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진행된 잘 분화된 비췌장 신경내분비 암종을 가진 Pnts에서 Sandostatin LAR 및 Axitinib 대 Pbo

2026년 4월 7일 업데이트: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

비췌장 기원의 진행성 G1-G2 신경내분비 종양(WHO 2010) 환자를 대상으로 산도스타틴 LAR과 악시티닙 병용 대 위약과 산도스타틴 LAR의 II/III상 무작위 이중 맹검 연구

경구 투여로 생체 이용 가능한 VEGF의 티로신 키나제 수용체의 강력한 혈관신생 억제제인 ​​악시티닙을 사용한 요법이 임상시험 시작 전 12개월 동안 기록된 진행성 질환이 있는 비췌장 기원의 진행성 G1-G2 NET 환자에서 무진행생존(PFS)을 개선할 수 있는지 평가합니다. 공부하다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

문서화된 질병을 나타내는 비췌장 기원의 진행성 G1-G2 신경내분비 종양(WHO 2010)으로 진단된 환자에서 악시티닙의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 II/III상, 전향적, 다기관, 무작위(1:1), 이중 맹검 연구 연구 시작 전 12개월 동안의 진행. 연구의 첫 번째 부분(2상)에서 105명의 환자가 등록되었습니다. 연구의 두 번째 부분은 148명의 추가 환자를 포함할 것으로 예상되는 3상으로의 확장입니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 산도스타틴 LAR과 악시티닙 또는 산도스타틴 LAR과 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 진단에서 연구 등록까지의 시간(12개월 이상 대 미만), 원발성 종양의 기원(위장관 대 비위장관[폐 또는 기타 부위]) 및 기- 67(< 5% 대 > 5%).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Marburg, 독일, 35043
        • Marburg Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Complejo Hospitalario Univ A Coruña
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Burgos, 스페인
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia / San Sebastian, 스페인
        • Hospital de Donostia
      • Granada, 스페인
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • León, 스페인
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clara Campal
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Univ La Paz
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Univ de Salamanca
      • Santander, 스페인
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Seville, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인
        • Hospital Central de Asturias
  • 영국
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
  • 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아, 06129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Perugia
      • Rome, 이탈리아, 00189
        • Sapienza, Universitá di Roma, Ospedale sant'Andrea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 비-췌장 기원의 G1-G2 신경내분비 종양(WHO 2010), 기능 및 비기능
  2. 완치 의도를 가진 치료가 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 질환
  3. 연구 시작 전 12개월 동안 기록된 임상 및/또는 방사선학적 질병 진행.
  4. 환자는 RECIST 1.1 기준에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 환자는 연구 시작 전 6개월 동안 국소 또는 국소 절제술(색전술, 냉동 절제술, 고주파 절제술 또는 기타)을 시행하지 않았어야 합니다. 이러한 경우 연구에 등록하기 최소 1개월 전에 수행된 경우 국소 및 지역 절제 절차가 허용됩니다.
  5. Ki-67 < 20%
  6. 소마토스타틴 유사체를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
  7. 인터페론 사전 치료 허용
  8. SA 또는 IFN과 다른 최대 2개의 항종양 전신 치료 라인으로 사전 치료가 허용됩니다(전신 치료는 VEGF/VEGFR에 대해 지시되지 않는 한 mTOR 또는 기타와 같은 치료 표적에 대한 기존의 세포 독성 화학 요법 또는 신약으로 이해됩니다). SA 또는 IFN을 사용한 치료는 이전 항종양 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
  9. VEGF 또는 VEGFR에 대한 표적 치료를 통한 사전 치료는 허용되지 않습니다.

  10. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm3,
    • 혈소판 수 ≥ 75,000 세포/mm3,
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL,
    • AST y ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN), 단, 간 전이가 존재하는 경우에는 AST 및 ALT 5.0 ≤ x ULN이 허용됩니다.
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN,
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분,
    • 반응 스트립에 의한 단백뇨 < 2+. 반응성 스트립이 ≥ 2+인 경우 24시간 소변 샘플을 채취해야 하며 요단백 배설이 24시간마다 < 2g이면 환자가 적합할 수 있습니다.
  11. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  12. ECOG 수행 상태 0-2
  13. 기대 수명 ≥ 12주
  14. 모든 치료 관련 독성이 해소되어 NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급 ≤ 1로 또는 탈모증 또는 적절하게 치료된 갑상선기능저하증을 제외하고 기준선까지 이전 전신 치료 종료로부터 최소 4주가 경과해야 합니다.
  15. 최소 1시간 간격으로 측정한 2개의 기본 혈압 수치로 기록된 바와 같이 조절되지 않는 고혈압의 사전 증거가 없어야 합니다. 수축기 혈압의 기준선 판독값은 ≤ 150mmHg이고 이완기 혈압의 기준선 판독값은 ≤ 90mmHg여야 합니다. 고혈압이 항고혈압 요법으로 조절되고 있는 환자가 적합합니다.
  16. 여성(또는 그 파트너)은 수술로 불임 수술을 받거나 폐경 후 또는 연구 치료를 받는 동안 및 그 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 가임기 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청/소변) 음성 결과를 받아야 합니다. 남성(또는 그 파트너)은 연구 치료를 받는 동안 및 그 후 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 수술을 받거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임 방법의 정의는 현지 규정을 준수해야 하며 주임 시험자 또는 지정된 동료의 기준을 기반으로 합니다. 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다.
  17. 환자가 모집 전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 내용의 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
  18. 예정된 방문, 치료 계획(무작위 배정에 따라 악시티닙 또는 위약을 복용할 의향 포함), 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력.

제외 기준:

1. 피험자는 다음 제외 기준에 따라 평가되어야 합니다.

  1. 다음 유형의 내분비 종양은 포함되지 않습니다: 부신경절종, 부신 내분비 종양, 갑상선, 부갑상선 또는 뇌하수체.
  2. 이전 4주 이내의 대수술 또는 치료 시작 전 2주 이내의 방사선 요법. 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우(즉, 조사되지 않은 다른 표적 병변이 있는 경우) 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법이 허용됩니다.

  3. 다음을 포함한 위장 이상:

    • 경구 약물을 삼킬 수 없음;
    • 정맥주사 필요;
    • 전체 위 절제술을 포함하여 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차;
    • 지난 6개월 동안 활동성 소화성 궤양 치료;
    • 내시경 또는 대장내시경으로 문서화된 해결의 증거 없이 지난 3개월 동안 토혈, 혈변 또는 임상적으로 유의한 흑색변으로 입증된 바와 같이 암과 관련되지 않은 조절되지 않는 활동성 위장관 출혈;
    • 흡수장애 증후군;
  4. CYP3A4의 강력한 억제제인 ​​약물 치료에 대한 현재 또는 예상되는 필요 ) CYP3A4/5 억제 가능성이 최소인 다른 약물로 대체할 수 없는 경우. 저용량 경구 스테로이드(< 5mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것)의 사용이 허용됩니다. 스테로이드의 병용 투여는 악시티닙의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
  5. 강력한 CYP3A4/5 유도제로 알려진 약물(카르바마제핀, 덱사메타손, 펠바메이트, 페노바르비탈, 페니토인, 아모바르비탈, 네비라핀, 프리미돈, 리파부틴, 리팜피신 및 세인트 존스 워트)로 대체할 수 없는 현재 사용 중이거나 예상되는 치료 필요 CYP3A4 유도 가능성이 가장 낮은 다른 약물. CYP3A4/5 유도제의 병용 투여는 악시티닙의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.
  6. 경구 비타민 K 길항제를 사용한 항응고제 요법이 필요합니다. 중심 정맥 접근 장치의 개방성을 유지하거나 심부 정맥 혈전증을 예방하기 위해 저용량의 항응고제가 허용됩니다. 저분자량 ​​헤파린의 치료 용량 사용이 허용됩니다.
  7. 치료된 원인(예: 완전히 절제된 출혈성 장 종양)으로 인한 것이 아닌 한, 심한 객혈 또는 혈뇨를 포함하여 지난 6개월 동안 임상적으로 관련된 출혈 병력.
  8. 활동성 간질 또는 뇌 전이의 증거, 척수 압박 또는 암성 수막염.
  9. 연구 치료를 받는 환자의 능력을 방해할 수 있는 통제되지 않는 심각한 질병 또는 활동성 감염.
  10. 연구 약물 투여 전 12개월 동안 다음 중 임의의 사건: 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 관상동맥 또는 말초 우회술 이식, 증후성 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작. 이전 6개월 동안의 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증.
  11. NCI CTCAE에 따른 진행 중인 등급 ≥ 2 심부정맥: 모든 등급의 심방 세동 또는 QTc 간격 > 450 ms(남성) 또는 > 470 ms(여성).
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질환이 있는 환자.
  13. 비흑색종 피부암 상피내암, 유방암 또는 자궁경부암에 대한 치료 목적으로 치료받은 경우 또는 치료 목적으로 암에 대해 치료를 받았고 등록 전 지난 5년 동안 질병의 증거가 없는 경우를 제외한 암의 과거력 공부하다.
  14. 압박을 방지할 수 있는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태 또는 사전 동의서 제출 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수.
  15. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 결과 해석을 방해할 수 있고 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하십시오.
  16. 환자가 시험용 의약품을 받게 될 연구에 환자의 참여 또는 참여 의향(약물 투여 시작 4주 전).
  17. 정부 또는 사법적 결정에 의해 제도화된 피험자 또는 후원자, 시험자 또는 시험 기관에 의존하는 피험자는 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악시티닙 + 산도스타틴 LAR
악시티닙 5mg BID + 산도스타틴 LAR 30mg/28일
의약품: 악시티닙
경구로 5mg씩 1일 2회, 음식 섭취 유무에 관계없이 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여합니다.
의약품: 산도스타틴 LAR
질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 30mg씩 28일마다 근육주사
위약 비교기: 위약 + 산도스타틴 LAR
위약 BID + 산도스타틴 LAR 30mg/28일
의약품: 산도스타틴 LAR
질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 30mg씩 28일마다 근육주사
의약품: 위약
1일 2회, 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 음식 섭취 여부에 관계없이 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악시티닙의 PFS에 대한 효능 (연구자 평가)
기간: 무작위 배정일로부터 첫 번째 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 약 25개월까지 평가됨

