Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity velpatasviru u účastníků s chronickou infekcí HCV

11. prosince 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a antivirovou aktivitu GS-5816 u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu velpatasviru (dříve GS-5816) u dosud naivních účastníků léčby HCV s genotypy 1-6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research-Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci dosud neléčení HCV (18–65 let) s chronickou infekcí HCV a plazmatickou HCV RNA ≥ 5 log10 IU/ml při screeningu
  • Souhlaste s použitím protokolem definovaných opatření proti otěhotnění

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění jater jiné než HCV etiologie (např. hemochromatóza, Wilsonova choroba, nedostatek α1 antitrypsinu, cholangitida)
  • Důkazy cirhózy
  • Důkazy o současném zneužívání drog
  • Screening laboratorních výsledků mimo požadavky stanovené protokolem

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Velpatasvir 5 mg (GT 1a)
Účastníci s infekcí HCV genotypem (GT) 1a budou dostávat velpatasvir 5 mg nebo placebo jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Velpatasvir
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: Placebo
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Velpatasvir 25 mg (GT 1a)
Účastníci s infekcí GT 1a HCV budou dostávat velpatasvir 25 mg nebo placebo jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Velpatasvir
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: Placebo
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Velpatasvir 50 mg (GT 1a)
Účastníci s infekcí GT 1a HCV budou dostávat velpatasvir 50 mg nebo placebo jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Velpatasvir
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: Placebo
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Velpatasvir 100 mg (GT 1a)
Účastníci s infekcí GT 1a HCV budou dostávat velpatasvir 100 mg nebo placebo jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Velpatasvir
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: Placebo
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Velpatasvir 150 mg (GT 1a)
Účastníci s infekcí GT 1a HCV budou dostávat velpatasvir 150 mg nebo placebo jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Velpatasvir
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: Placebo
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Velpatasvir 150 mg (GT 1b)
Účastníci s infekcí GT 1b HCV budou dostávat velpatasvir 150 mg nebo placebo jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Velpatasvir
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: Placebo
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Velpatasvir 150 mg (GT 2)
Účastníci s infekcí GT 2 HCV budou dostávat velpatasvir 150 mg nebo placebo jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Velpatasvir
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: Placebo
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Velpatasvir 25 mg (GT 3)
Účastníci s infekcí GT 3 HCV budou dostávat velpatasvir 25 mg nebo placebo jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Velpatasvir
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: Placebo
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Velpatasvir 50 mg (GT 3)
Účastníci s infekcí GT 3 HCV budou dostávat velpatasvir 50 mg nebo placebo jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Velpatasvir
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: Placebo
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Velpatasvir 150 mg (GT 3)
Účastníci s infekcí GT 3 HCV budou dostávat velpatasvir 150 mg nebo placebo jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Velpatasvir
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: Placebo
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Velpatasvir 150 mg (GT 4)
Účastníci s infekcí GT 4 HCV budou dostávat velpatasvir 150 mg nebo placebo jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Velpatasvir
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: Placebo
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Velpatasvir až 400 mg (GT 2)
Účastníci s infekcí GT 2 HCV dostanou velpatasvir až 400 mg nebo placebo jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Velpatasvir
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: Placebo
Tablety podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se objevily naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Datum první dávky do dne 17 + 2 (den 19, pokud návštěva dne 17 chybí)
Nežádoucí příhody související s léčbou byly definovány jako jakákoli nová nebo zhoršující se nepříznivá příhoda, která začala v den nebo po datu první dávky studovaného léku až do dne 17. dne studijní návštěvy + 2 (den 19, pokud návštěva v den 17 chybí).
Datum první dávky do dne 17 + 2 (den 19, pokud návštěva dne 17 chybí)
Procento účastníků, u kterých došlo k laboratorním abnormalitám vznikajícím při léčbě
Časové okno: Datum první dávky do dne 17 + 2 (den 19, pokud návštěva dne 17 chybí)
Laboratorní abnormalita související s léčbou byla definována jako zvýšení nejméně o 1 stupeň abnormality od výchozí hodnoty při jakékoli následné návštěvě až do dne návštěvy 17 + 2 dny (nebo dne 19, pokud návštěva v den 17 chyběla). Kritéria použitá pro hodnocení laboratorních výsledků byla následující: stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední) nebo stupeň 3 (závažný). Stupňované laboratorní abnormality byly definovány pomocí klasifikačního schématu definovaného v protokolu (Gilead Sciences, Inc. Grading Scale for Závažnost nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit) pro účely analýzy.
Datum první dávky do dne 17 + 2 (den 19, pokud návštěva dne 17 chybí)
Antivirová aktivita velpatasviru měřená změnou plazmatické HCV RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 17
Účastníci, kteří byli genotypizováni nesprávně, ale dostali vhodnou léčbu pro tento genotyp, byli zahrnuti do této léčebné skupiny pro analýzu účinnosti. Data byla shrnuta podle léčby a placeba.
Základní linie; Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní hladina HCV RNA
Časové okno: Základní linie; Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 17
Základní linie; Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 17
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení HCV RNA oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie; Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 17
Kategorické poklesy od výchozí hodnoty byly shrnuty podle počtu účastníků s < 1, ≥ 1 až < 2, ≥ 2 až < 3 nebo ≥ 3 log10 IU/ml snížením HCV RNA od výchozí hodnoty léčbou (dávka velpatasviru/genotyp HCV) a placebo v každém časovém bodě odběru až do dne 17.
Základní linie; Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 17
Počet účastníků, kteří mají zjištěnou HCV RNA < dolní limit kvantifikace (LLOQ).
Časové okno: Dny 4, 5, 6, 7 a 8
Spodní limit detekce kvantifikace (LLOQ) pro hladiny HCV RNA byl 25 IU/ml. Detekce HCV znamená, že vypočtená hladina HCV RNA je pod LLOQ testu.
Dny 4, 5, 6, 7 a 8
Plazmatické hladiny HCV RNA podle léčby a genotypu IL28B
Časové okno: Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 17
Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 17
Farmakokinetický (PK) parametr velpatasviru: AUCinf
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1
AUCinf je definována jako koncentrace léčiva extrapolovaná na nekonečný čas.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1
PK parametr velpatasviru: AUCtau
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce 3. den
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce 3. den
PK parametr velpatasviru: Cmax
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v 1. den pro jednu dávku a 3. den pro opakovanou dávku.
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v 1. den pro jednu dávku a 3. den pro opakovanou dávku.
PK parametr velpatasviru: CL/F
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v 1. den pro jednu dávku a 3. den pro opakovanou dávku
CL/F je definována jako zjevná perorální clearance po podání léku.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v 1. den pro jednu dávku a 3. den pro opakovanou dávku
PK parametr Velpatasviru: Ctau
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce 3. den
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce 3. den
Počet účastníků s variantami spojenými s nestrukturálním proteinem 5A (NS5A) (RAV) v časových bodech před léčbou nebo po výchozím stavu
Časové okno: Datum první dávky do 17. dne
Oblast kódování NS5A v plné délce byla analyzována před léčbou (základní linie) hlubokým sekvenováním pomocí MiSeq pro všech 70 účastníků, kteří dostávali velpatasvir, a pro 8 ze 17 účastníků, kteří dostávali placebo před a až 2 týdny (den 17) po dávce velpatasviru. Účastníci byli kategorizováni podle dávky velpatasviru/genotypu HCV a přítomnosti nebo nepřítomnosti NS5A RAV.
Datum první dávky do 17. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-281-0102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velpatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit