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慢性HCV感染の参加者におけるVelpatasvirの安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するための研究

2020年12月11日 更新者：Gilead Sciences

慢性 C 型肝炎ウイルス感染の被験者における GS-5816 の安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価する第 1b 相、無作為化、二重盲検、複数回用量範囲試験

この研究の主な目的は、遺伝子型 1 ～ 6 の HCV 治療歴のない参加者における velpatasvir (以前の GS-5816) の安全性、忍容性、および抗ウイルス活性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research-Knoxville
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98418
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -慢性HCV感染およびスクリーニング時の血漿HCV RNA≧5 log10 IU / mLのHCV治療未経験の成人参加者（18〜65歳）
  • -妊娠に対するプロトコル定義の予防措置を使用することに同意する

主な除外基準:

  • 非HCV病因の慢性肝疾患（ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠乏症、胆管炎など）
  • 肝硬変の証拠
  • 現在の薬物乱用の証拠
  • プロトコルで指定された要件外の検査結果のスクリーニング

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベルパタスビル 5 mg (GT 1a)
遺伝子型 (GT) 1a HCV 感染の参加者は、ベルパタスビル 5 mg またはプラセボを 1 日 1 回、絶食条件下で 3 日間投与されます。
薬：ベルパタスビル
経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-5816
薬：プラセボ
経口投与される錠剤
実験的：ベルパタスビル 25 mg (GT 1a)
GT 1a HCV 感染の参加者は、ベルパタスビル 25 mg またはプラセボを 1 日 1 回、絶食条件下で 3 日間投与されます。
薬：ベルパタスビル
経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-5816
薬：プラセボ
経口投与される錠剤
実験的：ベルパタスビル 50 mg (GT 1a)
GT 1a HCV 感染症の参加者は、ベルパタスビル 50 mg またはプラセボを 1 日 1 回、絶食条件下で 3 日間投与されます。
薬：ベルパタスビル
経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-5816
薬：プラセボ
経口投与される錠剤
実験的：ベルパタスビル 100 mg (GT 1a)
GT 1a HCV 感染の参加者は、ベルパタスビル 100 mg またはプラセボを 1 日 1 回、絶食条件下で 3 日間投与されます。
薬：ベルパタスビル
経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-5816
薬：プラセボ
経口投与される錠剤
実験的：ベルパタスビル 150 mg (GT 1a)
GT 1a HCV 感染の参加者は、ベルパタスビル 150 mg またはプラセボを 1 日 1 回、絶食条件下で 3 日間投与されます。
薬：ベルパタスビル
経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-5816
薬：プラセボ
経口投与される錠剤
実験的：ベルパタスビル 150 mg (GT 1b)
GT 1b HCV 感染の参加者は、ベルパタスビル 150 mg またはプラセボを 1 日 1 回、絶食条件下で 3 日間受け取ります。
薬：ベルパタスビル
経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-5816
薬：プラセボ
経口投与される錠剤
実験的：ベルパタスビル 150 mg (GT 2)
GT 2 HCV 感染症の参加者は、ベルパタスビル 150 mg またはプラセボを 1 日 1 回、絶食条件下で 3 日間投与されます。
薬：ベルパタスビル
経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-5816
薬：プラセボ
経口投与される錠剤
実験的：ベルパタスビル 25 mg (GT 3)
GT 3 HCV 感染症の参加者は、ベルパタスビル 25 mg またはプラセボを 1 日 1 回、絶食条件下で 3 日間投与されます。
薬：ベルパタスビル
経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-5816
薬：プラセボ
経口投与される錠剤
実験的：ベルパタスビル 50 mg (GT 3)
GT 3 HCV 感染の参加者は、ベルパタスビル 50 mg またはプラセボを 1 日 1 回、絶食条件下で 3 日間投与されます。
薬：ベルパタスビル
経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-5816
薬：プラセボ
経口投与される錠剤
実験的：ベルパタスビル 150 mg (GT 3)
GT 3 HCV 感染の参加者は、ベルパタスビル 150 mg またはプラセボを 1 日 1 回、絶食条件下で 3 日間受け取ります。
薬：ベルパタスビル
経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-5816
薬：プラセボ
経口投与される錠剤
実験的：ベルパタスビル 150 mg (GT 4)
GT 4 HCV 感染の参加者は、ベルパタスビル 150 mg またはプラセボを 1 日 1 回、絶食条件下で 3 日間受け取ります。
薬：ベルパタスビル
経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-5816
薬：プラセボ
経口投与される錠剤
実験的：Velpatasvir 最大 400 mg (GT 2)
GT 2 HCV 感染症の参加者は、最大 400 mg のベルパタスビルまたはプラセボを 1 日 1 回、絶食条件下で 3 日間受け取ります。
薬：ベルパタスビル
経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-5816
薬：プラセボ
経口投与される錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：17日目までの初回投与日+ 2（17日目の訪問がない場合は19日目）
治療下で発生した有害事象は、治験薬の初回投与日以降に始まり、17 日目の研究訪問日 + 2 (17 日目の訪問がない場合は 19 日目) までに始まった新しいまたは悪化した有害事象として定義されました。
17日目までの初回投与日+ 2（17日目の訪問がない場合は19日目）
治療に伴う臨床検査値異常を経験した参加者の割合
時間枠：17日目までの初回投与日+ 2（17日目の訪問がない場合は19日目）
治療により発生した臨床検査値異常は、17 日目の来院日 + 2 日 (または 17 日目の来院がない場合は 19 日目) までのベースライン後の任意の来院時に、ベースラインから少なくとも 1 異常グレードの増加として定義されました。 検査結果の等級付けに使用された基準は、次のとおりです。グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、またはグレード 3 (重度)。 分析目的で、プロトコルで定義された等級付けスキーム（Gilead Sciences、Inc.有害事象の重症度および検査異常の等級付け尺度）を使用して、等級付けされた検査室異常を定義した。
17日目までの初回投与日+ 2（17日目の訪問がない場合は19日目）
ベースラインからの血漿HCV RNAの変化によって測定されるVelpatasvirの抗ウイルス活性
時間枠：ベースライン; 4、5、6、7、8、10、17日目
遺伝子型が間違っていたが、その遺伝子型に対して適切な治療を受けた参加者は、有効性分析のためにその治療群に含まれました。 データは、治療とプラセボによって要約されました。
ベースライン; 4、5、6、7、8、10、17日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対HCV RNAレベル
時間枠：ベースライン; 4、5、6、7、8、10、17日目
ベースライン; 4、5、6、7、8、10、17日目
HCV RNAのベースラインからの減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン; 4、5、6、7、8、10、17日目
ベースラインからのカテゴリカルな低下は、治療によりHCV RNAがベースラインから1未満、1以上から2未満、2以上から3未満、または3以上のlog10 IU/mL減少した参加者の数によってまとめられた（ベルパタスビル用量/HCV遺伝子型） 17日目までの各収集時点でのプラセボ。
ベースライン; 4、5、6、7、8、10、17日目
HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) が検出された参加者の数
時間枠：4、5、6、7、8日目
HCV RNA レベルの定量下限 (LLOQ) 検出は 25 IU/mL でした。 ＨＣＶ検出は、計算されたＨＣＶ ＲＮＡレベルがアッセイのＬＬＯＱ未満であることを意味する。
4、5、6、7、8日目
治療および IL28B 遺伝子型別の血漿 HCV RNA レベル
時間枠：4、5、6、7、8、10、17日目
4、5、6、7、8、10、17日目
Velpatasvir の薬物動態 (PK) パラメータ: AUCinf
時間枠：0 (投与前)、1 日目の投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間
AUCinf は、無限時間に外挿された薬物の濃度として定義されます。
0 (投与前)、1 日目の投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間
Velpatasvir の PK パラメータ: AUCtau
時間枠：0 (投与前)、3 日目の投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間
AUCtau は、経時的な薬物濃度として定義されます (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域)。
0 (投与前)、3 日目の投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間
Velpatasvir の PK パラメータ: Cmax
時間枠：０（投与前）、投与後０．５、１、２、２．５、３、３．５、４、５、６、８、１０、１２、１６、および２４時間、単回投与については１日目、複数回投与については３日目。
Cmax は、観察された薬物の最大血漿濃度として定義されます。
０（投与前）、投与後０．５、１、２、２．５、３、３．５、４、５、６、８、１０、１２、１６、および２４時間、単回投与については１日目、複数回投与については３日目。
Velpatasvir の PK パラメータ: CL/F
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間、単回投与の場合は1日目、複数回投与の場合は3日目
CL/F は、薬物投与後の見かけの口腔クリアランスとして定義されます。
0（投与前）、投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間、単回投与の場合は1日目、複数回投与の場合は3日目
Velpatasvir の PK パラメータ: Ctau
時間枠：0 (投与前)、3 日目の投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間
Ctau は、投与間隔の終わりに観察された薬物濃度として定義されます。
0 (投与前)、3 日目の投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間
治療前またはベースライン後の時点で非構造タンパク質 5A (NS5A) 耐性関連バリアント (RAV) を持つ参加者の数
時間枠：17日目までの最初の投与日
ベルパタスビルを投与された 70 人の参加者全員と、ベルパタスビルの投与前と投与後 2 週間 (17 日目) までにプラセボを投与された 17 人の参加者のうち 8 人について、MiSeq を使用したディープ シーケンスにより、完全長の NS5A コード領域が治療前 (ベースライン) に分析されました。 参加者は、ベルパタスビルの投与量/HCV 遺伝子型および NS5A RAV の有無によって分類されました。
17日目までの最初の投与日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月6日

一次修了 (実際)

2013年3月15日

研究の完了 (実際)

2014年1月24日

試験登録日

最初に提出

2012年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-281-0102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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