무작위 배정일부터 최초의 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 계산되었습니다.

질병 진행은 연구자가 종양 영상 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 평가하였습니다. 무진행 생존(PFS)은 Kaplan-Meier 방법으로 분석하고 로그 순위 검정과 비교했습니다. 데이터 중단 시점에 이벤트가 없는 생존 환자는 마지막 종양 평가 시점에서 검열되었습니다.
무작위 배정일로부터 첫 번째 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 약 25개월까지 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)(연구자 평가)
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 진행이 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 약 25개월까지 평가

RECIST 1.1 기준에 따라 측정된 표적 병변 최장 직경 합계의 변화(mm). 연구자가 평가함.

환자는 종양 감소 비율에 따라 분류됨:

완전 반응(CR): 모든 병변 소실 부분 반응(PR): 표적 병변 최장 직경 합계가 30% 이상 감소 안정 질환(SD): 표적 병변 최장 직경 합계가 30% 감소에서 20% 증가 사이 진행성 질환(PD): 표적 병변 최장 직경 합계가 20% 이상 증가

ORR은 추적 관찰 중 최소 CR 또는 PR을 달성한 모든 환자를 포함함.
무작위 배정일부터 처음으로 진행이 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 약 25개월까지 평가
생화학적 반응 (5-OH-인돌아세트산 및 크로모그라닌 A)
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 약 25개월까지 평가됨
환자의 혈액 및 소변 검사를 통해 기준선에서 CgA 또는 5-HIAA 수치가 상승한 환자의 경우 각각 mL/24h 및 ng/ml 단위로 측정 가능합니다. 이 평가변수는 이 두 종양 생체지표의 음성화를 측정합니다.
무작위 배정일부터 첫 번째 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 약 25개월까지 평가됨
안전성 및 내약성: 악시티닙 (미국 국립암연구소 유해사례 공통용어 기준 [NCI-CTCAE], 버전 4.0)
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 약 25개월까지 평가
모든 이상 반응 및 중대한 이상 반응은 혈액학 및 혈액 화학 파라미터의 정기적 모니터링과 정기적 신체 검사를 통해 모니터링됩니다. 이상 반응은 연구 기간 동안 지속적으로 평가됩니다. 안전성과 내약성은 국립보건원/국립암연구소(NIH/NCI)의 이상 반응 공통 용어 기준 버전 4(CTCAE v4)에 따라 평가됩니다.
무작위 배정일부터 첫 번째 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 약 25개월까지 평가
액시티닙의 PFS(중앙 맹검 평가) 효능
기간: 무작위 배정일부터 최초로 기록된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 약 25개월 동안 평가했습니다.

무작위 배정 날짜부터 첫 번째 질병 진행 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지 계산되었습니다.

질병의 진행은 중앙 맹검 검토자가 컴퓨터 단층촬영 영상과 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 종양 영상으로 평가했습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 분석하고 로그 순위 검정과 비교했습니다. 자료 마감 시점에 사건이 없는 생존 환자는 마지막 종양 평가 시점에서 검열되었습니다.
무작위 배정일부터 최초로 기록된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 약 25개월 동안 평가했습니다.
객관적 반응률 (ORR) (중앙 맹검 평가)
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 약 25개월까지 평가

RECIST 1.1 기준에 따라 측정된 표적 병변의 최장 직경 합계의 변화를 mm 단위로 측정. 중앙 맹검 검토자가 평가.

환자는 종양 감소율에 따라 분류됩니다:

완전 반응 (CR): 모든 병변 소실
부분 반응 (PR): 표적 병변의 최장 직경 합계가 30% 이상 감소
안정 질환 (SD): 종양 크기가 표적 병변의 최장 직경 합계 30% 감소에서 20% 증가 사이
진행 질환 (PD): 표적 병변의 최장 직경 합계가 20% 이상 증가

ORR은 추적 관찰 중 최소 CR 또는 PR을 달성한 모든 환자를 포함합니다.
무작위 배정일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 약 25개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 의자: Rocio Garcia Carbonero, MD, Hospital 12 de Octubre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AXI-IIG-02
  • 2011-001550-29 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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