Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Velpatasvirin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannostutkimus, jossa arvioidaan GS-5816:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida velpatasvirin (entinen GS-5816) turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet HCV-hoitoa, joiden genotyypit 1-6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research-Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aiemmin HCV-hoitoa saamattomat aikuiset osallistujat (18–65-vuotiaat), joilla on krooninen HCV-infektio ja plasman HCV-RNA ≥ 5 log10 IU/ml seulonnassa
  • Suostu käyttämään protokollassa määriteltyjä raskauden varotoimia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV (esim. hemokromatoosi, Wilsonin tauti, α1-antitrypsiinin puutos, kolangiitti)
  • Todisteet kirroosista
  • Todisteita nykyisestä huumeiden väärinkäytöstä
  • Seulontalaboratoriotulokset protokollan vaatimusten ulkopuolella

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Velpatasvir 5 mg (GT 1a)
Osallistujat, joilla on genotyyppi (GT) 1a HCV-infektio, saavat velpatasviria 5 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 3 päivän ajan paastotilassa.
Lääke: Velpatasvir
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
  • GS-5816
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettavat tabletit
Kokeellinen: Velpatasvir 25 mg (GT 1a)
Osallistujat, joilla on GT 1a HCV -infektio, saavat velpatasviria 25 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 3 päivän ajan paaston aikana.
Lääke: Velpatasvir
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
  • GS-5816
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettavat tabletit
Kokeellinen: Velpatasvir 50 mg (GT 1a)
Osallistujat, joilla on GT 1a HCV -infektio, saavat velpatasviria 50 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 3 päivän ajan paastotilassa.
Lääke: Velpatasvir
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
  • GS-5816
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettavat tabletit
Kokeellinen: Velpatasvir 100 mg (GT 1a)
Osallistujat, joilla on GT 1a HCV -infektio, saavat velpatasviria 100 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 3 päivän ajan paaston aikana.
Lääke: Velpatasvir
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
  • GS-5816
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettavat tabletit
Kokeellinen: Velpatasvir 150 mg (GT 1a)
Osallistujat, joilla on GT 1a HCV -infektio, saavat velpatasviria 150 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 3 päivän ajan paaston aikana.
Lääke: Velpatasvir
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
  • GS-5816
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettavat tabletit
Kokeellinen: Velpatasvir 150 mg (GT 1b)
Osallistujat, joilla on GT 1b HCV -infektio, saavat velpatasviria 150 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 3 päivän ajan paastotilassa.
Lääke: Velpatasvir
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
  • GS-5816
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettavat tabletit
Kokeellinen: Velpatasvir 150 mg (GT 2)
Osallistujat, joilla on GT 2 HCV -infektio, saavat velpatasviria 150 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 3 päivän ajan paaston aikana.
Lääke: Velpatasvir
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
  • GS-5816
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettavat tabletit
Kokeellinen: Velpatasvir 25 mg (GT 3)
Osallistujat, joilla on GT 3 HCV -infektio, saavat velpatasviria 25 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 3 päivän ajan paastotilassa.
Lääke: Velpatasvir
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
  • GS-5816
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettavat tabletit
Kokeellinen: Velpatasvir 50 mg (GT 3)
Osallistujat, joilla on GT 3 HCV -infektio, saavat velpatasviria 50 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 3 päivän ajan paastotilassa.
Lääke: Velpatasvir
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
  • GS-5816
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettavat tabletit
Kokeellinen: Velpatasvir 150 mg (GT 3)
Osallistujat, joilla on GT 3 HCV -infektio, saavat velpatasviria 150 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 3 päivän ajan paastotilassa.
Lääke: Velpatasvir
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
  • GS-5816
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettavat tabletit
Kokeellinen: Velpatasvir 150 mg (GT 4)
Osallistujat, joilla on GT 4 HCV -infektio, saavat velpatasviria 150 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 3 päivän ajan paaston aikana.
Lääke: Velpatasvir
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
  • GS-5816
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettavat tabletit
Kokeellinen: Velpatasvir enintään 400 mg (GT 2)
Osallistujat, joilla on GT 2 HCV -infektio, saavat velpatasviria enintään 400 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 3 päivän ajan paastotilassa.
