llc
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- CRI Worldwide, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만성 HCV 감염 및 스크리닝 시 혈장 HCV RNA ≥ 5 log10 IU/mL인 HCV 치료 경험이 없는 성인 참가자(18-65세)
- 임신에 대한 프로토콜 정의 예방 조치 사용에 동의
주요 제외 기준:
- 비-HCV 병인의 만성 간질환(예: 혈색소침착증, 윌슨병, α1 항트립신 결핍증, 담관염)
- 간경변의 증거
- 현재 약물 남용의 증거
- 프로토콜 지정 요구 사항을 벗어난 실험실 결과 스크리닝
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨파타스비르 5mg(GT 1a)
유전자형(GT) 1a HCV 감염이 있는 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 벨파타스비르 5mg 또는 위약을 투여받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
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실험적: 벨파타스비르 25mg(GT 1a)
GT 1a HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 벨파타스비르 25mg 또는 위약을 투여받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
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실험적: 벨파타스비르 50mg(GT 1a)
GT 1a HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 벨파타스비르 50mg 또는 위약을 투여받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
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실험적: 벨파타스비르 100mg(GT 1a)
GT 1a HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 벨파타스비르 100mg 또는 위약을 투여받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
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실험적: 벨파타스비르 150mg(GT 1a)
GT 1a HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 벨파타스비르 150mg 또는 위약을 투여받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
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실험적: 벨파타스비르 150mg(GT 1b)
GT 1b HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 벨파타스비르 150mg 또는 위약을 투여받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
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실험적: 벨파타스비르 150mg(GT 2)
GT 2 HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 벨파타스비르 150mg 또는 위약을 투여받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
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실험적: 벨파타스비르 25mg(GT 3)
GT 3 HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 벨파타스비르 25mg 또는 위약을 투여받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
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실험적: 벨파타스비르 50mg(GT 3)
GT 3 HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 벨파타스비르 50mg 또는 위약을 투여받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
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실험적: 벨파타스비르 150mg(GT 3)
GT 3 HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 벨파타스비르 150mg 또는 위약을 투여받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
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실험적: 벨파타스비르 150mg(GT 4)
GT 4 HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 벨파타스비르 150mg 또는 위약을 투여받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
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실험적: Velpatasvir 최대 400mg(GT 2)
GT 2 HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 최대 400mg의 벨파타스비르 또는 위약을 투여받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 17일 + 2일까지의 첫 번째 투여 날짜(17일 방문이 누락된 경우 19일)
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치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작된 17일 연구 방문 날짜 + 2일(17일 방문이 누락된 경우 19일)까지 발생한 임의의 새로운 또는 악화되는 부작용으로 정의되었습니다.
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17일 + 2일까지의 첫 번째 투여 날짜(17일 방문이 누락된 경우 19일)
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치료 긴급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 17일 + 2일까지의 첫 번째 투여 날짜(17일 방문이 누락된 경우 19일)
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치료 긴급 검사실 이상은 17일차 방문일 + 2일(또는 17일차 방문이 누락된 경우 19일차)까지 임의의 기준선 이후 방문에서 기준선으로부터 최소 1 이상 등급의 증가로 정의되었습니다.
실험실 결과 등급을 매기는 데 사용된 기준은 다음과 같습니다: 등급 1(가벼움), 등급 2(중등도) 또는 등급 3(심각함).
등급이 매겨진 검사실 이상은 분석 목적을 위해 프로토콜(Gilead Sciences, Inc. Grading Scale for Severity of Adverse Events and Laboratory Abnormalities)에 정의된 등급 체계를 사용하여 정의되었습니다.
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17일 + 2일까지의 첫 번째 투여 날짜(17일 방문이 누락된 경우 19일)
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기준선으로부터 혈장 HCV RNA의 변화에 의해 측정된 벨파타스비르의 항바이러스 활성
기간: 기준선 4, 5, 6, 7, 8, 10, 17일
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유전자형이 잘못 지정되었지만 해당 유전자형에 대해 적절한 치료를 받은 참가자는 효능 분석을 위해 해당 치료 그룹에 포함되었습니다.
데이터는 치료 및 위약에 의해 요약되었습니다.
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기준선 4, 5, 6, 7, 8, 10, 17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절대 HCV RNA 수준
기간: 기준선 4, 5, 6, 7, 8, 10, 17일
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기준선 4, 5, 6, 7, 8, 10, 17일
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기준선에서 HCV RNA 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선 4, 5, 6, 7, 8, 10, 17일
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기준선에서 범주별 감소는 치료(velpatasvir 용량/HCV 유전자형)에 의해 기준선에서 HCV RNA가 1 미만, 1 이상에서 2 미만, 2 이상에서 3 미만 또는 3 log10 IU/mL 이상 감소한 참가자 수로 요약되었습니다. 및 17일까지 각 수집 시점에서 위약.
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기준선 4, 5, 6, 7, 8, 10, 17일
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HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)이 검출된 참가자 수
기간: 4, 5, 6, 7, 8일
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HCV RNA 수준에 대한 정량화 하한(LLOQ) 검출은 25 IU/mL였습니다.
HCV 검출은 계산된 HCV RNA 수준이 분석의 LLOQ 미만임을 의미합니다.
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4, 5, 6, 7, 8일
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처리 및 IL28B 유전자형에 의한 혈장 HCV RNA 수준
기간: 4, 5, 6, 7, 8, 10, 17일
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4, 5, 6, 7, 8, 10, 17일
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Velpatasvir의 약동학(PK) 매개변수: AUCinf
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 후 투여 1일
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AUCinf는 무한 시간으로 외삽된 약물 농도로 정의됩니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 후 투여 1일
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Velpatasvir의 PK 매개변수: AUCtau
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 투약 후 3일째
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AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 투약 후 3일째
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Velpatasvir의 PK 매개변수: Cmax
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 후 단일 투여의 경우 1일째 및 다중 투여의 경우 3일째.
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Cmax는 관찰된 약물의 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 후 단일 투여의 경우 1일째 및 다중 투여의 경우 3일째.
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Velpatasvir의 PK 매개변수: CL/F
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 후 단일 투여의 경우 1일째 및 다중 투여의 경우 3일째
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CL/F는 약물 투여 후 겉보기 구강 청소율로 정의됩니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 후 단일 투여의 경우 1일째 및 다중 투여의 경우 3일째
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Velpatasvir의 PK 매개변수: Ctau
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 투약 후 3일째
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Ctau는 투여 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.
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0(투약 전), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 투약 후 3일째
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치료 전 또는 기준선 후 시점에서 비구조 단백질 5A(NS5A) 저항성 관련 변이체(RAV)가 있는 참가자 수
기간: 17일까지의 첫 번째 투여 날짜
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전장 NS5A 코딩 영역은 벨파타스비르를 투여받은 참가자 70명 모두와 벨파타스비르 투여 전과 투여 후 최대 2주(17일)까지 위약을 투여받은 참가자 17명 중 8명에 대해 MiSeq를 사용한 딥 시퀀싱으로 전처리(기준선)를 분석했습니다.
참가자는 velpatasvir 용량/HCV 유전자형 및 NS5A RAV의 유무에 따라 분류되었습니다.
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17일까지의 첫 번째 투여 날짜
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hebner C, Gontcharova V, Chodavarapu RK, Rodriguez-Torres M, Lawitz E, Yang C, et al. Deep Sequencing of HCV NS5A From a 3-Day Study of GS-5816 Monotherapy Confirms the Potency of GS-5816 Against Pre-Existing Genotype 1-3 NS5A Resistance-Associated Variants [Abstract 470]. The Liver Meeting The 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2013 November 1-5; Washington, D.C.
- Lawitz E, Glass SJ, Gruener D, Freilich B, Hill JM, Link JO, et al. GS-5816, a Once-Daily NS5A Inhibitor, Demonstrates Potent Antiviral Activity in Patients with Genotype 1, 2, 3, or 4 HCV Infection in a 3-Day Monotherapy Study [Abstract 1082]. The Liver Meeting The 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2013 November 1-5; Washington, D.C.
- Lawitz EJ, Dvory-Sobol H, Doehle BP, Worth AS, McNally J, Brainard DM, Link JO, Miller MD, Mo H. Clinical Resistance to Velpatasvir (GS-5816), a Novel Pan-Genotypic Inhibitor of the Hepatitis C Virus NS5A Protein. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Aug 22;60(9):5368-78. doi: 10.1128/AAC.00763-16. Print 2016 Sep.
- Lawitz E, Freilich B, Link J, German P, Mo H, Han L, Brainard DM, McNally J, Marbury T, Rodriguez-Torres M. A phase 1, randomized, dose-ranging study of GS-5816, a once-daily NS5A inhibitor, in patients with genotype 1-4 hepatitis C virus. J Viral Hepat. 2015 Dec;22(12):1011-9. doi: 10.1111/jvh.12435. Epub 2015 Jul 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-281-0102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
벨파타스비르에 대한 임상 시험
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Atea Pharmaceuticals, Inc.모병C형 간염 바이러스 감염 | C 형 간염 | 만성 C형 간염 | C형 간염 바이러스 만성 감염루마니아, 파키스탄, 인도, 남아프리카, 몰도바, 대한민국, 프랑스, 독일, 폴란드, 태국, 말레이시아, 스페인, 그리스, 터키 (Türkiye), 우크라이나, 베트남
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Atea Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead Sciences완전한
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National Institute of Diabetes and Digestive and...모집하지 않고 적극적으로
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Baylor Research Institute모병
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Amit D Tevar, MDUniversity of Pittsburgh Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Fernanda P Silveira, MD, MSUniversity of Pittsburgh Medical Center완전한
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Catherine Anne ChappellGilead Sciences모집하지 않고 적극적으로