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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di Velpatasvir nei partecipanti con infezione cronica da HCV

11 dicembre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di GS-5816 in soggetti con infezione da virus dell'epatite C cronica

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di velpatasvir (precedentemente GS-5816) nei partecipanti naive al trattamento dell'HCV con genotipi 1-6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research-Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti adulti naive al trattamento per l'HCV (18-65 anni di età) con infezione cronica da HCV e HCV RNA plasmatico ≥ 5 log10 UI/mL allo screening
  • Accetta di utilizzare le precauzioni definite dal protocollo contro la gravidanza

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia epatica cronica di eziologia diversa da HCV (per es., emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di α1 antitripsina, colangite)
  • Evidenza di cirrosi
  • Prove dell'attuale abuso di droghe
  • Screening dei risultati di laboratorio al di fuori dei requisiti specificati dal protocollo

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Velpatasvir 5 mg (GT 1a)
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo (GT) 1a riceveranno velpatasvir 5 mg o placebo una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Velpatasvir
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-5816
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale
Sperimentale: Velpatasvir 25 mg (GT 1a)
I partecipanti con infezione da HCV GT 1a riceveranno velpatasvir 25 mg o placebo una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Velpatasvir
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-5816
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale
Sperimentale: Velpatasvir 50 mg (GT 1a)
I partecipanti con infezione da HCV GT 1a riceveranno velpatasvir 50 mg o placebo una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Velpatasvir
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-5816
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale
Sperimentale: Velpatasvir 100 mg (GT 1a)
I partecipanti con infezione da HCV GT 1a riceveranno velpatasvir 100 mg o placebo una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Velpatasvir
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-5816
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale
Sperimentale: Velpatasvir 150 mg (GT 1a)
I partecipanti con infezione da HCV GT 1a riceveranno velpatasvir 150 mg o placebo una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Velpatasvir
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-5816
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale
Sperimentale: Velpatasvir 150 mg (GT 1b)
I partecipanti con infezione da HCV GT 1b riceveranno velpatasvir 150 mg o placebo una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Velpatasvir
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-5816
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale
Sperimentale: Velpatasvir 150 mg (GT2)
I partecipanti con infezione da HCV GT 2 riceveranno velpatasvir 150 mg o placebo una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Velpatasvir
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-5816
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale
Sperimentale: Velpatasvir 25 mg (GT3)
I partecipanti con infezione da HCV GT 3 riceveranno velpatasvir 25 mg o placebo una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Velpatasvir
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-5816
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale
Sperimentale: Velpatasvir 50 mg (GT3)
I partecipanti con infezione da HCV GT 3 riceveranno velpatasvir 50 mg o placebo una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Velpatasvir
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-5816
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale
Sperimentale: Velpatasvir 150 mg (GT3)
I partecipanti con infezione da HCV GT 3 riceveranno velpatasvir 150 mg o placebo una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Velpatasvir
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-5816
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale
Sperimentale: Velpatasvir 150 mg (GT 4)
I partecipanti con infezione da HCV GT 4 riceveranno velpatasvir 150 mg o placebo una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Velpatasvir
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-5816
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale
Sperimentale: Velpatasvir fino a 400 mg (GT 2)
I partecipanti con infezione da HCV GT 2 riceveranno velpatasvir fino a 400 mg o placebo una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Velpatasvir
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-5816
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 17 + 2 (giorno 19 se manca la visita del giorno 17)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come qualsiasi evento avverso nuovo o in peggioramento iniziato alla data o successivamente alla prima dose del farmaco in studio fino alla data della visita dello studio del Giorno 17 + 2 (Giorno 19 se manca la visita del Giorno 17).