Lääke: Velpatasvir
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
  • GS-5816
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat hoitoa ilmeneviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 17 + 2 asti (päivä 19, jos päivä 17 käynti puuttuu)
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määriteltiin uusiksi tai paheneviksi haittatapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen 17. päivän tutkimuskäynnin päivämäärään + 2 asti (päivä 19, jos päivän 17 käynti puuttuu).
Ensimmäinen annospäivä päivään 17 + 2 asti (päivä 19, jos päivä 17 käynti puuttuu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 17 + 2 asti (päivä 19, jos päivä 17 käynti puuttuu)
Hoidon aiheuttama laboratoriopoikkeavuus määriteltiin vähintään 1 poikkeavuusasteen nousuna lähtötasosta millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä 17. päivän käyntipäivään + 2 päivää (tai päivään 19, jos päivän 17 käynti puuttui). Laboratoriotulosten arvioinnissa käytetyt kriteerit olivat seuraavat: aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen) tai aste 3 (vakava). Arvioidut laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin käyttämällä protokollassa määriteltyä luokitusjärjestelmää (Gilead Sciences, Inc. Grading Scale for Severity of Adverse Events and Laboratory Poikkeavuudet) analyysitarkoituksiin.
Ensimmäinen annospäivä päivään 17 + 2 asti (päivä 19, jos päivä 17 käynti puuttuu)
Velpatasvirin antiviraalinen aktiivisuus mitattuna muutoksella plasman HCV RNA:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 17
Osallistujat, joiden genotyyppi oli määritetty väärin, mutta jotka saivat asianmukaista hoitoa kyseiselle genotyypille, sisällytettiin tähän hoitoryhmään tehoanalyysiä varten. Tiedot koottiin hoidon ja lumelääkkeen perusteella.
Perustaso; Päivät 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen HCV RNA -taso
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 17
Perustaso; Päivät 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 17
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HCV-RNA:n laskun lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 17
Kategoriset laskut lähtötasosta laskettiin yhteen niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joiden HCV-RNA:n lasku oli < 1, ≥ 1 - < 2, ≥ 2 - < 3 tai ≥ 3 log10 IU/ml lähtötasosta hoidon mukaan (velpatasvir-annos/HCV-genotyyppi) ja lumelääkettä jokaisessa keräyspisteessä päivään 17 asti.
Perustaso; Päivät 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 17
Osallistujien määrä, joilla on havaittu HCV-RNA < Lower Limit of Quantitation (LLOQ)
Aikaikkuna: Päivät 4, 5, 6, 7 ja 8
Kvantitaation alaraja (LLOQ) HCV-RNA-tasoille oli 25 IU/ml. HCV havaittu tarkoittaa, että laskettu HCV-RNA-taso on alle määrityksen LLOQ:n.
Päivät 4, 5, 6, 7 ja 8
Plasman HCV-RNA-tasot hoidon ja IL28B-genotyypin mukaan
Aikaikkuna: Päivät 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 17
Päivät 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 17
Velpatasvirin farmakokineettinen (PK) parametri: AUCinf
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUCinf määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PK Velpatasvirin parametri: AUCtau
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
PK Velpatasvirin parametri: Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 kerta-annokselle ja päivänä 3 useille annoksille.
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 kerta-annokselle ja päivänä 3 useille annoksille.
PK Velpatasvirin parametri: CL/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 kerta-annokselle ja päivänä 3 useille annoksille
CL/F määritellään näennäiseksi suun kautta otettavaksi puhdistumaksi lääkkeen annon jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 kerta-annokselle ja päivänä 3 useille annoksille
PK Velpatasvirin parametri: Ctau
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Osallistujien määrä, joilla on ei-rakenneproteiini 5A (NS5A) -resistenssiin liittyvät muunnelmat (RAV:t) esikäsittelyn tai perustason jälkeisinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 17 asti
Täyspitkä NS5A:ta koodaava alue analysoitiin esikäsittelyä (perustaso) syväsekvensoimalla käyttämällä MiSeqiä kaikille 70 osallistujalle, jotka saivat velpatasviria, ja 8 osallistujalle 17 osallistujasta, jotka saivat lumelääkettä ennen velpatasvir-annosta ja enintään 2 viikkoa (päivä 17) sen jälkeen. Osallistujat luokiteltiin velpatasvir-annoksen/HCV-genotyypin ja NS5A RAV:ien esiintymisen tai puuttumisen mukaan.
Ensimmäinen annospäivä päivään 17 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-281-0102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C -virus

Kliiniset tutkimukset Velpatasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa