Impftherapie und Resiquimod bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium II-IV, das durch eine Operation entfernt wurde

Einschlusskriterien:

• Einreichung der zentralen Pathologie-Überprüfung; Diese Überprüfung auf MART-1-Positivität ist vor der Registrierung obligatorisch, um die Eignung zu bestätigen
• Humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-A2-positiv
• Histologischer Nachweis eines Melanoms im Stadium II, III oder IV, das vollständig reseziert wurde, ohne aktuelle Anzeichen einer Erkrankung, nachgewiesen durch Bildgebung innerhalb von 2 Monaten (Stadium III oder Stadium IV; muss Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT] sein) oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]/CT) oder 6 Monate (Stadium II; kann Röntgen-Thorax, CT, MRT oder PET/CT sein)
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500 ml
• Hämoglobin (Hgb) > 10 g/dl
• Blutplättchen (PLT) >= 50.000 ml
• Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alkalische Phosphatase = < 3 x ULN
• Fähigkeit zur informierten Einwilligung
• Bereitschaft, zur Nachsorge in die Mayo Clinic Rochester zurückzukehren
• Lebenserwartung >= 12 Wochen
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
• Für Frauen im gebärfähigen Alter, ein negativer Serum-Schwangerschaftstest = < 7 Tage vor der Registrierung
• Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Blutproben für die korrelative Forschung

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte oder aktuelle Infektion
• Bekannte Standardtherapie für die Erkrankung des Patienten, die potenziell kurativ ist oder nachweislich die Lebenserwartung verlängern kann
• Bekannte Allergie gegen Impfstoff oder adjuvante Komponenten

• Eine der folgenden vorherigen Therapien mit Intervall seit der letzten Behandlung:

  • Chemotherapie =< 4 Wochen vor Anmeldung
  • Biologische Therapie oder Immuntherapie =< 4 Wochen vor Anmeldung
  • Strahlentherapie =< 4 Wochen vor Anmeldung
• Unfähigkeit, sich vollständig von den Nebenwirkungen einer vorangegangenen Chemotherapie oder Operation zu erholen

• Eines der folgenden, da dieses Regime für einen sich entwickelnden Fötus oder ein stillendes Kind schädlich sein kann:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre Sexualpartner, die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütung anzuwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP], chirurgische Sterilisation, subkutane Implantate oder Abstinenz usw.)
• Bekannte Immunschwäche, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), da Patienten mit bekannter Immunschwäche wahrscheinlich nicht in der Lage sein werden, eine Immunantwort auf den Studienimpfstoff aufzubauen; Darüber hinaus sollten Studienpatienten gegenüber dem HIV-abgeleiteten Gag267-274-Antigen naiv sein
• Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung, da Patienten mit anhaltender Autoimmunität einem erhöhten Risiko einer Autoimmuntoxizität durch den Studienimpfstoff ausgesetzt sein können
• Aktuelle oder kürzliche (= < 4 Wochen vor der Registrierung) Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Kortikosteroide; (Die Anwendung von Kortikosteroiden in Dosen, die die für den Nebennierenersatz verwendeten nicht überschreiten, ist akzeptabel)
• Geschichte von Hirnmetastasen (auch wenn vollständig reseziert)
• Andere aktive Malignität = < 5 Jahre vor Registrierung; AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses; HINWEIS: Wenn es eine Vorgeschichte oder eine frühere bösartige Erkrankung gibt, dürfen sie keine andere Behandlung für ihren Krebs erhalten