Data della prima dose fino al giorno 17 + 2 (giorno 19 se manca la visita del giorno 17)
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 17 + 2 (giorno 19 se manca la visita del giorno 17)
Un'anomalia di laboratorio emergente dal trattamento è stata definita come un aumento di almeno 1 grado di anomalia rispetto al basale a qualsiasi visita postbasale fino alla data della visita del giorno 17 + 2 giorni (o al giorno 19 se mancava la visita del giorno 17). I criteri utilizzati per classificare i risultati di laboratorio erano i seguenti: Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato) o Grado 3 (grave). Le anomalie di laboratorio classificate sono state definite utilizzando lo schema di classificazione definito nel protocollo (Gilead Sciences, Inc. Grading Scale for Severity of Adverse Events and Laboratory Abnormalities) a scopo di analisi.
Data della prima dose fino al giorno 17 + 2 (giorno 19 se manca la visita del giorno 17)
Attività antivirale di Velpatasvir misurata dalla variazione dell'RNA dell'HCV plasmatico rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 17
I partecipanti che sono stati genotipizzati in modo errato ma hanno ricevuto un trattamento appropriato per quel genotipo sono stati inclusi in quel gruppo di trattamento per l'analisi dell'efficacia. I dati sono stati riassunti per trattamento e placebo.
Linea di base; Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello assoluto di RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 17
Linea di base; Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 17
Numero di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni rispetto al basale dell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 17
I declini categorici rispetto al basale sono stati riassunti dal numero di partecipanti con una riduzione < 1, da ≥ 1 a < 2, da ≥ 2 a < 3 o ≥ 3 log10 UI/mL dell'RNA dell'HCV rispetto al basale per trattamento (dose di velpatasvir/genotipo HCV) e placebo a ogni momento della raccolta fino al giorno 17.
Linea di base; Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 17
Numero di partecipanti con HCV RNA < Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) rilevato
Lasso di tempo: Giorni 4, 5, 6, 7 e 8
Il limite inferiore di rilevamento della quantificazione (LLOQ) per i livelli di RNA dell'HCV era di 25 UI/mL. HCV rilevato significa che il livello calcolato di RNA dell'HCV è inferiore al LLOQ del dosaggio.
Giorni 4, 5, 6, 7 e 8
Livelli plasmatici di RNA dell'HCV per trattamento e genotipo IL28B
Lasso di tempo: Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 17
Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 17
Parametro farmacocinetico (PK) di Velpatasvir: AUCinf
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose al Giorno 1
AUCinf è definita come la concentrazione di farmaco estrapolata a tempo infinito.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose al Giorno 1
Parametro farmacocinetico di Velpatasvir: AUCtau
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose al Giorno 3
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose al Giorno 3
Parametro PK di Velpatasvir: Cmax
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione al Giorno 1 per la dose singola e al Giorno 3 per la dose multipla.
Cmax è definito come la concentrazione del plasma osservata massima di una preparazione.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione al Giorno 1 per la dose singola e al Giorno 3 per la dose multipla.
Parametro farmacocinetico di Velpatasvir: CL/F
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione al Giorno 1 per la dose singola e al Giorno 3 per la dose multipla
CL/F è definita come la clearance orale apparente dopo la somministrazione del farmaco.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione al Giorno 1 per la dose singola e al Giorno 3 per la dose multipla
Parametro farmacocinetico di Velpatasvir: Ctau
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose al Giorno 3
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose al Giorno 3
Numero di partecipanti con varianti associate alla resistenza (RAV) alla proteina 5A non strutturale (NS5A) ai punti temporali pretrattamento o postbasale
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 17
La regione codificante NS5A a lunghezza intera è stata analizzata prima del trattamento (basale) mediante sequenziamento profondo utilizzando MiSeq per tutti i 70 partecipanti che hanno ricevuto velpatasvir e per 8 dei 17 partecipanti che hanno ricevuto placebo prima e fino a 2 settimane (giorno 17) dopo la somministrazione di velpatasvir. I partecipanti sono stati classificati in base alla dose di velpatasvir/genotipo HCV e alla presenza o assenza di RAV NS5A.
Data della prima dose fino al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-281-0102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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