Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van velpatasvir bij deelnemers met chronische HCV-infectie

11 december 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Fase 1b, gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige dosis variërende studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van GS-5816 bij proefpersonen met chronische hepatitis C-virusinfectie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van velpatasvir (voorheen GS-5816) bij HCV-behandelingsnaïeve deelnemers met genotypen 1-6.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research-Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • HCV-behandelingsnaïeve volwassen deelnemers (18-65 jaar) met chronische HCV-infectie en plasma HCV RNA ≥ 5 log10 IE/ml bij screening
  • Ga akkoord met het gebruik van in het protocol gedefinieerde voorzorgsmaatregelen tegen zwangerschap

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Chronische leverziekte van een niet-HCV-etiologie (bijv. hemochromatose, de ziekte van Wilson, α1-antitrypsinedeficiëntie, cholangitis)
  • Bewijs van cirrose
  • Bewijs van actueel drugsgebruik
  • Screening van laboratoriumuitslagen buiten de protocol gespecificeerde eisen

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Velpatasvir 5 mg (GT 1a)
Deelnemers met HCV-genotype (GT) 1a-infectie krijgen velpatasvir 5 mg of placebo eenmaal daags gedurende 3 dagen in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Velpatasvir
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten oraal toegediend
Experimenteel: Velpatasvir 25 mg (GT 1a)
Deelnemers met GT 1a HCV-infectie krijgen velpatasvir 25 mg of placebo eenmaal daags gedurende 3 dagen op nuchtere maag.
Geneesmiddel: Velpatasvir
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten oraal toegediend
Experimenteel: Velpatasvir 50 mg (GT 1a)
Deelnemers met GT 1a HCV-infectie krijgen velpatasvir 50 mg of placebo eenmaal daags gedurende 3 dagen op nuchtere maag.
Geneesmiddel: Velpatasvir
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten oraal toegediend
Experimenteel: Velpatasvir 100 mg (GT 1a)
Deelnemers met GT 1a HCV-infectie krijgen velpatasvir 100 mg of placebo eenmaal daags gedurende 3 dagen op nuchtere maag.
Geneesmiddel: Velpatasvir
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten oraal toegediend
Experimenteel: Velpatasvir 150 mg (GT 1a)
Deelnemers met GT 1a HCV-infectie krijgen velpatasvir 150 mg of placebo eenmaal daags gedurende 3 dagen op nuchtere maag.
Geneesmiddel: Velpatasvir
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten oraal toegediend
Experimenteel: Velpatasvir 150 mg (GT 1b)
Deelnemers met GT 1b HCV-infectie krijgen velpatasvir 150 mg of placebo eenmaal daags gedurende 3 dagen op nuchtere maag.
Geneesmiddel: Velpatasvir
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten oraal toegediend
Experimenteel: Velpatasvir 150 mg (GT 2)
Deelnemers met GT 2 HCV-infectie krijgen velpatasvir 150 mg of placebo eenmaal daags gedurende 3 dagen op nuchtere maag.
Geneesmiddel: Velpatasvir
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten oraal toegediend
Experimenteel: Velpatasvir 25 mg (GT 3)
Deelnemers met GT 3 HCV-infectie krijgen velpatasvir 25 mg of placebo eenmaal daags gedurende 3 dagen op nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Velpatasvir
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten oraal toegediend
Experimenteel: Velpatasvir 50 mg (GT 3)
Deelnemers met GT 3 HCV-infectie krijgen velpatasvir 50 mg of placebo eenmaal daags gedurende 3 dagen op nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Velpatasvir
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten oraal toegediend
Experimenteel: Velpatasvir 150 mg (GT 3)
Deelnemers met GT 3 HCV-infectie krijgen velpatasvir 150 mg of placebo eenmaal daags gedurende 3 dagen op nuchtere maag.
Geneesmiddel: Velpatasvir
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten oraal toegediend
Experimenteel: Velpatasvir 150 mg (GT 4)
Deelnemers met GT 4 HCV-infectie krijgen velpatasvir 150 mg of placebo eenmaal daags gedurende 3 dagen op nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Velpatasvir
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten oraal toegediend
Experimenteel: Velpatasvir tot 400 mg (GT 2)
Deelnemers met GT 2 HCV-infectie krijgen velpatasvir tot 400 mg of placebo eenmaal daags gedurende 3 dagen op nuchtere maag.
Geneesmiddel: Velpatasvir
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5816
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling opkomende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 17 + 2 (dag 19 als bezoek op dag 17 ontbreekt)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als elke nieuwe of erger wordende bijwerking die begon op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van het studiebezoek op dag 17 + 2 (dag 19 als het bezoek op dag 17 ontbreekt).
