Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og Resiquimod til behandling af patienter med trin II-IV melanom, der er blevet fjernet ved kirurgi

4. oktober 2018 opdateret af: Mayo Clinic

Peptidvaccine med Resiquimod som en immunmodulator til patienter med resektioneret melanom: en pilotundersøgelse

Dette kliniske pilotforsøg studerer vaccineterapi og resiquimod til behandling af patienter med stadium II-IV melanom, der er blevet fjernet ved kirurgi. Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge en effektiv immunreaktion til at dræbe tumorcelletumorceller. Biologiske terapier, såsom resiquimod, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse. Det vides endnu ikke, om Gag:267-274 peptidvaccine og resiquimod er mere effektive, når de gives sammen eller hver for sig

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer immunresponset for hvert immuniseringsregime og bestem et optimalt regime med hensyn til immunrespons at anbefale til fase II-testning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer bivirkningsprofilen for hvert immuniseringsregime. II. Evaluer sygdomsfri overlevelse.

TERTIÆRE MÅL:

I. Beskriv den immunologiske virkning af vaccinepræparaterne med Gag267-274 (Gag:267-274 peptidvaccine) og resiquimod, målt ved frekvensen og interferon (IFN) gammaproduktion af peptidspecifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL).

II. Undersøg immunresponser på tumorantigenanalogen MART-1a (MART-1-antigen) versus xenoantigenet Gag267-274.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 3 behandlingsgrupper.

ARM I: Patienter modtager MART-1 antigen og Gag:267-274 peptidvaccine emulgeret i Montanide ISA 51 VG subkutant (SC) på dag 1.

ARM II: Patienterne modtager MART-1-antigen emulgeret i Montanide ISA 51 VG SC efterfulgt af resiquimod påført topisk på dag 1.

ARM III: Patienter modtager MART-1 antigen og Gag:267-274 peptidvaccine emulgeret i Montanide ISA 51 VG SC efterfulgt af resiquimod påført topisk på dag 1.

I alle arme gentages behandlingen hver 21. dag i op til 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 3, 6, 9, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indsendelse af central patologigennemgang; denne anmeldelse for MART-1 positivitet er obligatorisk før registrering for at bekræfte berettigelse
  • Humant leukocytantigen (HLA)-A2-positivt
  • Histologisk bevis for stadium II, III eller IV melanom, der er blevet fuldstændigt resekeret uden aktuelt tegn på sygdom, som vist ved billeddannelse inden for 2 måneder (stadie III eller stadium IV; skal være computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller positronemissionstomografi [PET]/CT) eller 6 måneder (stadium II; kan være røntgen af ​​thorax, CT, MR eller PET/CT)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500 ml
  • Hæmoglobin (Hgb) > 10 g/dL
  • Blodplader (PLT) >= 50.000 ml
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase =< 3 x ULN
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Vilje til at vende tilbage til Mayo Clinic Rochester for opfølgning
  • Forventet levetid >= 12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest =< 7 dage før registrering
  • Vilje til at give obligatoriske blodprøver til korrelativ forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret eller aktuel infektion
  • Kendt standardbehandling for patientens sygdom, der er potentielt helbredende eller bevist i stand til at forlænge den forventede levetid
  • Kendt allergi over for vaccine eller adjuvanskomponenter

  • Enhver af følgende tidligere behandlinger med interval siden seneste behandling:

    • Kemoterapi =< 4 uger før tilmelding
    • Biologisk terapi eller immunterapi =< 4 uger før registrering
    • Strålebehandling =< 4 uger før registrering
  • Undladelse af at komme sig helt efter bivirkninger fra tidligere kemoterapi eller operation

  • Enhver af følgende, da denne kur kan være skadelig for et udviklende foster eller ammende barn:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Kvinder i den fødedygtige alder eller deres seksuelle partnere, som ikke er villige til at anvende passende prævention (kondomer, pessar, p-piller, injektioner, intrauterin enhed [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutane implantater eller abstinenser osv.)
  • Kendt immundefekt, herunder human immundefekt virus (HIV) infektion, da patienter med kendte immundefekter sandsynligvis ikke vil være i stand til at montere et immunrespons på undersøgelsesvaccinen; desuden bør undersøgelsespatienter være naive over for det HIV-afledte Gag267-274-antigen
  • Anamnese med systemisk autoimmun sygdom, da patienter med igangværende autoimmunitet kan have en øget risiko for autoimmun toksicitet fra undersøgelsesvaccinen
  • Aktuel eller nylig (=< 4 uger før registrering) brug af immunsuppressiv medicin inklusive systemiske kortikosteroider; (brug af kortikosteroider i doser, der ikke overstiger dem, der anvendes til binyrebarriere er acceptabel)
  • Anamnese med hjernemetastaser (selv hvis det er fuldstændigt resekeret)
  • Anden aktiv malignitet =< 5 år før registrering; UNDTAGELSER: Ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen; BEMÆRK: Hvis der er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke modtage anden behandling for deres kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (MART-1 antigen, Gag:267-274 peptidvaccine)
Patienter modtager MART-1 antigen og Gag:267-274 peptidvaccine emulgeret i Montanide ISA 51 VG SC på dag 1.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Montanide ISA 51 VG
Givet SC
Biologisk: MART-1 antigen
Givet SC
Andre navne:
  • Antigen LB39-AA
  • Antigen SK29-AA
  • MART-1 Tumorantigen
  • MART-1
Biologisk: Gag:267-274 peptidvaccine
Givet SC
Andre navne:
  • ILGLNKIV
Eksperimentel: Arm II (MART-1 antigen, resiquimod, Montanide ISA 51 VG)
Patienterne får MART-1-antigen emulgeret i Montanide ISA 51 VG SC efterfulgt af resiquimod påført topisk på dag 1.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Montanide ISA 51 VG
Givet SC
Biologisk: MART-1 antigen
Givet SC
Andre navne:
  • Antigen LB39-AA
  • Antigen SK29-AA
  • MART-1 Tumorantigen
  • MART-1
Eksperimentel: Arm III (MART-1 antigen, Gag:267-274 peptid, resiquimod)
Patienterne modtager MART-1-antigen og Gag:267-274 peptidvaccinepeptidvaccine emulgeret i Montanide ISA 51 VG SC efterfulgt af resiquimod påført topisk på dag 1.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Montanide ISA 51 VG
Givet SC
Biologisk: MART-1 antigen
Givet SC
Andre navne:
  • Antigen LB39-AA
  • Antigen SK29-AA
  • MART-1 Tumorantigen
  • MART-1
Biologisk: Gag:267-274 peptidvaccine
Givet SC
Andre navne:
  • ILGLNKIV
Medicin: resiquimod
Påført topisk
Andre navne:
  • 848 kr
  • S 28463

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons for hvert vaccinationsregime, defineret som en 2-fold eller mere stigning fra før-behandlingsniveauer i frekvensen af ​​vaccinepeptidspecifikke CTL målt ved tetramerfarvning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af ​​succeser vil blive estimeret ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sande immunresponsrate vil blive beregnet.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til gentagelse, ny primær eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 24 måneder
Estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra registrering til gentagelse, ny primær eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 24 måneder
Forekomst af bivirkninger, klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Op til 24 måneder
Den maksimale karakter for hver type bivirkning vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme mønstre. Derudover vil forholdet mellem uønskede hændelser og undersøgelsesbehandlingen blive taget i betragtning.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Svetomir Markovic, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC0972
  • NCI-2012-01610 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende melanom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner