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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von Velpatasvir bei Teilnehmern mit chronischer HCV-Infektion

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Phase 1b, randomisierte, doppelblinde Multiple-Dose-Ranging-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von GS-5816 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von Velpatasvir (ehemals GS-5816) bei HCV-therapienaiven Teilnehmern mit den Genotypen 1-6.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research-Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HCV-behandlungsnaive erwachsene Teilnehmer (18-65 Jahre) mit chronischer HCV-Infektion und Plasma-HCV-RNA ≥ 5 log10 IE/ml beim Screening
  • Stimmen Sie zu, protokolldefinierte Vorsichtsmaßnahmen gegen Schwangerschaft zu verwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankung einer Nicht-HCV-Ätiologie (z. B. Hämochromatose, Morbus Wilson, α1-Antitrypsin-Mangel, Cholangitis)
  • Nachweis einer Zirrhose
  • Hinweise auf aktuellen Drogenmissbrauch
  • Screening-Laborergebnisse außerhalb der im Protokoll festgelegten Anforderungen

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Velpatasvir 5 mg (GT 1a)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp (GT) 1a erhalten Velpatasvir 5 mg oder Placebo einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Velpatasvir
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Experimental: Velpatasvir 25 mg (GT 1a)
Teilnehmer mit GT 1a HCV-Infektion erhalten 25 mg Velpatasvir oder Placebo einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Velpatasvir
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Experimental: Velpatasvir 50 mg (GT 1a)
Teilnehmer mit GT 1a HCV-Infektion erhalten 50 mg Velpatasvir oder Placebo einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Velpatasvir
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Experimental: Velpatasvir 100 mg (GT 1a)
Teilnehmer mit GT 1a HCV-Infektion erhalten 100 mg Velpatasvir oder Placebo einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Velpatasvir
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Experimental: Velpatasvir 150 mg (GT 1a)
Teilnehmer mit GT 1a HCV-Infektion erhalten 150 mg Velpatasvir oder Placebo einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Velpatasvir
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Experimental: Velpatasvir 150 mg (GT 1b)
Teilnehmer mit GT 1b HCV-Infektion erhalten Velpatasvir 150 mg oder Placebo einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Velpatasvir
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Experimental: Velpatasvir 150 mg (GT 2)
Teilnehmer mit einer GT-2-HCV-Infektion erhalten 150 mg Velpatasvir oder Placebo einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Velpatasvir
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Experimental: Velpatasvir 25 mg (GT 3)
Teilnehmer mit GT 3 HCV-Infektion erhalten 25 mg Velpatasvir oder Placebo einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Velpatasvir
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Experimental: Velpatasvir 50 mg (GT 3)
Teilnehmer mit GT 3 HCV-Infektion erhalten Velpatasvir 50 mg oder Placebo einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Velpatasvir
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Experimental: Velpatasvir 150 mg (GT 3)
Teilnehmer mit GT 3 HCV-Infektion erhalten einmal täglich 150 mg Velpatasvir oder Placebo für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Velpatasvir
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Experimental: Velpatasvir 150 mg (GT 4)
Teilnehmer mit einer GT-4-HCV-Infektion erhalten 150 mg Velpatasvir oder Placebo einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Velpatasvir
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Experimental: Velpatasvir bis zu 400 mg (GT 2)
Teilnehmer mit GT 2 HCV-Infektion erhalten Velpatasvir bis zu 400 mg oder Placebo einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Velpatasvir
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu Tag 17 + 2 (Tag 19, wenn der Besuch an Tag 17 fehlt)
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse wurden als jedes neue oder sich verschlimmernde unerwünschte Ereignis definiert, das am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Studienbesuchs an Tag 17 + 2 (Tag 19, wenn der Besuch an Tag 17 ausblieb) auftrat.
Datum der ersten Dosis bis zu Tag 17 + 2 (Tag 19, wenn der Besuch an Tag 17 fehlt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu Tag 17 + 2 (Tag 19, wenn der Besuch an Tag 17 fehlt)
Eine behandlungsbedingte Laboranomalie wurde definiert als ein Anstieg von mindestens 1 Grad der Anomalie gegenüber dem Ausgangswert bei einem beliebigen Besuch nach dem Ausgangswert bis zum Besuchsdatum an Tag 17 + 2 Tage (oder Tag 19, wenn der Besuch an Tag 17 ausblieb). Die Kriterien zur Einstufung der Laborergebnisse waren wie folgt: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) oder Grad 3 (schwer). Abgestufte Laboranomalien wurden unter Verwendung des im Protokoll definierten Einstufungsschemas (Gilead Sciences, Inc. Grading Scale for Severity of Adverse Events and Laboratory Abnormalities) für Analysezwecke definiert.
Datum der ersten Dosis bis zu Tag 17 + 2 (Tag 19, wenn der Besuch an Tag 17 fehlt)
Antivirale Aktivität von Velpatasvir, gemessen anhand der Veränderung der Plasma-HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 17
Teilnehmer, die falsch genotypisiert wurden, aber eine angemessene Behandlung für diesen Genotyp erhielten, wurden in diese Behandlungsgruppe für die Wirksamkeitsanalyse aufgenommen. Die Daten wurden nach Behandlung und Placebo zusammengefasst.
Grundlinie; Tage 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter HCV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 17
Grundlinie; Tage 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 17
Anzahl der Teilnehmer, die Reduktionen der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 17
Kategorische Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert wurden durch die Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der HCV-RNA um < 1, ≥ 1 bis < 2, ≥ 2 bis < 3 oder ≥ 3 log10 IE/ml im Vergleich zum Ausgangswert durch die Behandlung (Velpatasvir-Dosis/HCV-Genotyp) zusammengefasst. und Placebo zu jedem Sammelzeitpunkt bis Tag 17.
Grundlinie; Tage 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 17
Anzahl der Teilnehmer, bei denen HCV-RNA < Lower Limit of Quantitation (LLOQ) nachgewiesen wurde
Zeitfenster: Tage 4, 5, 6, 7 und 8
Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) für die HCV-RNA-Konzentration betrug 25 IE/ml. HCV nachgewiesen bedeutet, dass der berechnete HCV-RNA-Spiegel unter LLOQ des Assays liegt.
Tage 4, 5, 6, 7 und 8
HCV-RNA-Plasmaspiegel nach Behandlung und IL28B-Genotyp
Zeitfenster: Tage 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 17
Tage 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 17
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von Velpatasvir: AUCinf
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUCinf ist definiert als die auf unendliche Zeit extrapolierte Arzneimittelkonzentration.
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
PK-Parameter von Velpatasvir: AUCtau
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 3
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 3
PK-Parameter von Velpatasvir: Cmax
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 für Einzeldosis und Tag 3 für Mehrfachdosis.
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration des Arzneimittels.
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 für Einzeldosis und Tag 3 für Mehrfachdosis.
PK-Parameter von Velpatasvir: CL/F
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 für Einzeldosis und Tag 3 für Mehrfachdosis
CL/F ist definiert als die scheinbare orale Clearance nach Verabreichung des Arzneimittels.
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 für Einzeldosis und Tag 3 für Mehrfachdosis
PK-Parameter von Velpatasvir: Ctau
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 3
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit Nichtstrukturprotein 5A (NS5A)-Resistenz-assoziierten Varianten (RAVs) zu Zeitpunkten vor der Behandlung oder nach der Baseline
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Tag 17
Die kodierende Region von NS5A in voller Länge wurde vor der Behandlung (Baseline) durch Tiefensequenzierung unter Verwendung von MiSeq für alle 70 Teilnehmer, die Velpatasvir erhielten, und für 8 von 17 Teilnehmern, die Placebo erhielten, vor und bis zu 2 Wochen (Tag 17) nach der Verabreichung von Velpatasvir analysiert. Die Teilnehmer wurden nach Velpatasvir-Dosis/HCV-Genotyp und Vorhandensein oder Fehlen von NS5A-RAVs kategorisiert.
Datum der ersten Dosis bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-281-0102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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