Datum eerste dosis tot dag 17 + 2 (dag 19 als bezoek op dag 17 ontbreekt)
Percentage deelnemers dat behandelingsgerelateerde laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 17 + 2 (dag 19 als bezoek op dag 17 ontbreekt)
Een tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijking werd gedefinieerd als een toename van ten minste 1 afwijkingsgraad vanaf de uitgangswaarde bij elk bezoek na de uitgangswaarde tot de bezoekdatum op dag 17 + 2 dagen (of dag 19 als het bezoek op dag 17 ontbrak). De criteria die werden gebruikt om laboratoriumresultaten te beoordelen waren als volgt: Graad 1 (licht), Graad 2 (matig) of Graad 3 (ernstig). Gegradeerde laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd met behulp van het classificatieschema dat is gedefinieerd in het protocol (Gilead Sciences, Inc. Grading Scale for Severity of Adverse Events and Laboratory Abnormalities) voor analysedoeleinden.
Datum eerste dosis tot dag 17 + 2 (dag 19 als bezoek op dag 17 ontbreekt)
Antivirale activiteit van velpatasvir zoals gemeten door verandering in plasma HCV RNA vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 en 17
Deelnemers die verkeerd gegenotypeerd waren maar de juiste behandeling voor dat genotype kregen, werden opgenomen in die behandelingsgroep voor de werkzaamheidsanalyse. De gegevens werden samengevat per behandeling en placebo.
Basislijn; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 en 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut HCV RNA-niveau
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 en 17
Basislijn; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 en 17
Aantal deelnemers dat reducties bereikt ten opzichte van baseline in HCV RNA
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 en 17
Categorische afnames vanaf baseline werden samengevat door het aantal deelnemers met een < 1, ≥ 1 tot < 2, ≥ 2 tot < 3 of ≥ 3 log10 IE/ml afname in HCV RNA vanaf baseline per behandeling (dosis velpatasvir/HCV-genotype) en placebo op elk verzameltijdstip tot en met dag 17.
Basislijn; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 en 17
Aantal deelnemers met HCV-RNA < ondergrens voor kwantificering (LLOQ) gedetecteerd
Tijdsspanne: Dag 4, 5, 6, 7 en 8
De ondergrens voor kwantificering (LLOQ) voor detectie van HCV-RNA-niveaus was 25 IE/ml. HCV gedetecteerd betekent dat het berekende HCV-RNA-niveau lager is dan de LLOQ van de assay.
Dag 4, 5, 6, 7 en 8
Plasma HCV RNA-niveaus per behandeling en IL28B-genotype
Tijdsspanne: Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 en 17
Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 en 17
Farmacokinetische (PK) parameter van Velpatasvir: AUCinf
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis op Dag 1
AUCinf wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
0 (predosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis op Dag 1
PK-parameter van Velpatasvir: AUCtau
Tijdsspanne: 0 (predosering), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 3
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
0 (predosering), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 3
PK-parameter van Velpatasvir: Cmax
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 voor een enkele dosis en dag 3 voor meervoudige doses.
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
0 (predosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 voor een enkele dosis en dag 3 voor meervoudige doses.
PK-parameter van Velpatasvir: CL/F
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis op dag 1 voor enkelvoudige dosis en dag 3 voor meervoudige dosis
CL/F wordt gedefinieerd als de schijnbare orale klaring na toediening van het geneesmiddel.
0 (predosis), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis op dag 1 voor enkelvoudige dosis en dag 3 voor meervoudige dosis
PK-parameter van Velpatasvir: Ctau
Tijdsspanne: 0 (predosering), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 3
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
0 (predosering), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 3
Aantal deelnemers met niet-structurele proteïne 5A (NS5A) resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) op tijdstippen vóór de behandeling of na de basislijn
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 17
Het NS5A-coderende gebied over de volledige lengte werd vóór de behandeling (baseline) geanalyseerd door diepe sequencing met behulp van MiSeq voor alle 70 deelnemers die velpatasvir kregen en voor 8 van de 17 deelnemers die placebo kregen voorafgaand aan en tot 2 weken (dag 17) na dosering met velpatasvir. De deelnemers werden gecategoriseerd op basis van de dosis velpatasvir/HCV-genotype en de aan- of afwezigheid van NS5A-RAV's.
Datum eerste dosis tot dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-281-0102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hepatitis C-virus

Klinische onderzoeken op Velpatasvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren